Contar histórias para reduzir a lacuna no uso de anticoagulantes em afro-americanos com fibrilação atrial
Contação de histórias para reduzir a lacuna no uso de anticoagulantes em afro-americanos com ensaio randomizado de fibrilação atrial (estudo STORY-AF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa em vários locais, incluindo locais da Chan Medical School da University of Massachusetts (UMass Memorial Healthcare System) e do University of Michigan Medical Center (Michigan).
Chamada de linha de base: Durante a chamada de linha de base, os investigadores obterão consentimento informado verbal. Durante a ligação, os investigadores também coletarão informações demográficas e medirão a alfabetização em saúde, esta última usando dois instrumentos validados de item único que os investigadores usaram antes.
Randomização: Os investigadores randomizarão os pacientes para assistir aos vídeos desenvolvidos pelos investigadores (intervenção) versus vídeos informativos (controles). Mais especificamente, os investigadores irão randomizar os pacientes separadamente por local de estudo (UMass/Michigan), usando blocos permutados aleatoriamente de tamanhos 4 e 6 embutidos em uma tabela pré-especificada.
Entrevista de saída: A entrevista de saída será realizada aproximadamente 90 dias a partir da data de inscrição com os participantes do estudo. As perguntas da entrevista estarão relacionadas a se o paciente já iniciou o AC, a probabilidade de iniciar a anticoagulação (AC), as barreiras para iniciar o AC e a sobrecarga e aceitabilidade da entrevista.
Revisão de prontuários: os investigadores também realizarão a revisão de prontuários para capturar informações que informarão se os investigadores alcançaram equilíbrio nos grupos de alocação de tratamento em fatores importantes relacionados aos resultados do estudo. A revisão do prontuário também fornecerá informações de covariáveis que os investigadores usarão na análise dos resultados. Por meio da autorização da HIPAA, os investigadores extrairão informações relacionadas à idade, sexo, status de seguro, uso anterior de AC, pontuação de risco de AVC CHA2DS2VASc, comorbidades associadas ao sangramento e adesão à triagem preventiva de saúde.
Segurança de dados: as análises serão realizadas usando apenas conjuntos de dados limitados e apenas dados agregados serão relatados. Todos os dados serão usados apenas para fins de pesquisa; os dados publicados não conterão nenhum identificador individual e serão relatados de forma agregada.
O estudo proposto não envolve mais do que um risco mínimo para os participantes.
Os benefícios potenciais para os participantes do estudo incluem maior conhecimento sobre fibrilação atrial e AC e melhores taxas de adesão às diretrizes AC. Isso pode, por sua vez, prevenir derrames ou limitar o sangramento que, de outra forma, teria ocorrido sem o benefício dessa intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Luis Ortega Paz
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Decentralized
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes afro-americanos com 18 anos ou mais com risco elevado de AVC (CHA2DS2-VASc ≥2 para homens e ≥3 para mulheres) que não estão atualmente em anticoagulação (AC), mas para quem um profissional de cardiologia ou prestador de cuidados primários nos dois locais de estudo AC recomendado recentemente
Critério de exclusão:
- Pacientes não afro-americanos e outros não-negros com idade inferior a 18 anos sem um código de diagnóstico CID-10 consistente com FA ou fibrilação atrial ou flutter atrial
- Paciente sem consulta com um prestador de cuidados primários, especialista em medicina cardiovascular ou prestador de cuidados ambulatoriais no ano anterior
- Paciente grávida ou preso.
- Pacientes com dispositivo ou cirurgia do apêndice atrial esquerdo, situação de cuidados paliativos, sangramento contínuo e sangramento intracraniano em território intralobar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção - Vídeos de Pacientes
Vídeos de afro-americanos atualmente tomando anticoagulantes falando sobre suas experiências com o uso de anticoagulantes ou anticoagulantes e navegando com sucesso contratempos ocorridos com o uso, incluindo sangramento, quedas, derrames e aquisição de medicamentos.
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Os participantes designados para o grupo de intervenção assistirão a vídeos apresentando histórias de pacientes afro-americanos sobre suas experiências com o uso de anticoagulantes ou anticoagulantes durante um período de 90 dias.
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Sem intervenção: Controle - Vídeos informativos (não pacientes)
Vídeos informativos sobre anticoagulação e anticoagulantes apresentados por especialistas ou atores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade através do tempo de visualização
Prazo: 90 dias a partir da randomização
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Tempo gasto na visualização de vídeos
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90 dias a partir da randomização
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Fidelidade via transporte
Prazo: 90 dias a partir da randomização
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Em pacientes de intervenção, meça o transporte (absorção em uma história) usando um formulário curto da escala de transporte, onde os valores mínimo e máximo são 1 (Nada) e 7 (Muito), respectivamente.
Pontuações mais altas significam um melhor resultado (alto transporte).
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90 dias a partir da randomização
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Viabilidade em termos de taxas de recrutamento
Prazo: 90 dias a partir da randomização
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Os investigadores calcularão a proporção de pacientes recrutados, bem como a taxa de recrutamento.
A proporção de recrutamento será o número de pacientes randomizados sobre o total de pacientes abordados.
A taxa de recrutamento será o tempo total (em dias) necessário para recrutar a amostra aleatória.
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90 dias a partir da randomização
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Viabilidade em termos de taxas de retenção
Prazo: 90 dias a partir da randomização
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Os investigadores calcularão a proporção de retenção por grupo como o número de indivíduos de cada grupo que permanecem no estudo após sua conclusão sobre o total randomizado para esse grupo.
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90 dias a partir da randomização
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Aceitabilidade de participar do estudo
Prazo: 90 dias a partir da randomização
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Os participantes serão solicitados a usar uma escala de aceitabilidade (que os investigadores desenvolverão mais tarde durante o estudo) para avaliar sua concordância com declarações sobre a aceitabilidade de usar o site de vídeo, preencher a pequena pesquisa da escala de transporte (somente participantes da intervenção) e participar de o estudo em geral.
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90 dias a partir da randomização
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Teste de vídeo sobre comportamento de iniciação de anticoagulação
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Os investigadores revisarão os prontuários (registros médicos eletrônicos) dos participantes do estudo quanto à frequência do início da anticoagulação (AC) (mudança de AC desligado para AC) em intervenção versus controles durante os seis meses a partir da randomização em pacientes que iniciam AC.
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6 meses a partir da randomização
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Teste de vídeo sobre comportamento de persistência de anticoagulação
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Os investigadores revisarão os prontuários (registros médicos eletrônicos) dos participantes do estudo quanto à persistência da anticoagulação (AC) (duração do uso de AC medida em dias a partir da linha de base) em intervenção versus controles durante os seis meses a partir da randomização em pacientes que iniciam AC.
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6 meses a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alok Kapoor, MD, UMass Chan Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças hemic e linfáticas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Comunicação
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Derrame
- Fibrilação atrial
- Hemorragia
- Flutter Atrial
- Distúrbios hemostáticos
- Narração
- Adesão à Medicação
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001248
- R21MD017646 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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