Estudo Randomizado do Sistema pdSTIM™ (Estimulação do Nervo Frênico ao Diafragma) na Falha no Desmame de Pacientes Ventilados Mecanicamente (ReInvigorate)
23 de março de 2026 atualizado por: Stimdia Medical Inc.
Este ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado está sendo conduzido para avaliar a segurança e a eficácia do sistema pdSTIM para facilitar o desmame da ventilação mecânica por meio da estimulação do nervo frênico. Potenciais indivíduos que estão em ventilação mecânica por pelo menos quatro dias e falharam em pelo menos uma tentativa de desmame serão considerados para o estudo. Os inscritos serão randomizados de maneira 1:1 entre o grupo de tratamento que é o tratamento padrão com o Sistema pdSTIM e um grupo de controle, que é o tratamento padrão sozinho.
Os endpoints primários se concentram no tempo até o desmame e nas taxas de eventos adversos graves entre os grupos de tratamento e controle.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Pivotal pdSTIM (ReInvigorate Study) é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema pdSTIM para facilitar o desmame da ventilação mecânica por meio da estimulação do nervo frênico. Potenciais indivíduos que estão em ventilação mecânica por ≥ 96 horas (4 dias) e falharam em pelo menos uma tentativa de desmame serão considerados para o estudo.
Os inscritos serão randomizados de maneira 1:1 entre um grupo de tratamento que é o tratamento padrão com o Sistema pdSTIM e um grupo de controle que é apenas o tratamento padrão. Para o grupo de tratamento, a terapia de estimulação com pdSTIM ocorrerá diariamente até que o sujeito seja removido com sucesso da ventilação mecânica ou da visita de acompanhamento de 30 dias, o que ocorrer primeiro. Todos os indivíduos randomizados serão acompanhados até 60 (± 7) dias após a randomização. A participação total do sujeito não será superior a 67 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Abrazo West Campus
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- HonorHealth Research Institute
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- RML Specialty Hospital
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
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Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- University of Michigan Health - West
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-
New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Northwell South Shore University Hospital
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Health
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- St. David's Healthcare
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 22 anos ou mais.
- O sujeito, ou o representante legalmente autorizado do sujeito, entende os requisitos do estudo, as visitas do estudo e está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes dos procedimentos ou testes específicos do estudo.
- O sujeito esteve em ventilação mecânica por ≥ 96 horas antes da randomização (intubação ou traqueostomia).
- O sujeito falhou em pelo menos 1 tentativa de desmame (ou seja, tentativa(s) de respiração espontânea direcionada ao local não resultou em liberação).
- No momento da inscrição, é provável que o indivíduo seja ventilado por mais 48 horas, no mínimo, na opinião do investigador.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem pressão inspiratória máxima (valor absoluto) > 50 cmH2O.
- O sujeito esteve em ventilação mecânica invasiva por > 45 dias.
- O sujeito não conseguiu desmamar devido a problemas neurológicos ou neuromusculares pré-existentes que afetam os músculos respiratórios (por exemplo, ELA, paralisia do nervo frênico, doença muscular inflamatória, miopatia subjacente, miastenia gravis, lesão na coluna cervical).
- Histórico médico do sujeito, anatomia conhecida ou incapacidade do investigador de visualizar os marcos anatômicos necessários que podem impedir a colocação segura dos eletrodos pdSTIM.
- O sujeito corre risco de hemorragia significativa ou está atualmente recebendo uma dose completa de anticoagulação sistêmica (por exemplo, heparina IV, alta dose de heparina subcutânea. Indivíduos em anticoagulação profilática ou regime diário de aspirina por conta própria não são excluídos, a menos que outros critérios de exclusão se apliquem).
- O sujeito tem um implante ou dispositivo elétrico externo que pode interagir ou interferir com o Sistema pdSTIM (exemplos podem incluir marca-passo cardíaco, desfibrilador implantável, estimulador de nervo vago, estimulador de medula espinhal, estimulador gástrico, estimulador diafragmático).
- O sujeito foi diagnosticado e foi tratado para câncer de pescoço nos últimos 5 anos ou sujeito teve qualquer tratamento de radiação anterior no pescoço.
- O sujeito atualmente tem instabilidade hemodinâmica devido a qualquer causa (por exemplo, sepse grave, choque hemorrágico ou choque séptico) com suporte vasopressor > 0,1 mg/kg/min de norepinefrina ou epinefrina, ou equivalente, ou está sendo titulado ativamente.
- O sujeito tem uma infecção local no local de inserção do Eletrodo pdSTIM proposto ou ao redor dele.
- O sujeito é neutropênico ou apresenta sinais de imunocomprometimento significativo. (Indivíduos intubados por insuficiência respiratória devido a COVID-19 não são excluídos, a menos que outros critérios de exclusão se apliquem).
- O sujeito tem DPOC grave com evidência de obstrução expiratória significativa na forma de onda de fluxo do ventilador.
- O sujeito tem fibrose pulmonar crônica grave pré-existente.
- O sujeito tem derrame pleural ocupando mais de 1/3 do espaço pleural em ambos os lados.
- O sujeito está atualmente ou deve iniciar bloqueios neuromusculares.
- O sujeito tem um traumatismo craniano grave definido como tendo uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 8 ou menos.
- O sujeito tem uma ordem de não reintubar.
- O sujeito está antecipando a retirada do suporte de vida e/ou mudança para paliação como meta de cuidado com menos de 6 meses de expectativa de vida.
- Suspeito é conhecido ou suspeito de estar grávida ou amamentando.
- O indivíduo está atualmente inscrito ou saiu precocemente de a) qualquer estudo de medicamento experimental ou b) um estudo de dispositivo experimental que pode afetar a capacidade de desmamar ou está diretamente relacionado aos pulmões ou diafragma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
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Gestão médica convencional
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Experimental: Terapia do Sistema pdSTIM
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Estimular os nervos frênicos em sincronia com os ciclos inspiratórios do ventilador que exercita o diafragma
Gestão médica convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de Desmamar
Prazo: Após a conclusão do acompanhamento de 30 dias por todos os indivíduos randomizados disponíveis
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Avaliar o tempo até o desmame bem-sucedido da ventilação mecânica para os indivíduos randomizados para Tratamento em comparação com os indivíduos randomizados para Controle
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Após a conclusão do acompanhamento de 30 dias por todos os indivíduos randomizados disponíveis
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Avaliação de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Após a conclusão do acompanhamento de 30 dias por todos os indivíduos randomizados disponíveis
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Avaliação de Eventos Adversos Graves (SAEs) para os indivíduos randomizados para Tratamento em comparação com indivíduos randomizados para Controle
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Após a conclusão do acompanhamento de 30 dias por todos os indivíduos randomizados disponíveis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de mortalidade
Prazo: Após a conclusão do acompanhamento de 30 dias por todos os indivíduos randomizados disponíveis
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Compare as taxas de mortalidade de 30 dias de indivíduos de tratamento e controle
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Após a conclusão do acompanhamento de 30 dias por todos os indivíduos randomizados disponíveis
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Taxas de Eventos Adversos
Prazo: Após a conclusão do acompanhamento de 30 dias por todos os indivíduos randomizados disponíveis
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Compare as taxas de eventos adversos para indivíduos de tratamento e controle
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Após a conclusão do acompanhamento de 30 dias por todos os indivíduos randomizados disponíveis
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Dias em Ventilação Mecânica
Prazo: Após a conclusão do acompanhamento de 30 dias por todos os indivíduos randomizados disponíveis
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Compare o número de dias em ventilação mecânica desde a data de randomização até a remoção da ventilação mecânica associada ao desmame bem-sucedido ou dia 30, o que ocorrer primeiro, para indivíduos de tratamento e controle
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Após a conclusão do acompanhamento de 30 dias por todos os indivíduos randomizados disponíveis
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média no índice de respiração rápida e superficial (RSBI)
Prazo: Após a conclusão do acompanhamento de 30 dias por todos os indivíduos randomizados disponíveis
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Compare a mudança média no Índice de Respiração Rápida Rasa desde a randomização até o Dia 30 ou remoção da ventilação mecânica, o que ocorrer primeiro, para indivíduos de Tratamento e Controle
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Após a conclusão do acompanhamento de 30 dias por todos os indivíduos randomizados disponíveis
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Número de dias de UTI
Prazo: Após a conclusão do acompanhamento de 30 dias por todos os indivíduos randomizados disponíveis
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Compare o número de dias de UTI desde a randomização até o dia 30 ou remoção da ventilação mecânica, o que ocorrer primeiro, para indivíduos de tratamento e controle
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Após a conclusão do acompanhamento de 30 dias por todos os indivíduos randomizados disponíveis
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Taxa de reintubação
Prazo: Após a conclusão do acompanhamento de 30 dias por todos os indivíduos randomizados disponíveis
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Comparar a taxa de reintubação após desmame bem-sucedido para indivíduos de tratamento e controle
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Após a conclusão do acompanhamento de 30 dias por todos os indivíduos randomizados disponíveis
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Resumo do sistema pdSTIM
Prazo: Após a conclusão do acompanhamento de 30 dias por todos os indivíduos randomizados disponíveis
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Resuma as características do sistema pdSTIM, como taxa de sucesso na colocação do eletrodo, duração do procedimento, formas de onda de fluxo/pressão e parâmetros programados ao longo do tempo
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Após a conclusão do acompanhamento de 30 dias por todos os indivíduos randomizados disponíveis
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Conrad, MD,PhD, LSU Health Sciences Shreveport
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIP0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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