Gerandomiseerde studie van het pdSTIM™-systeem (phrenic zenuw-naar-diafragma-STIMulatie) bij het niet ontwennen van mechanisch beademde patiënten (ReInvigorate)
23 maart 2026 bijgewerkt door: Stimdia Medical Inc.
Deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van het pdSTIM-systeem te evalueren om het ontwennen van mechanische beademing door stimulatie van de nervus phrenicus te vergemakkelijken. Potentiële proefpersonen die gedurende ten minste vier dagen mechanische beademing ondergaan en die ten minste één poging tot ontwenning hebben gefaald, komen in aanmerking voor het onderzoek. Degenen die zijn ingeschreven, worden op een 1:1-manier gerandomiseerd tussen de behandelingsgroep die standaardzorg is met het pdSTIM-systeem en een controlegroep, die alleen standaardzorg is.
De primaire eindpunten richten zich op de tijd tot spenen en het aantal ernstige bijwerkingen tussen de behandelings- en de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pdSTIM Pivotal Study (ReInvigorate Study) is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van het pdSTIM-systeem te evalueren om het ontwennen van mechanische beademing door stimulatie van de middenrifzenuw te vergemakkelijken. Potentiële proefpersonen die gedurende ≥ 96 uur (4 dagen) mechanische beademing ondergaan en bij ten minste één ontwenningspoging gefaald hebben, komen in aanmerking voor het onderzoek.
Degenen die zijn ingeschreven, worden op een 1:1-manier gerandomiseerd tussen een behandelingsgroep die standaardzorg is met het pdSTIM-systeem en een controlegroep die alleen standaardzorg is. Voor de behandelingsgroep zal stimulatietherapie met pdSTIM dagelijks plaatsvinden totdat de proefpersoon met succes is verwijderd uit mechanische beademing of het 30-daagse follow-upbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Alle gerandomiseerde proefpersonen zullen worden gevolgd tot 60 (± 7) dagen na randomisatie. De totale deelname van proefpersonen zal niet langer zijn dan 67 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
- Abrazo West Campus
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- HonorHealth Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Chicago
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- RML Specialty Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
- Northwell South Shore University Hospital
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- WakeMed Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
- St. David's Healthcare
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is 22 jaar of ouder.
- Proefpersoon, of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van proefpersoon, begrijpt studievereisten, studiebezoeken, en is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan specifieke procedures of testen van de studie.
- Proefpersoon heeft ≥ 96 uur mechanische beademing gehad voorafgaand aan randomisatie (intubatie of tracheostomie).
- Proefpersoon heeft ten minste 1 ontwenningspoging gefaald (d.w.z. plaatsgerichte spontane ademhalingspoging(en) resulteerden niet in bevrijding).
- Op het moment van inschrijving zal de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk nog minimaal 48 uur worden beademd.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft maximale inspiratiedruk (absolute waarde) > 50 cmH2O.
- Proefpersoon heeft > 45 dagen invasieve mechanische beademing gehad.
- Proefpersoon kon niet ontwennen vanwege reeds bestaande neurologische of neuromusculaire problemen die de ademhalingsspieren aantasten (bijv. ALS, verlamming van de middenrifzenuw, inflammatoire spierziekte, onderliggende myopathie, myasthenia gravis, letsel aan de cervicale wervelkolom).
- De medische geschiedenis van de proefpersoon, bekende anatomie of het onvermogen van de onderzoeker om noodzakelijke anatomische oriëntatiepunten te visualiseren die de veilige plaatsing van de pdSTIM-leads zouden kunnen verhinderen.
- De patiënt loopt het risico op een significante bloeding of krijgt momenteel een volledige dosis systemische antistolling (bijv. intraveneuze heparine, hoge dosis subcutane heparine. Proefpersonen die alleen profylactische anticoagulantia of dagelijks aspirine krijgen, worden niet uitgesloten, tenzij andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn).
- De patiënt heeft een implantaat of een extern elektrisch apparaat dat kan interageren met of interferentie kan veroorzaken met het pdSTIM-systeem (voorbeelden zijn onder meer een pacemaker, een implanteerbare defibrillator, een vagale zenuwstimulator, een ruggenmergstimulator, een maagstimulator of een diafragmatische stimulator).
- Proefpersoon is gediagnosticeerd en is in de afgelopen 5 jaar behandeld voor nekkanker of proefpersoon heeft een eerdere bestraling van de nek gehad.
- Proefpersoon heeft momenteel hemodynamische instabiliteit als gevolg van welke oorzaak dan ook (bijv. ernstige sepsis, hemorragische shock of septische shock) met vasopressorondersteuning > 0,1 mg/kg/min norepinefrine of epinefrine, of equivalent, of wordt actief getitreerd.
- Proefpersoon heeft een lokale infectie op of rond de voorgestelde plaats voor het inbrengen van de pdSTIM-lead.
- Proefpersoon is neutropenisch of heeft tekenen van significante immunodeficiëntie. (Proefpersonen die zijn geïntubeerd wegens respiratoire insufficiëntie als gevolg van COVID-19 worden niet uitgesloten, tenzij andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn).
- Proefpersoon heeft ernstige COPD met tekenen van significante expiratoire obstructie op de stroomgolfvorm van het beademingsapparaat.
- Proefpersoon heeft reeds bestaande ernstige chronische longfibrose.
- Proefpersoon heeft pleurale effusie die aan beide kanten meer dan 1/3 van de pleurale ruimte inneemt.
- De patiënt heeft momenteel neuromusculaire blokkades of zal naar verwachting beginnen.
- Proefpersoon heeft ernstig hoofdletsel gedefinieerd als een Glasgow Coma Scale (GCS)-score van 8 of lager.
- Proefpersoon heeft een bevel om niet opnieuw te intuberen.
- Betrokkene verwacht stopzetting van levensonderhoud en/of verschuiving naar palliatie als doel van zorg met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
- Het is bekend of het vermoeden bestaat dat de proefpersoon zwanger is of borstvoeding geeft.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of vroegtijdig gestopt met a) een onderzoek naar een geneesmiddel of b) een onderzoek naar een hulpmiddel dat van invloed kan zijn op het vermogen om te spenen of dat rechtstreeks verband houdt met de longen of het middenrif.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
|
Conventionele medische behandeling
|
|
Experimenteel: pdSTIM-systeemtherapie
|
Stimuleer de middenrifzenuwen synchroon met de inademingscycli van de ventilator die het middenrif oefent
Conventionele medische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te spenen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 30-daagse follow-up door alle beschikbare gerandomiseerde proefpersonen
|
Beoordeel de tijd tot het succesvol ontwennen van mechanische beademing voor de proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Behandeling in vergelijking met de proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep
|
Na voltooiing van de 30-daagse follow-up door alle beschikbare gerandomiseerde proefpersonen
|
|
Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 30-daagse follow-up door alle beschikbare gerandomiseerde proefpersonen
|
Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) voor de proefpersonen die naar behandeling waren gerandomiseerd in vergelijking met proefpersonen die naar controle waren gerandomiseerd
|
Na voltooiing van de 30-daagse follow-up door alle beschikbare gerandomiseerde proefpersonen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfers
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 30-daagse follow-up door alle beschikbare gerandomiseerde proefpersonen
|
Vergelijk 30-daagse sterftecijfers van behandelings- en controlepersonen
|
Na voltooiing van de 30-daagse follow-up door alle beschikbare gerandomiseerde proefpersonen
|
|
Ongewenste gebeurtenispercentages
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 30-daagse follow-up door alle beschikbare gerandomiseerde proefpersonen
|
Vergelijk bijwerkingenpercentages voor behandelings- en controlepersonen
|
Na voltooiing van de 30-daagse follow-up door alle beschikbare gerandomiseerde proefpersonen
|
|
Dagen op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 30-daagse follow-up door alle beschikbare gerandomiseerde proefpersonen
|
Vergelijk het aantal dagen mechanische beademing vanaf de datum van randomisatie tot het verwijderen van mechanische beademing geassocieerd met succesvol ontwennen of dag 30, afhankelijk van wat het eerst komt, voor behandelings- en controlepersonen
|
Na voltooiing van de 30-daagse follow-up door alle beschikbare gerandomiseerde proefpersonen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in Rapid Shallow Breathing Index (RSBI)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 30-daagse follow-up door alle beschikbare gerandomiseerde proefpersonen
|
Vergelijk de gemiddelde verandering in Rapid Shallow Breathing Index van randomisatie tot dag 30 of verwijdering van mechanische beademing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor behandelings- en controlepersonen
|
Na voltooiing van de 30-daagse follow-up door alle beschikbare gerandomiseerde proefpersonen
|
|
Aantal IC-dagen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 30-daagse follow-up door alle beschikbare gerandomiseerde proefpersonen
|
Vergelijk het aantal ICU-dagen vanaf randomisatie tot dag 30 of verwijdering van mechanische beademing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor behandelings- en controlepersonen
|
Na voltooiing van de 30-daagse follow-up door alle beschikbare gerandomiseerde proefpersonen
|
|
Snelheid van re-intubatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 30-daagse follow-up door alle beschikbare gerandomiseerde proefpersonen
|
Vergelijk de snelheid van herintubatie na succesvol spenen voor behandelings- en controlepersonen
|
Na voltooiing van de 30-daagse follow-up door alle beschikbare gerandomiseerde proefpersonen
|
|
pdSTIM-systeemoverzicht
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 30 dagen durende follow-up door alle beschikbare gerandomiseerde proefpersonen
|
Geef een samenvatting van de kenmerken van het pdSTIM-systeem, zoals het succespercentage van leadplaatsing, duur van de procedure, golfvormen van flow/druk en geprogrammeerde parameters in de loop van de tijd
|
Na voltooiing van de 30 dagen durende follow-up door alle beschikbare gerandomiseerde proefpersonen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Conrad, MD,PhD, LSU Health Sciences Shreveport
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIP0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .