Satunnaistettu tutkimus pdSTIM™-järjestelmästä (Frenic Nerve to Diaphragm STIMulation) mekaanisesti ventiloitujen potilaiden vieroituksen epäonnistumisessa (ReInvigorate)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Stimdia Medical Inc.
Tämä prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan pdSTIM-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi helpottamaan vieroitusta mekaanisesta ventilaatiosta phrenic hermostimulaatioon. Potentiaaliset koehenkilöt, jotka ovat koneellisessa ventilaatiossa vähintään neljä päivää ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä vieroitusyrityksessä, otetaan huomioon tutkimuksessa. Ilmoittautuneet satunnaistetaan 1:1-menetelmällä hoitoryhmän, joka on standardihoitoa pdSTIM-järjestelmällä, ja kontrolliryhmän välillä, joka on pelkkä hoidon standardi.
Ensisijaiset päätetapahtumat keskittyvät vieroittamiseen kuluvaan aikaan ja vakaviin haittatapahtumiin hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PdSTIM Pivotal Study (ReInvigorate Study) on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pdSTIM-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta helpottamaan vieroitusta mekaanisesta ventilaatiosta phrenic hermostimulaatioon. Potentiaaliset koehenkilöt, jotka ovat koneellisessa ventilaatiossa ≥ 96 tuntia (4 päivää) ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä vieroitusyrityksessä, otetaan huomioon tutkimuksessa.
Ilmoittautuneet satunnaistetaan 1:1-menetelmällä hoitoryhmän, joka on standardihoitoa pdSTIM-järjestelmällä, ja kontrolliryhmän välillä, joka on vain standardihoito. Hoitoryhmässä stimulaatiohoitoa pdSTIM:llä suoritetaan päivittäin, kunnes koehenkilö on onnistuneesti poistettu koneellisesta ventilaatiosta tai 30 päivän seurantakäynnistä sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Kaikkia satunnaistettuja koehenkilöitä seurataan 60 (± 7) päivään satunnaistamisen jälkeen. Aiheiden kokonaisosallistuminen on enintään 67 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
- Abrazo West Campus
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- HonorHealth Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Chicago
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- RML Specialty Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- Northwell South Shore University Hospital
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- WakeMed Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
- St. David's Healthcare
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 22 vuotta tai vanhempi.
- Tutkittava tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja ymmärtää opiskeluvaatimukset, opintovierailut ja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä tai testausta.
- Koehenkilö on ollut koneellisessa ventilaatiossa ≥ 96 tuntia ennen satunnaistamista (intubaatio tai trakeostomia).
- Koehenkilö on epäonnistunut vähintään 1 vieroitusyrityksessä (eli paikkaan kohdistetut spontaanit hengityskokeet eivät johtaneet vapautumiseen).
- Ilmoittautumishetkellä koehenkilöä ventiloidaan todennäköisesti vielä vähintään 48 tuntia, tutkijan mielestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilön suurin sisäänhengityspaine (absoluuttinen arvo) > 50 cmH2O.
- Koehenkilö on ollut invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa > 45 päivää.
- Koehenkilöä ei voitu vieroittaa johtuen olemassa olevista hengityslihaksiin vaikuttavista neurologisista tai neuromuskulaarisista ongelmista (esim. ALS, freninen hermohalvaus, tulehduksellinen lihassairaus, taustalla oleva myopatia, myasthenia gravis, kohdunkaulan selkäydinvaurio).
- Tutkittavan sairaushistoria, tunnettu anatomia tai tutkijan kyvyttömyys visualisoida tarpeellisia anatomisia maamerkkejä, jotka voivat estää pdSTIM-johtojen turvallisen sijoittamisen.
- Potilaalla on merkittävän verenvuodon riski tai hän saa tällä hetkellä täyden annoksen systeemistä antikoagulaatiota (esim. IV hepariinia, suuri annos ihonalaista hepariinia). Koehenkilöitä, jotka saavat ennaltaehkäisevää antikoagulaatiota tai päivittäistä aspiriinihoitoa yksinään, ei suljeta pois, ellei muita poissulkemiskriteerejä sovelleta).
- Tutkittavalla on implantti tai ulkoinen sähkölaite, joka voi olla vuorovaikutuksessa pdSTIM-järjestelmän kanssa tai häiritä sitä (esimerkkejä voivat olla sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori, emätinhermostimulaattori, selkäydinstimulaattori, mahalaukun stimulaattori, palleastimulaattori).
- Tutkittavalla on diagnosoitu niskasyöpä ja sitä on hoidettu viimeisten 5 vuoden aikana tai hänellä on ollut aiempaa kaulan sädehoitoa.
- Koehenkilöllä on tällä hetkellä hemodynaaminen epävakaus johtuen mistä tahansa syystä (esim. vakavasta sepsisestä, verenvuotoisesta shokista tai septisesta sokista) vasopressorin tuen ollessa > 0,1 mg/kg/min noradrenaliinia tai adrenaliinia tai vastaavaa, tai häntä titrataan aktiivisesti.
- Kohdehenkilöllä on paikallinen infektio ehdotetussa pdSTIM-lyijyn lisäyskohdassa tai sen ympäristössä.
- Kohde on neutropeeninen tai hänellä on merkkejä merkittävästä immuunivajauksesta. (COVID-19:n aiheuttaman hengitysvajauksen vuoksi intuboituja potilaita ei suljeta pois, elleivät muut poissulkemiskriteerit päde).
- Potilaalla on vaikea keuhkoahtaumatauti, jossa on merkkejä merkittävästä uloshengityksen tukkeutumisesta hengityslaitteen virtausaaltomuodossa.
- Kohdeella on aiemmin ollut vaikea krooninen keuhkofibroosi.
- Potilaalla on keuhkopussin effuusio, joka vie yli 1/3 keuhkopussin tilasta kummallakin puolella.
- Kohde on tällä hetkellä tai sen odotetaan alkavan hermo-lihassalpauksessa.
- Koehenkilöllä on vakava päävamma, jonka Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä on 8 tai vähemmän.
- Aiheella on Älä-intuboi uudelleen -tilaus.
- Koehenkilö odottaa elämisen tuen poistamista ja/tai siirtymistä lievitykseen hoidon tavoitteena alle 6 kuukauden elinajanodotettaessa.
- Potilaan tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettävä.
- Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut a) mihin tahansa lääketutkimukseen tai b) tutkittavaan laitetutkimukseen, joka voi vaikuttaa vieroituskykyyn tai on suoraan yhteydessä keuhkoihin tai palleaan, tai se on poistunut siitä aikaisin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
|
Perinteinen lääketieteellinen hoito
|
|
Kokeellinen: pdSTIM-järjestelmäterapia
|
Stimuloi frenihermoja synkronissa pallea harjoittavan hengityslaitteen sisäänhengitysjaksojen kanssa
Perinteinen lääketieteellinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vieroittaa
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun kaikki saatavilla olevat satunnaistetut koehenkilöt ovat suorittaneet 30 päivän seurannan
|
Arvioi aika, joka kuluu onnistuneeseen vieroittamiseen koneellisesta ventilaatiosta hoitoon satunnaistetuilla koehenkilöillä verrattuna kontrolliin satunnaistettuihin koehenkilöihin
|
Sen jälkeen, kun kaikki saatavilla olevat satunnaistetut koehenkilöt ovat suorittaneet 30 päivän seurannan
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun kaikki saatavilla olevat satunnaistetut koehenkilöt ovat suorittaneet 30 päivän seurannan
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi hoitoon satunnaistetuilla koehenkilöillä verrattuna kontrolliin satunnaistettuihin henkilöihin
|
Sen jälkeen, kun kaikki saatavilla olevat satunnaistetut koehenkilöt ovat suorittaneet 30 päivän seurannan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun kaikki saatavilla olevat satunnaistetut koehenkilöt ovat suorittaneet 30 päivän seurannan
|
Vertaa hoito- ja kontrollihenkilöiden 30 päivän kuolleisuutta
|
Sen jälkeen, kun kaikki saatavilla olevat satunnaistetut koehenkilöt ovat suorittaneet 30 päivän seurannan
|
|
Haitallisten tapahtumien hinnat
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun kaikki saatavilla olevat satunnaistetut koehenkilöt ovat suorittaneet 30 päivän seurannan
|
Vertaa haittatapahtumien määrää hoito- ja kontrollikohteiden osalta
|
Sen jälkeen, kun kaikki saatavilla olevat satunnaistetut koehenkilöt ovat suorittaneet 30 päivän seurannan
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun kaikki saatavilla olevat satunnaistetut koehenkilöt ovat suorittaneet 30 päivän seurannan
|
Vertaa mekaanisella ventilaatiolla käytettyjen päivien määrää satunnaistamisen päivämäärästä onnistuneeseen vieroittamiseen liittyvän mekaanisen ventilaation poistamiseen tai päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin, hoito- ja kontrollihenkilöille
|
Sen jälkeen, kun kaikki saatavilla olevat satunnaistetut koehenkilöt ovat suorittaneet 30 päivän seurannan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) -indeksin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun kaikki saatavilla olevat satunnaistetut koehenkilöt ovat suorittaneet 30 päivän seurannan
|
Vertaa nopean matalan hengityksen indeksin keskimääräistä muutosta satunnaistamisesta päivään 30 tai mekaanisen ventilaation poistamiseen, kumpi tulee ensin, hoito- ja kontrollihenkilöille
|
Sen jälkeen, kun kaikki saatavilla olevat satunnaistetut koehenkilöt ovat suorittaneet 30 päivän seurannan
|
|
ICU-päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun kaikki saatavilla olevat satunnaistetut koehenkilöt ovat suorittaneet 30 päivän seurannan
|
Vertaa tehohoitopäivien määrää satunnaistamisesta päivään 30 tai mekaanisen ventilaation poistamiseen, sen mukaan kumpi tulee ensin, hoito- ja kontrollihenkilöille
|
Sen jälkeen, kun kaikki saatavilla olevat satunnaistetut koehenkilöt ovat suorittaneet 30 päivän seurannan
|
|
Re-intubaationopeus
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun kaikki saatavilla olevat satunnaistetut koehenkilöt ovat suorittaneet 30 päivän seurannan
|
Vertaa hoito- ja kontrollihenkilöiden uudelleenintubaationopeutta onnistuneen vieroituksen jälkeen
|
Sen jälkeen, kun kaikki saatavilla olevat satunnaistetut koehenkilöt ovat suorittaneet 30 päivän seurannan
|
|
pdSTIM-järjestelmän yhteenveto
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun kaikki saatavilla olevat satunnaistetut koehenkilöt ovat suorittaneet 30 päivän seurannan
|
Tee yhteenveto pdSTIM-järjestelmän ominaisuuksista, kuten lyijyn asettamisen onnistumisaste, toimenpiteen kesto, virtauksen/paineen aaltomuodot ja ohjelmoidut parametrit ajan kuluessa
|
Sen jälkeen, kun kaikki saatavilla olevat satunnaistetut koehenkilöt ovat suorittaneet 30 päivän seurannan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Conrad, MD,PhD, LSU Health Sciences Shreveport
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .