Gerandomiseerde studie van het pdSTIM™-systeem (phrenic zenuw-naar-diafragma-STIMulatie) bij het niet ontwennen van mechanisch beademde patiënten (ReInvigorate)

Inclusiecriteria:

1. Betrokkene is 22 jaar of ouder.
2. Proefpersoon, of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van proefpersoon, begrijpt studievereisten, studiebezoeken, en is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan specifieke procedures of testen van de studie.
3. Proefpersoon heeft ≥ 96 uur mechanische beademing gehad voorafgaand aan randomisatie (intubatie of tracheostomie).
4. Proefpersoon heeft ten minste 1 ontwenningspoging gefaald (d.w.z. plaatsgerichte spontane ademhalingspoging(en) resulteerden niet in bevrijding).
5. Op het moment van inschrijving zal de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk nog minimaal 48 uur worden beademd.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft maximale inspiratiedruk (absolute waarde) > 50 cmH2O.
2. Proefpersoon heeft > 45 dagen invasieve mechanische beademing gehad.
3. Proefpersoon kon niet ontwennen vanwege reeds bestaande neurologische of neuromusculaire problemen die de ademhalingsspieren aantasten (bijv. ALS, verlamming van de middenrifzenuw, inflammatoire spierziekte, onderliggende myopathie, myasthenia gravis, letsel aan de cervicale wervelkolom).
4. De medische geschiedenis van de proefpersoon, bekende anatomie of het onvermogen van de onderzoeker om noodzakelijke anatomische oriëntatiepunten te visualiseren die de veilige plaatsing van de pdSTIM-leads zouden kunnen verhinderen.
5. De patiënt loopt het risico op een significante bloeding of krijgt momenteel een volledige dosis systemische antistolling (bijv. intraveneuze heparine, hoge dosis subcutane heparine. Proefpersonen die alleen profylactische anticoagulantia of dagelijks aspirine krijgen, worden niet uitgesloten, tenzij andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn).
6. De patiënt heeft een implantaat of een extern elektrisch apparaat dat kan interageren met of interferentie kan veroorzaken met het pdSTIM-systeem (voorbeelden zijn onder meer een pacemaker, een implanteerbare defibrillator, een vagale zenuwstimulator, een ruggenmergstimulator, een maagstimulator of een diafragmatische stimulator).
7. Proefpersoon is gediagnosticeerd en is in de afgelopen 5 jaar behandeld voor nekkanker of proefpersoon heeft een eerdere bestraling van de nek gehad.
8. Proefpersoon heeft momenteel hemodynamische instabiliteit als gevolg van welke oorzaak dan ook (bijv. ernstige sepsis, hemorragische shock of septische shock) met vasopressorondersteuning > 0,1 mg/kg/min norepinefrine of epinefrine, of equivalent, of wordt actief getitreerd.
9. Proefpersoon heeft een lokale infectie op of rond de voorgestelde plaats voor het inbrengen van de pdSTIM-lead.
10. Proefpersoon is neutropenisch of heeft tekenen van significante immunodeficiëntie. (Proefpersonen die zijn geïntubeerd wegens respiratoire insufficiëntie als gevolg van COVID-19 worden niet uitgesloten, tenzij andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn).
11. Proefpersoon heeft ernstige COPD met tekenen van significante expiratoire obstructie op de stroomgolfvorm van het beademingsapparaat.
12. Proefpersoon heeft reeds bestaande ernstige chronische longfibrose.
13. Proefpersoon heeft pleurale effusie die aan beide kanten meer dan 1/3 van de pleurale ruimte inneemt.
14. De patiënt heeft momenteel neuromusculaire blokkades of zal naar verwachting beginnen.
15. Proefpersoon heeft ernstig hoofdletsel gedefinieerd als een Glasgow Coma Scale (GCS)-score van 8 of lager.
16. Proefpersoon heeft een bevel om niet opnieuw te intuberen.
17. Betrokkene verwacht stopzetting van levensonderhoud en/of verschuiving naar palliatie als doel van zorg met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
18. Het is bekend of het vermoeden bestaat dat de proefpersoon zwanger is of borstvoeding geeft.
19. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of vroegtijdig gestopt met a) een onderzoek naar een geneesmiddel of b) een onderzoek naar een hulpmiddel dat van invloed kan zijn op het vermogen om te spenen of dat rechtstreeks verband houdt met de longen of het middenrif.