人工呼吸器からの離脱に失敗した患者における pdSTIM™ システム (横隔神経から横隔膜への刺激) のランダム化研究 (ReInvigorate)
2026年3月23日 更新者：Stimdia Medical Inc.
この前向き多施設ランダム化対照臨床試験は、横隔神経刺激による人工呼吸器からの離脱を促進する pdSTIM システムの安全性と有効性を評価するために実施されています。 少なくとも4日間人工呼吸器を使用しており、少なくとも1回の離脱の試みに失敗した潜在的な被験者が研究の対象となります。 登録された患者は、pdSTIM システムによる標準治療である治療群と、標準治療のみである対照群の間で 1:1 の方法でランダムに割り当てられます。
主要評価項目は、治療群と対照群間の離乳までの時間と重篤な有害事象の発生率に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
pdSTIM Pivotal Study (ReInvigorate Study) は、横隔神経刺激による人工呼吸器からの離脱を促進する pdSTIM システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設無作為対照臨床研究です。 96時間（4日間）以上人工呼吸器を使用しており、少なくとも1回の離脱の試みに失敗した潜在的な被験者が研究の対象となります。
登録された患者は、pdSTIM システムを使用した標準治療である治療グループと標準治療のみである対照グループの間で 1:1 の方法でランダムに割り当てられます。 治療グループの場合、対象が人工呼吸器から正常に解除されるまで、または 30 日間のフォローアップ訪問のいずれか早い方まで、pdSTIM による刺激療法が毎日行われます。 無作為化されたすべての被験者は、無作為化後 60 (± 7) 日間追跡されます。 対象者の合計参加期間は 67 日を超えないものとします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Chandler Regional Medical Center
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
- Abrazo West Campus
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- HonorHealth Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Chicago
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- RML Specialty Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Medical Center
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
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Michigan
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- University of Michigan Health - West
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New York
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Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- Northwell South Shore University Hospital
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Health
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Georgetown、Texas、アメリカ、78626
- St. David's Healthcare
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は22歳以上です。
- 被験者または被験者の法的に権限のある代理人は、研究の要件、研究訪問を理解し、研究特有の手順または検査の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 被験者はランダム化（挿管または気管切開）前に96時間以上人工呼吸器を使用している。
- 被験者は少なくとも1回の離乳の試みに失敗している（つまり、部位指定の自発呼吸試験では解放に至らなかった）。
- 研究者の意見では、登録時に被験者は少なくともさらに 48 時間換気を受ける可能性が高いと考えられます。
除外基準:
- 被験者の最大吸気圧（絶対値）は 50 cmH2O 以上です。
- 被験者は45日間以上侵襲的人工呼吸器を使用している。
- 被験者は、呼吸筋に影響を与える既存の神経学的または神経筋の問題（例：ALS、横隔神経麻痺、炎症性筋疾患、基礎となるミオパシー、重症筋無力症、頚椎損傷）により断乳できなかった。
- 被験者の病歴、既知の解剖学的構造、または研究者が必要な解剖学的ランドマークを視覚化できないことにより、pdSTIM リードの安全な配置が妨げられる可能性があります。
- 被験者は重大な出血の危険性があるか、現在全量の全身性抗凝固療法を受けています（例：IVヘパリン、高用量の皮下ヘパリン）。 予防的抗凝固療法または毎日のアスピリン療法を受けている被験者は、他の除外基準が適用されない限り除外されません。
- 被験者は、pdSTIM システムと相互作用または干渉する可能性のあるインプラントまたは外部電気装置を装着しています (例としては、心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、迷走神経刺激装置、脊髄刺激装置、胃刺激装置、横隔膜刺激装置が挙げられます)。
- 対象は過去5年以内に頸部がんと診断され治療を受けているか、過去に頸部への放射線治療を受けています。
- 被験者は現在、何らかの原因（重度の敗血症、出血性ショック、敗血症性ショックなど）による血行力学的不安定性があり、0.1 mg/kg/分を超えるノルエピネフリンもしくはエピネフリンもしくは同等品の昇圧剤サポートを受けているか、積極的に漸増されている。
- 被験者は、提案された pdSTIM リード挿入部位またはその周囲に局所感染症を患っています。
- 対象は好中球減少症であるか、重大な免疫不全の兆候がある。 (他の除外基準が適用されない限り、新型コロナウイルス感染症による呼吸不全のために挿管された被験者は除外されません)。
- 対象は重度のCOPDを患っており、人工呼吸器の流量波形に重大な呼気閉塞の証拠がある。
- 被験者は重度の慢性肺線維症を患っています。
- 被験者は胸水が両側の胸腔の1/3以上を占めています。
- 対象は現在神経筋遮断薬を服用中、または開始する予定です。
- 対象はグラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアが8以下であると定義される重度の頭部損傷を患っている。
- 被験者には再挿管禁止命令が出されています。
- 被験者は余命6か月未満で、治療の目標として生命維持装置の中止および/または緩和への移行を予想しています。
- 被験者は妊娠中または授乳中であることがわかっているか、その疑いがある。
- 被験者は現在、a) 治験薬研究、または b) 離乳能力に影響を与える可能性がある、または肺または横隔膜に直接関連する治験機器研究に登録または早期に終了しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
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従来の医療管理
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実験的：pdSTIM システム療法
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横隔膜を動かす人工呼吸器の吸気サイクルと同期して横隔神経を刺激します。
従来の医療管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離乳の時間
時間枠：利用可能なすべての無作為化被験者による30日間の追跡調査の完了後
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治療群にランダム化された被験者について、対照群にランダム化された被験者と比較して、人工呼吸器からの離脱が成功するまでの時間を評価する
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利用可能なすべての無作為化被験者による30日間の追跡調査の完了後
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重篤な有害事象 (SAE) の評価
時間枠：利用可能なすべての無作為化被験者による30日間の追跡調査の完了後
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対照群に無作為化された被験者と比較した、治療群に無作為化された被験者の重篤な有害事象（SAE）の評価
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利用可能なすべての無作為化被験者による30日間の追跡調査の完了後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：利用可能なすべての無作為化被験者による30日間の追跡調査の完了後
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治療被験者と対照被験者の 30 日死亡率を比較する
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利用可能なすべての無作為化被験者による30日間の追跡調査の完了後
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有害事象発生率
時間枠：利用可能なすべての無作為化被験者による30日間の追跡調査の完了後
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治療被験者と対照被験者の有害事象発生率を比較する
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利用可能なすべての無作為化被験者による30日間の追跡調査の完了後
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人工呼吸器の日数
時間枠：利用可能なすべての無作為化被験者による30日間の追跡調査の完了後
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治療対象者と対照対象者について、無作為化日から離脱成功に伴う人工呼吸器の除去または30日目のいずれか早い方までの人工呼吸器の日数を比較します。
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利用可能なすべての無作為化被験者による30日間の追跡調査の完了後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急速浅呼吸指数 (RSBI) の平均変化
時間枠：利用可能なすべての無作為化被験者による30日間の追跡調査の完了後
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治療被験者と対照被験者について、ランダム化から 30 日目までの、または人工呼吸器の除去のいずれか早い方までの急速浅呼吸指数の平均変化を比較します。
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利用可能なすべての無作為化被験者による30日間の追跡調査の完了後
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ICU日数
時間枠：利用可能なすべての無作為化被験者による30日間の追跡調査の完了後
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治療対象者と対照対象者について、無作為化から30日目または人工呼吸器の除去のいずれか早い方までのICU日数を比較します。
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利用可能なすべての無作為化被験者による30日間の追跡調査の完了後
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再挿管率
時間枠：利用可能なすべての無作為化被験者による30日間の追跡調査の完了後
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治療被験者と対照被験者の離脱成功後の再挿管率を比較する
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利用可能なすべての無作為化被験者による30日間の追跡調査の完了後
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pdSTIM システムの概要
時間枠：利用可能なすべての無作為化被験者による30日間の追跡調査の完了後
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リード留置成功率、処置時間、流量/圧力の波形、時間の経過に伴うプログラムされたパラメータなど、pdSTIM システムの特性を要約します。
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利用可能なすべての無作為化被験者による30日間の追跡調査の完了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Conrad, MD,PhD、LSU Health Sciences Shreveport
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月29日
一次修了 (実際)
2025年4月14日
研究の完了 (実際)
2025年9月4日
試験登録日
最初に提出
2023年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。