Рандомизированное исследование системы pdSTIM™ (стимуляция диафрагмального нерва к диафрагме) при невозможности отлучения пациентов от искусственной вентиляции легких (ReInvigorate)
23 марта 2026 г. обновлено: Stimdia Medical Inc.
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование проводится для оценки безопасности и эффективности системы pdSTIM для облегчения отлучения от искусственной вентиляции легких посредством стимуляции диафрагмального нерва. Для участия в исследовании будут рассматриваться потенциальные субъекты, которые находятся на искусственной вентиляции легких в течение не менее четырех дней и потерпели неудачу по крайней мере в одной попытке отлучения от груди. Зарегистрированные будут рандомизированы в соотношении 1:1 между группой лечения, которая является стандартным лечением с помощью системы pdSTIM, и контрольной группой, которая является стандартным лечением.
Первичные конечные точки сосредоточены на времени до отлучения от груди и частоте серьезных нежелательных явлений между группами лечения и контроля.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Pivotal Study pdSTIM (ReInvigorate Study) — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы pdSTIM для облегчения отлучения от ИВЛ посредством стимуляции диафрагмального нерва. Для участия в исследовании будут рассматриваться потенциальные субъекты, которые находятся на искусственной вентиляции легких в течение ≥ 96 часов (4 дня) и потерпели неудачу по крайней мере в одной попытке отлучения от груди.
Зарегистрированные лица будут рандомизированы в соотношении 1:1 между группой лечения, которая является стандартным лечением с помощью системы pdSTIM, и контрольной группой, которая является только стандартным лечением. Для группы лечения стимулирующая терапия с помощью pdSTIM будет проводиться ежедневно до тех пор, пока субъект не будет успешно отключен от искусственной вентиляции легких или до 30-дневного последующего визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Все рандомизированные субъекты будут наблюдаться в течение 60 (± 7) дней после рандомизации. Общая продолжительность участия субъектов будет не более 67 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
- Abrazo West Campus
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- HonorHealth Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Chicago
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- RML Specialty Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- Northwell South Shore University Hospital
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- WakeMed Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
- St. David's Healthcare
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 22 года или больше.
- Субъект или законный уполномоченный представитель субъекта понимает требования исследования, ознакомительные визиты и желает и может предоставить письменное информированное согласие до проведения конкретных процедур исследования или тестирования.
- Субъект находился на искусственной вентиляции легких в течение ≥ 96 часов до рандомизации (интубация или трахеостомия).
- Субъект потерпел неудачу как минимум в 1 попытке отлучения от груди (т. е. проба(ы) спонтанного дыхания, направленного на место, не привела к освобождению).
- По мнению исследователя, во время регистрации субъект, вероятно, будет находиться на ИВЛ в течение как минимум дополнительных 48 часов.
Критерий исключения:
- У субъекта максимальное давление вдоха (абсолютное значение) > 50 см H2O.
- Субъект находился на инвазивной искусственной вентиляции легких более 45 дней.
- Субъект не смог отлучиться от груди из-за ранее существовавших неврологических или нервно-мышечных проблем, влияющих на дыхательные мышцы (например, БАС, паралич диафрагмального нерва, воспалительное заболевание мышц, лежащую в основе миопатию, тяжелую миастению, травму шейного отдела позвоночника).
- История болезни субъекта, известная анатомия или неспособность исследователя визуализировать необходимые анатомические ориентиры, которые могут помешать безопасному размещению электродов pdSTIM.
- Субъект подвержен риску значительного кровотечения или в настоящее время получает полную дозу системных антикоагулянтов (например, внутривенное введение гепарина, высокая доза гепарина подкожно. Субъекты, получающие профилактическую антикоагулянтную терапию или ежедневный режим приема аспирина самостоятельно, не исключаются, если не применяются другие критерии исключения).
- Субъект имеет имплантат или внешнее электрическое устройство, которое может взаимодействовать или мешать работе системы pdSTIM (примеры могут включать кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор спинного мозга, стимулятор желудка, стимулятор диафрагмы).
- Субъект был диагностирован и лечился от рака шеи в течение последних 5 лет, или субъект ранее проходил лучевую терапию шеи.
- Субъект в настоящее время имеет гемодинамическую нестабильность по любой причине (например, тяжелый сепсис, геморрагический шок или септический шок) с вазопрессорной поддержкой > 0,1 мг/кг/мин норэпинефрина или адреналина или эквивалента, или активно титруется.
- У субъекта локальная инфекция в предполагаемом месте введения электрода pdSTIM или вокруг него.
- Субъект страдает нейтропенией или имеет признаки значительного иммунодефицита. (Субъекты, интубированные по поводу дыхательной недостаточности из-за COVID-19, не исключаются, если не применяются другие критерии исключения).
- У субъекта тяжелая форма ХОБЛ с признаками значительной обструкции выдоха на кривой потока вентилятора.
- У субъекта ранее существовавший тяжелый хронический легочный фиброз.
- У субъекта плевральный выпот, занимающий более 1/3 плевральной полости с обеих сторон.
- Субъект в настоящее время находится или ожидается, что он начнет нервно-мышечную блокаду.
- Субъект имеет тяжелую травму головы, определяемую как наличие 8 или менее баллов по шкале комы Глазго (ШКГ).
- Субъект имеет запрет на повторную интубацию.
- Субъект ожидает отмены средств жизнеобеспечения и/или перехода на паллиативную помощь в качестве цели лечения с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
- Известно или подозревается, что субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект в настоящее время включен или досрочно вышел из а) любого исследования исследуемого препарата или б) исследования экспериментального устройства, которое может повлиять на способность к отлучению от груди или непосредственно связано с легкими или диафрагмой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
|
Обычное медицинское лечение
|
|
Экспериментальный: Системная терапия pdSTIM
|
Стимулировать диафрагмальные нервы синхронно с циклами вдоха вентилятора, который тренирует диафрагму.
Обычное медицинское лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время отлучения от груди
Временное ограничение: После завершения 30-дневного наблюдения всеми доступными рандомизированными субъектами
|
Оценить время до успешного отлучения от искусственной вентиляции легких для субъектов, рандомизированных в группу лечения, по сравнению с субъектами, рандомизированными в контрольную группу.
|
После завершения 30-дневного наблюдения всеми доступными рандомизированными субъектами
|
|
Оценка серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: После завершения 30-дневного наблюдения всеми доступными рандомизированными субъектами
|
Оценка серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у субъектов, рандомизированных в группу лечения, по сравнению с субъектами, рандомизированными в контрольную группу
|
После завершения 30-дневного наблюдения всеми доступными рандомизированными субъектами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: После завершения 30-дневного наблюдения всеми доступными рандомизированными субъектами
|
Сравните 30-дневные показатели смертности субъектов лечения и контроля.
|
После завершения 30-дневного наблюдения всеми доступными рандомизированными субъектами
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: После завершения 30-дневного наблюдения всеми доступными рандомизированными субъектами
|
Сравните частоту нежелательных явлений для субъектов лечения и контроля.
|
После завершения 30-дневного наблюдения всеми доступными рандомизированными субъектами
|
|
Дни на ИВЛ
Временное ограничение: После завершения 30-дневного наблюдения всеми доступными рандомизированными субъектами
|
Сравните количество дней на ИВЛ с даты рандомизации до прекращения ИВЛ, связанного с успешным отлучением от груди, или 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше, для субъектов лечения и контроля.
|
После завершения 30-дневного наблюдения всеми доступными рандомизированными субъектами
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение индекса быстрого поверхностного дыхания (RSBI)
Временное ограничение: После завершения 30-дневного наблюдения всеми доступными рандомизированными субъектами
|
Сравните среднее изменение индекса быстрого поверхностного дыхания с момента рандомизации до 30-го дня или отмены искусственной вентиляции легких, в зависимости от того, что наступит раньше, для субъектов лечения и контроля.
|
После завершения 30-дневного наблюдения всеми доступными рандомизированными субъектами
|
|
Количество дней интенсивной терапии
Временное ограничение: После завершения 30-дневного наблюдения всеми доступными рандомизированными субъектами
|
Сравните количество дней в отделении интенсивной терапии с момента рандомизации до 30-го дня или отмены искусственной вентиляции легких, в зависимости от того, что наступит раньше, для субъектов лечения и контроля.
|
После завершения 30-дневного наблюдения всеми доступными рандомизированными субъектами
|
|
Скорость повторной интубации
Временное ограничение: После завершения 30-дневного наблюдения всеми доступными рандомизированными субъектами
|
Сравните частоту повторной интубации после успешного отлучения от груди у субъектов лечения и контроля.
|
После завершения 30-дневного наблюдения всеми доступными рандомизированными субъектами
|
|
Обзор системы pdSTIM
Временное ограничение: После завершения 30-дневного наблюдения всеми доступными рандомизированными субъектами.
|
Обобщите характеристики системы pdSTIM, такие как вероятность успешного размещения электрода, продолжительность процедуры, формы сигналов потока/давления и запрограммированные параметры с течением времени.
|
После завершения 30-дневного наблюдения всеми доступными рандомизированными субъектами.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Conrad, MD,PhD, LSU Health Sciences Shreveport
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIP0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .