Studio randomizzato del sistema pdSTIM™ (stimolazione dal nervo frenico al diaframma) nel mancato svezzamento dei pazienti ventilati meccanicamente (ReInvigorate)
23 marzo 2026 aggiornato da: Stimdia Medical Inc.
Questo studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema pdSTIM per facilitare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica attraverso la stimolazione del nervo frenico. I potenziali soggetti che sono in ventilazione meccanica per almeno quattro giorni e che hanno fallito almeno un tentativo di svezzamento saranno presi in considerazione per lo studio. Gli arruolati saranno randomizzati in modo 1:1 tra il gruppo di trattamento che è standard di cura con il sistema pdSTIM e un gruppo di controllo, che è solo standard di cura.
Gli endpoint primari si concentrano sul tempo allo svezzamento e sui tassi di eventi avversi gravi tra i gruppi di trattamento e di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pdSTIM Pivotal Study (ReInvigorate Study) è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema pdSTIM per facilitare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica attraverso la stimolazione del nervo frenico. I potenziali soggetti che sono in ventilazione meccanica per ≥ 96 ore (4 giorni) e che hanno fallito almeno un tentativo di svezzamento saranno presi in considerazione per lo studio.
Gli arruolati saranno randomizzati in modo 1:1 tra un gruppo di trattamento che è standard di cura con il sistema pdSTIM e un gruppo di controllo che è solo standard di cura. Per il gruppo di trattamento, la terapia di stimolazione con pdSTIM avverrà quotidianamente fino a quando il soggetto non viene rimosso con successo dalla ventilazione meccanica o dalla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima. Tutti i soggetti randomizzati saranno seguiti per 60 (± 7) giorni dopo la randomizzazione. La partecipazione totale dei soggetti non durerà più di 67 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
- Abrazo West Campus
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- HonorHealth Research Institute
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Chicago
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Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- RML Specialty Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Medical Center
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- University of Michigan Health - West
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New York
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Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- Northwell South Shore University Hospital
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University at Buffalo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- WakeMed Health
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Forsyth Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
- St. David's Healthcare
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha 22 anni o più.
- Il soggetto, o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto, comprende i requisiti dello studio, le visite di studio ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dello studio di procedure o test specifici.
- Il soggetto è stato sottoposto a ventilazione meccanica per ≥ 96 ore prima della randomizzazione (intubazione o tracheostomia).
- Il soggetto ha fallito almeno 1 tentativo di svezzamento (ovvero, le prove di respirazione spontanea diretta dal sito non hanno portato alla liberazione).
- Al momento dell'arruolamento, è probabile che il soggetto venga ventilato per altre 48 ore, come minimo, secondo l'opinione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una pressione inspiratoria massima (valore assoluto) > 50 cmH2O.
- Il soggetto è stato sottoposto a ventilazione meccanica invasiva per > 45 giorni.
- Il soggetto non è riuscito a svezzare a causa di problemi neurologici o neuromuscolari preesistenti che interessano i muscoli respiratori (ad es. SLA, paralisi del nervo frenico, malattia muscolare infiammatoria, miopatia sottostante, miastenia grave, lesione del rachide cervicale).
- Anamnesi del soggetto, anatomia nota o incapacità dello sperimentatore di visualizzare i punti di riferimento anatomici necessari che potrebbero impedire il posizionamento sicuro degli elettrocateteri pdSTIM.
- Il soggetto è a rischio di emorragia significativa o sta attualmente ricevendo una dose completa di anticoagulanti sistemici (ad es. I soggetti in terapia anticoagulante profilattica o regime giornaliero di aspirina da soli non sono esclusi a meno che non si applichino altri criteri di esclusione).
- Il soggetto ha un impianto o un dispositivo elettrico esterno che può interagire o interferire con il sistema pdSTIM (esempi possono includere pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantabile, stimolatore del nervo vagale, stimolatore del midollo spinale, stimolatore gastrico, stimolatore diaframmatico).
- - Al soggetto è stato diagnosticato ed è stato trattato per cancro al collo negli ultimi 5 anni o il soggetto ha subito un precedente trattamento con radiazioni al collo.
- Il soggetto attualmente presenta instabilità emodinamica dovuta a qualsiasi causa (ad esempio, sepsi grave, shock emorragico o shock settico) con supporto vasopressore > 0,1 mg/kg/min di noradrenalina o epinefrina, o equivalente, o è attivamente in fase di titolazione.
- Il soggetto ha un'infezione locale in corrispondenza o intorno al sito di inserimento dell'elettrocatetere pdSTIM proposto.
- Il soggetto è neutropenico o presenta segni di significativa immunocompromissione. (I soggetti intubati per insufficienza respiratoria dovuta a COVID-19 non sono esclusi a meno che non si applichino altri criteri di esclusione).
- Il soggetto ha una BPCO grave con evidenza di significativa ostruzione espiratoria sulla forma d'onda del flusso del ventilatore.
- Il soggetto ha una fibrosi polmonare cronica grave preesistente.
- Il soggetto presenta versamento pleurico che occupa più di 1/3 dello spazio pleurico su entrambi i lati.
- Il soggetto è attualmente in o dovrebbe iniziare blocchi neuromuscolari.
- Il soggetto ha un grave trauma cranico definito come avente un punteggio della scala del coma di Glasgow (GCS) di 8 o inferiore.
- Il soggetto ha l'ordine di non reintubare.
- Il soggetto prevede la sospensione del supporto vitale e/o il passaggio alla palliazione come obiettivo della cura con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
- Il soggetto è noto o sospettato di essere in gravidanza o in allattamento.
- Il soggetto è attualmente arruolato o è uscito anticipatamente da a) qualsiasi studio sperimentale sui farmaci o b) uno studio sperimentale sui dispositivi che può influire sulla capacità di svezzamento o è direttamente correlato ai polmoni o al diaframma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
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Gestione medica convenzionale
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Sperimentale: Terapia del sistema pdSTIM
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Stimolare i nervi frenici in sincronia con i cicli inspiratori del ventilatore che esercita il diaframma
Gestione medica convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di svezzare
Lasso di tempo: Dopo il completamento del follow-up di 30 giorni da parte di tutti i soggetti randomizzati disponibili
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Valutare il tempo necessario per lo svezzamento riuscito dalla ventilazione meccanica per i soggetti randomizzati al trattamento rispetto ai soggetti randomizzati al controllo
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Dopo il completamento del follow-up di 30 giorni da parte di tutti i soggetti randomizzati disponibili
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Valutazione degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dopo il completamento del follow-up di 30 giorni da parte di tutti i soggetti randomizzati disponibili
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Valutazione degli eventi avversi gravi (SAE) per i soggetti randomizzati al trattamento rispetto ai soggetti randomizzati al controllo
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Dopo il completamento del follow-up di 30 giorni da parte di tutti i soggetti randomizzati disponibili
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di mortalità
Lasso di tempo: Dopo il completamento del follow-up di 30 giorni da parte di tutti i soggetti randomizzati disponibili
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Confronta i tassi di mortalità a 30 giorni dei soggetti di trattamento e di controllo
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Dopo il completamento del follow-up di 30 giorni da parte di tutti i soggetti randomizzati disponibili
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Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo il completamento del follow-up di 30 giorni da parte di tutti i soggetti randomizzati disponibili
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Confronta i tassi di eventi avversi per i soggetti di trattamento e di controllo
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Dopo il completamento del follow-up di 30 giorni da parte di tutti i soggetti randomizzati disponibili
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Giornate sulla Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Dopo il completamento del follow-up di 30 giorni da parte di tutti i soggetti randomizzati disponibili
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Confrontare il numero di giorni di ventilazione meccanica dalla data di randomizzazione alla rimozione della ventilazione meccanica associata allo svezzamento riuscito o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per i soggetti di trattamento e di controllo
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Dopo il completamento del follow-up di 30 giorni da parte di tutti i soggetti randomizzati disponibili
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dell'indice di respirazione superficiale rapida (RSBI)
Lasso di tempo: Dopo il completamento del follow-up di 30 giorni da parte di tutti i soggetti randomizzati disponibili
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Confrontare la variazione media del Rapid Shallow Breathing Index dalla randomizzazione al giorno 30 o alla rimozione della ventilazione meccanica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per i soggetti di trattamento e di controllo
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Dopo il completamento del follow-up di 30 giorni da parte di tutti i soggetti randomizzati disponibili
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Numero di giorni di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dopo il completamento del follow-up di 30 giorni da parte di tutti i soggetti randomizzati disponibili
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Confrontare il numero di giorni di terapia intensiva dalla randomizzazione al giorno 30 o alla rimozione della ventilazione meccanica, a seconda dell'evento che si verifica per primo, per i soggetti di trattamento e di controllo
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Dopo il completamento del follow-up di 30 giorni da parte di tutti i soggetti randomizzati disponibili
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Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: Dopo il completamento del follow-up di 30 giorni da parte di tutti i soggetti randomizzati disponibili
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Confronta il tasso di reintubazione dopo lo svezzamento riuscito per i soggetti di trattamento e di controllo
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Dopo il completamento del follow-up di 30 giorni da parte di tutti i soggetti randomizzati disponibili
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Riepilogo del sistema pdSTIM
Lasso di tempo: Dopo il completamento del follow-up di 30 giorni da parte di tutti i soggetti randomizzati disponibili
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Riepilogare le caratteristiche del sistema pdSTIM, come il tasso di successo del posizionamento degli elettrocateteri, la durata della procedura, le forme d'onda di flusso/pressione e i parametri programmati nel tempo
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Dopo il completamento del follow-up di 30 giorni da parte di tutti i soggetti randomizzati disponibili
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Conrad, MD,PhD, LSU Health Sciences Shreveport
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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