Estudio aleatorizado del sistema pdSTIM™ (Estimulación del nervio frénico al diafragma) en caso de falla en el destete de pacientes con ventilación mecánica (ReInvigorate)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Stimdia Medical Inc.
Este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema pdSTIM para facilitar la desconexión de la ventilación mecánica a través de la estimulación del nervio frénico. Se considerarán para el estudio los sujetos potenciales que estén en ventilación mecánica durante al menos cuatro días y hayan fallado al menos un intento de destete. Los inscritos serán aleatorizados de forma 1:1 entre el grupo de tratamiento que es el estándar de atención con el sistema pdSTIM y un grupo de control, que es el estándar de atención solo.
Los criterios de valoración principales se centran en el tiempo hasta el destete y las tasas de eventos adversos graves entre los grupos de tratamiento y control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fundamental pdSTIM (Estudio ReInvigorate) es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema pdSTIM para facilitar la retirada gradual de la ventilación mecánica a través de la estimulación del nervio frénico. Se considerarán para el estudio los sujetos potenciales que estén en ventilación mecánica durante ≥ 96 horas (4 días) y hayan fracasado al menos en un intento de destete.
Los inscritos serán aleatorizados de manera 1:1 entre un grupo de tratamiento que es el estándar de atención con el sistema pdSTIM y un grupo de control que es solo el estándar de atención. Para el grupo de tratamiento, la terapia de estimulación con pdSTIM se realizará diariamente hasta que el sujeto se retire con éxito de la ventilación mecánica o la visita de seguimiento de 30 días, lo que ocurra primero. Todos los sujetos aleatorizados serán seguidos hasta 60 (± 7) días después de la aleatorización. La participación total de los sujetos no será mayor a 67 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Abrazo West Campus
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- HonorHealth Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- RML Specialty Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- University of Michigan Health - West
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Northwell South Shore University Hospital
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Health
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- St. David's Healthcare
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 22 años o más.
- El sujeto, o el representante legalmente autorizado del sujeto, comprende los requisitos del estudio, las visitas del estudio y está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos o pruebas específicos del estudio.
- El sujeto ha estado en ventilación mecánica durante ≥ 96 horas antes de la aleatorización (intubación o traqueotomía).
- El sujeto ha fallado al menos 1 intento de destete (es decir, las pruebas de respiración espontánea dirigidas al sitio no dieron como resultado la liberación).
- En el momento de la inscripción, es probable que el sujeto reciba ventilación durante 48 horas adicionales, como mínimo, según la opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una presión inspiratoria máxima (valor absoluto) > 50 cmH2O.
- El sujeto ha estado en ventilación mecánica invasiva durante > 45 días.
- El sujeto no se destetó debido a problemas neurológicos o neuromusculares preexistentes que afectaban a los músculos respiratorios (p. ej., ELA, parálisis del nervio frénico, enfermedad muscular inflamatoria, miopatía subyacente, miastenia grave, lesión de la columna cervical).
- El historial médico del sujeto, la anatomía conocida o la incapacidad del investigador para visualizar los puntos de referencia anatómicos necesarios que podrían impedir la colocación segura de los cables pdSTIM.
- El sujeto corre el riesgo de sufrir una hemorragia significativa o actualmente recibe una dosis completa de anticoagulación sistémica (p. ej., heparina IV, dosis alta de heparina subcutánea. Los sujetos que reciben anticoagulación profiláctica o un régimen diario de aspirina por sí solos no están excluidos a menos que se apliquen otros criterios de exclusión).
- El sujeto tiene un implante o dispositivo eléctrico externo que puede interactuar o interferir con el sistema pdSTIM (los ejemplos pueden incluir marcapasos cardíaco, desfibrilador implantable, estimulador del nervio vagal, estimulador de la médula espinal, estimulador gástrico, estimulador diafragmático).
- El sujeto ha sido diagnosticado y ha sido tratado por cáncer de cuello en los últimos 5 años o el sujeto recibió algún tratamiento de radiación previo en el cuello.
- El sujeto actualmente tiene inestabilidad hemodinámica debido a cualquier causa (p. ej., sepsis grave, shock hemorrágico o shock séptico) con apoyo vasopresor > 0,1 mg/kg/min de norepinefrina o epinefrina, o equivalente, o se está titulando activamente.
- El sujeto tiene una infección local en o alrededor del sitio de inserción del cable pdSTIM propuesto.
- El sujeto es neutropénico o tiene signos de inmunocompromiso significativo. (Los sujetos intubados por insuficiencia respiratoria debido a COVID-19 no están excluidos a menos que se apliquen otros criterios de exclusión).
- El sujeto tiene EPOC grave con evidencia de obstrucción espiratoria significativa en la forma de onda del flujo del ventilador.
- El sujeto tiene fibrosis pulmonar crónica grave preexistente.
- El sujeto tiene un derrame pleural que ocupa más de 1/3 del espacio pleural en ambos lados.
- El sujeto está actualmente o se espera que comience bloqueos neuromusculares.
- El sujeto tiene una lesión grave en la cabeza definida como una puntuación de 8 o menos en la escala de coma de Glasgow (GCS).
- El sujeto tiene una orden de no reintubar.
- El sujeto anticipa la retirada del soporte vital y/o el cambio a cuidados paliativos como el objetivo de la atención con menos de 6 meses de esperanza de vida.
- Se sabe o se sospecha que el sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto está inscrito actualmente o ha salido antes de tiempo de a) cualquier estudio de fármaco en investigación o b) un estudio de dispositivo en investigación que puede afectar la capacidad de destete o está directamente relacionado con los pulmones o el diafragma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
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Manejo médico convencional
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Experimental: Terapia del sistema pdSTIM
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Estimular los nervios frénicos en sincronía con los ciclos inspiratorios del ventilador que ejercita el diafragma
Manejo médico convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de destetar
Periodo de tiempo: Después de completar el seguimiento de 30 días por parte de todos los sujetos aleatorizados disponibles
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Evaluar el tiempo hasta el destete exitoso de la ventilación mecánica para los sujetos asignados al azar al tratamiento en comparación con los sujetos asignados al azar al control
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Después de completar el seguimiento de 30 días por parte de todos los sujetos aleatorizados disponibles
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Evaluación de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Después de completar el seguimiento de 30 días por parte de todos los sujetos aleatorizados disponibles
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Evaluación de eventos adversos graves (SAE) para los sujetos aleatorizados al tratamiento en comparación con los sujetos aleatorizados al control
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Después de completar el seguimiento de 30 días por parte de todos los sujetos aleatorizados disponibles
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: Después de completar el seguimiento de 30 días por parte de todos los sujetos aleatorizados disponibles
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Compare las tasas de mortalidad a 30 días de los sujetos de tratamiento y control
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Después de completar el seguimiento de 30 días por parte de todos los sujetos aleatorizados disponibles
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Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de completar el seguimiento de 30 días por parte de todos los sujetos aleatorizados disponibles
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Compare las tasas de eventos adversos para los sujetos de tratamiento y control
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Después de completar el seguimiento de 30 días por parte de todos los sujetos aleatorizados disponibles
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Días en Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Después de completar el seguimiento de 30 días por parte de todos los sujetos aleatorizados disponibles
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Compare el número de días con ventilación mecánica desde la fecha de la aleatorización hasta la eliminación de la ventilación mecánica asociada con el destete exitoso o el día 30, lo que ocurra primero, para los sujetos de tratamiento y control
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Después de completar el seguimiento de 30 días por parte de todos los sujetos aleatorizados disponibles
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el índice de respiración superficial rápida (RSBI)
Periodo de tiempo: Después de completar el seguimiento de 30 días por parte de todos los sujetos aleatorizados disponibles
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Compare el cambio medio en el índice de respiración superficial rápida desde la aleatorización hasta el día 30 o la eliminación de la ventilación mecánica, lo que ocurra primero, para los sujetos de tratamiento y control
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Después de completar el seguimiento de 30 días por parte de todos los sujetos aleatorizados disponibles
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Número de días de UCI
Periodo de tiempo: Después de completar el seguimiento de 30 días por parte de todos los sujetos aleatorizados disponibles
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Compare la cantidad de días de UCI desde la aleatorización hasta el día 30 o la eliminación de la ventilación mecánica, lo que ocurra primero, para los sujetos de tratamiento y control
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Después de completar el seguimiento de 30 días por parte de todos los sujetos aleatorizados disponibles
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Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: Después de completar el seguimiento de 30 días por parte de todos los sujetos aleatorizados disponibles
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Compare la tasa de reintubación después del destete exitoso para los sujetos de tratamiento y control
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Después de completar el seguimiento de 30 días por parte de todos los sujetos aleatorizados disponibles
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Resumen del sistema pdSTIM
Periodo de tiempo: Tras completar el seguimiento de 30 días por parte de todos los sujetos aleatorizados disponibles
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Resumir las características del sistema pdSTIM, como la tasa de éxito de la colocación de cables, la duración del procedimiento, las formas de onda de flujo/presión y los parámetros programados a lo largo del tiempo.
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Tras completar el seguimiento de 30 días por parte de todos los sujetos aleatorizados disponibles
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Conrad, MD,PhD, LSU Health Sciences Shreveport
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIP0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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