Randomisierte Studie des pdSTIM™-Systems (Zwerchfellnerv-zu-Zwerchfell-STIMulation) bei fehlgeschlagener Entwöhnung mechanisch beatmeter Patienten (ReInvigorate)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist 22 Jahre oder älter.
2. Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden versteht die Studienanforderungen und Studienbesuche und ist bereit und in der Lage, vor studienspezifischen Verfahren oder Tests eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
3. Der Proband wurde vor der Randomisierung ≥ 96 Stunden lang mechanisch beatmet (Intubation oder Tracheotomie).
4. Das Subjekt hat mindestens einen Entwöhnungsversuch nicht bestanden (d. h. ortsgesteuerte Spontanatmungsversuche führten nicht zur Befreiung).
5. Nach Ansicht des Untersuchers wird der Proband zum Zeitpunkt der Einschreibung voraussichtlich mindestens weitere 48 Stunden lang beatmet.

Ausschlusskriterien:

1. Der maximale Inspirationsdruck (absoluter Wert) des Probanden beträgt > 50 cmH2O.
2. Der Proband wurde seit > 45 Tagen invasiver mechanischer Beatmung unterzogen.
3. Die Entwöhnung des Probanden scheiterte aufgrund bereits bestehender neurologischer oder neuromuskulärer Probleme, die die Atemmuskulatur beeinträchtigten (z. B. ALS, Zwerchfelllähmung, entzündliche Muskelerkrankung, zugrunde liegende Myopathie, Myasthenia gravis, Verletzung der Halswirbelsäule).
4. Krankengeschichte des Probanden, bekannte Anatomie oder Unfähigkeit des Untersuchers, notwendige anatomische Orientierungspunkte zu visualisieren, die die sichere Platzierung der pdSTIM-Elektroden verhindern könnten.
5. Bei dem Patienten besteht das Risiko einer erheblichen Blutung oder er erhält derzeit eine volle Dosis einer systemischen Antikoagulation (z. B. intravenöses Heparin, hohe Dosis subkutanes Heparin). Personen, die allein eine prophylaktische Antikoagulation oder eine tägliche Aspirin-Therapie erhalten, werden nicht ausgeschlossen, es sei denn, es gelten andere Ausschlusskriterien.
6. Der Proband verfügt über ein Implantat oder ein externes elektrisches Gerät, das mit dem pdSTIM-System interagieren oder es stören kann (Beispiele können Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator, Vagusnervstimulator, Rückenmarksstimulator, Magenstimulator, Zwerchfellstimulator sein).
7. Bei dem Patienten wurde in den letzten 5 Jahren Halskrebs diagnostiziert und er wurde behandelt, oder der Patient hatte zuvor eine Bestrahlung des Halses erhalten.
8. Das Subjekt leidet derzeit aus irgendeinem Grund (z. B. schwere Sepsis, hämorrhagischer Schock oder septischer Schock) an einer hämodynamischen Instabilität mit einer Vasopressorunterstützung von > 0,1 mg/kg/min Noradrenalin oder Adrenalin oder einem Äquivalent oder wird aktiv titriert.
9. Das Subjekt hat eine lokale Infektion an oder um die vorgesehene Einführungsstelle der pdSTIM-Elektrode.
10. Das Subjekt ist neutropenisch oder weist Anzeichen einer erheblichen Immunschwäche auf. (Personen, die wegen Atemversagens aufgrund von COVID-19 intubiert wurden, werden nicht ausgeschlossen, es sei denn, es gelten andere Ausschlusskriterien).
11. Das Subjekt leidet an einer schweren COPD mit Anzeichen einer erheblichen exspiratorischen Obstruktion auf der Flusswellenform des Beatmungsgeräts.
12. Das Subjekt hat bereits eine schwere chronische Lungenfibrose.
13. Das Subjekt hat einen Pleuraerguss, der mehr als 1/3 des Pleuraraums auf beiden Seiten einnimmt.
14. Das Subjekt befindet sich derzeit in einer neuromuskulären Blockade oder wird voraussichtlich damit beginnen.
15. Der Proband hat eine schwere Kopfverletzung, definiert als ein Glasgow Coma Scale (GCS)-Wert von 8 oder weniger.
16. Das Subjekt verfügt über eine Anweisung, es nicht wieder intubieren zu lassen.
17. Bei einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten rechnet der Patient mit dem Entzug der lebenserhaltenden Maßnahmen und/oder der Umstellung auf Linderung als Ziel der Pflege.
18. Es ist bekannt oder vermutet, dass die Person schwanger ist oder stillt.
19. Der Proband ist derzeit in a) einer Arzneimittelstudie oder b) einer Gerätestudie eingeschrieben oder hat diese vorzeitig verlassen, die sich auf die Fähigkeit zur Entwöhnung auswirken kann oder in direktem Zusammenhang mit der Lunge oder dem Zwerchfell steht.