Randomiseret undersøgelse af pdSTIM™-systemet (franisk nerve-til-diafragma-stimulering) ved manglende fravænning af mekanisk ventilerede patienter (ReInvigorate)

Inklusionskriterier:

1. Emnet er 22 år eller ældre.
2. Emnet eller emnets juridisk autoriserede repræsentant forstår studiekrav, studiebesøg og er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer eller test.
3. Forsøgspersonen har været i mekanisk ventilation i ≥ 96 timer før randomisering (intubation eller trakeostomi).
4. Forsøgspersonen har mislykkedes i mindst 1 fravænningsforsøg (dvs. stedstyrede spontane vejrtrækningsforsøg resulterede ikke i befrielse).
5. På tidspunktet for indskrivningen vil forsøgspersonen sandsynligvis blive ventileret i yderligere 48 timer, som minimum, efter investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har maksimalt indåndingstryk (absolut værdi) > 50 cmH2O.
2. Forsøgspersonen har været på invasiv mekanisk ventilation i > 45 dage.
3. Forsøgspersonen kunne ikke fravænne sig på grund af allerede eksisterende neurologiske eller neuromuskulære problemer, der påvirker åndedrætsmusklerne (f.eks. ALS, phrenic nervelammelse, inflammatorisk muskelsygdom, underliggende myopati, myasthenia gravis, cervikal rygmarvsskade).
4. Forsøgspersonens sygehistorie, kendte anatomi eller efterforskerens manglende evne til at visualisere nødvendige anatomiske pejlemærker, der kunne forhindre sikker placering af pdSTIM-afledningerne.
5. Personen er i risiko for betydelig blødning eller modtager i øjeblikket en fuld dosis systemisk antikoagulering (f.eks. IV-heparin, høj dosis subkutant heparin. Personer på profylaktisk antikoagulering eller daglig aspirinbehandling alene er ikke udelukket, medmindre andre udelukkelseskriterier gælder).
6. Forsøgspersonen har et implantat eller ekstern elektrisk enhed, der kan interagere med eller forstyrre pdSTIM-systemet (eksempler kan omfatte pacemaker, implanterbar defibrillator, vagusnervestimulator, rygmarvsstimulator, gastrisk stimulator, diafragmatisk stimulator).
7. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret og er blevet behandlet for nakkekræft inden for de seneste 5 år, eller forsøgspersonen har tidligere haft strålebehandling af nakken.
8. Forsøgsperson har i øjeblikket hæmodynamisk ustabilitet på grund af en hvilken som helst årsag (f.eks. svær sepsis, hæmoragisk shock eller septisk shock) med vasopressorstøtte > 0,1 mg/kg/min noradrenalin eller adrenalin eller tilsvarende, eller titreres aktivt.
9. Forsøgspersonen har en lokal infektion på eller omkring det foreslåede pdSTIM-elektrodeindføringssted.
10. Forsøgspersonen er neutropen eller har tegn på signifikant immunkompromittering. (Forsøgspersoner intuberet for respirationssvigt på grund af COVID-19 er ikke udelukket, medmindre andre eksklusionskriterier gælder).
11. Forsøgspersonen har svær KOL med tegn på betydelig ekspiratorisk obstruktion på ventilatorens flowkurve.
12. Forsøgspersonen har allerede eksisterende alvorlig kronisk lungefibrose.
13. Forsøgspersonen har pleural effusion, der optager mere end 1/3 af pleurarummet på begge sider.
14. Forsøgspersonen er i øjeblikket på eller forventes at begynde neuromuskulære blokader.
15. Forsøgspersonen har en alvorlig hovedskade defineret som at have en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 8 eller mindre.
16. Emnet har en ikke-retuber-rækkefølge.
17. Forsøgspersonen forventer tilbagetrækning af livsstøtte og/eller skift til palliation som mål for pleje med mindre end 6 måneders forventet levetid.
18. Personen er kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammende.
19. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller forladt tidligt fra a) enhver lægemiddelundersøgelse eller b) en undersøgelse af udstyr, der kan påvirke evnen til at fravænne eller er direkte relateret til lungerne eller mellemgulvet.