Randomizowane badanie systemu pdSTIM™ (stymulacja nerwu przeponowego przepony) u pacjentów, u których nie udało się odstawić pacjentów wentylowanych mechanicznie (ReInvigorate)
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Stimdia Medical Inc.
To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu pdSTIM w celu ułatwienia odstawienia od wentylacji mechanicznej poprzez stymulację nerwu przeponowego. Potencjalni uczestnicy, którzy są poddawani wentylacji mechanicznej przez co najmniej cztery dni i nie powiodło się co najmniej jednej próbie odstawienia od piersi, zostaną uwzględnieni w badaniu. Zarejestrowani zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 między grupą leczoną, która jest objęta standardową opieką w systemie pdSTIM, a grupą kontrolną, która obejmuje wyłącznie opiekę standardową.
Pierwszorzędowe punkty końcowe koncentrują się na czasie do odstawienia od piersi i częstości poważnych zdarzeń niepożądanych między grupami leczonymi i kontrolnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kluczowe pdSTIM (badanie ReInvigorate) to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu pdSTIM w celu ułatwienia odstawienia od wentylacji mechanicznej poprzez stymulację nerwu przeponowego. Potencjalni pacjenci, którzy są poddawani wentylacji mechanicznej przez ≥ 96 godzin (4 dni) i co najmniej jedna próba odstawienia od piersi zakończyła się niepowodzeniem, zostaną uwzględnieni w badaniu.
Zarejestrowani zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 między grupą leczoną, która jest objęta standardową opieką w systemie pdSTIM, a grupą kontrolną, która obejmuje wyłącznie opiekę standardową. W przypadku grupy leczonej terapia stymulująca pdSTIM będzie odbywać się codziennie do czasu pomyślnego usunięcia pacjenta z wentylacji mechanicznej lub do 30-dniowej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszyscy randomizowani pacjenci będą obserwowani do 60 (± 7) dni po randomizacji. Łączny udział podmiotu nie będzie dłuższy niż 67 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
- Abrazo West Campus
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- HonorHealth Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Chicago
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- RML Specialty Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- Northwell South Shore University Hospital
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- WakeMed Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
- St. David's Healthcare
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma 22 lata lub więcej.
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika rozumie wymagania dotyczące badania, wizyty studyjne oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem określonych procedur lub testów.
- Pacjent był wentylowany mechanicznie przez ≥ 96 godzin przed randomizacją (intubacja lub tracheostomia).
- Tester nie powiódł się co najmniej 1 próbą odstawienia (tj. próba spontanicznego oddychania ukierunkowanego na miejsce nie przyniosła wyzwolenia).
- Zdaniem badacza w momencie włączenia pacjent będzie prawdopodobnie wentylowany przez co najmniej dodatkowe 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Tester ma maksymalne ciśnienie wdechowe (wartość bezwzględna) > 50 cmH2O.
- Podmiot był poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez > 45 dni.
- Osobnikowi nie udało się odstawić z powodu istniejących wcześniej problemów neurologicznych lub nerwowo-mięśniowych wpływających na mięśnie oddechowe (np. ALS, porażenie nerwu przeponowego, zapalna choroba mięśni, podstawowa miopatia, myasthenia gravis, uraz kręgosłupa szyjnego).
- Historia medyczna pacjenta, znana anatomia lub niezdolność badacza do wizualizacji niezbędnych anatomicznych punktów orientacyjnych, które mogłyby uniemożliwić bezpieczne umieszczenie elektrod pdSTIM.
- Osobnik jest narażony na ryzyko znacznego krwotoku lub otrzymuje obecnie pełną dawkę ogólnoustrojowego antykoagulacji (np. Pacjenci stosujący profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe lub codzienną dawkę aspiryny nie są wykluczeni, chyba że mają zastosowanie inne kryteria wykluczenia).
- Podmiot ma implant lub zewnętrzne urządzenie elektryczne, które może wchodzić w interakcje lub zakłócać system pdSTIM (przykłady mogą obejmować rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator, stymulator nerwu błędnego, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator żołądka, stymulator przepony).
- Pacjent został zdiagnozowany i był leczony z powodu raka szyi w ciągu ostatnich 5 lat lub pacjent przeszedł wcześniej radioterapię szyi.
- Pacjent ma obecnie niestabilność hemodynamiczną z jakiejkolwiek przyczyny (np. ciężka posocznica, wstrząs krwotoczny lub wstrząs septyczny) ze wspomaganiem wazopresyjnym > 0,1 mg/kg/min norepinefryny lub epinefryny, lub równoważnych, lub jest aktywnie miareczkowany.
- Pacjent ma miejscową infekcję w proponowanym miejscu wprowadzenia elektrody pdSTIM lub wokół niej.
- Podmiot ma neutropenię lub ma oznaki znacznego upośledzenia odporności. (Osoby zaintubowane z powodu niewydolności oddechowej z powodu COVID-19 nie są wykluczone, chyba że mają zastosowanie inne kryteria wykluczenia).
- Podmiot ma ciężką POChP z objawami znacznej niedrożności wydechowej na krzywej przepływu respiratora.
- Podmiot ma wcześniej istniejące ciężkie przewlekłe zwłóknienie płuc.
- Podmiot ma wysięk opłucnowy zajmujący ponad 1/3 przestrzeni opłucnowej po obu stronach.
- Podmiot jest obecnie objęty blokadami nerwowo-mięśniowymi lub ma je rozpocząć.
- Podmiot ma poważny uraz głowy zdefiniowany jako wynik 8 lub niższy w skali Glasgow Coma Scale (GCS).
- Podmiot ma rozkaz nie intubować ponownie.
- Pacjent przewiduje wycofanie aparatury podtrzymującej życie i/lub przejście na leczenie paliatywne jako cel opieki przy oczekiwanej długości życia poniżej 6 miesięcy.
- Wiadomo lub podejrzewa się, że podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Uczestnik jest obecnie zapisany lub wcześniej przerwany w a) jakimkolwiek badaniu badanego leku lub b) badaniu eksperymentalnego urządzenia, które może mieć wpływ na zdolność odzwyczajania się od piersi lub jest bezpośrednio związane z płucami lub przeponą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
|
Konwencjonalne leczenie medyczne
|
|
Eksperymentalny: Terapia systemowa pdSTIM
|
Stymuluj nerwy przeponowe w synchronizacji z cyklami wdechowymi respiratora, który ćwiczy przeponę
Konwencjonalne leczenie medyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na odstawienie
Ramy czasowe: Po zakończeniu 30-dniowej obserwacji przez wszystkich dostępnych randomizowanych pacjentów
|
Ocenić czas do pomyślnego odstawienia od wentylacji mechanicznej dla pacjentów losowo przydzielonych do leczenia w porównaniu do pacjentów losowo przydzielonych do grupy kontrolnej
|
Po zakończeniu 30-dniowej obserwacji przez wszystkich dostępnych randomizowanych pacjentów
|
|
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 30-dniowej obserwacji przez wszystkich dostępnych randomizowanych pacjentów
|
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u pacjentów przydzielonych losowo do leczenia w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy kontrolnej
|
Po zakończeniu 30-dniowej obserwacji przez wszystkich dostępnych randomizowanych pacjentów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: Po zakończeniu 30-dniowej obserwacji przez wszystkich dostępnych randomizowanych pacjentów
|
Porównaj 30-dniowe wskaźniki śmiertelności pacjentów leczonych i kontrolnych
|
Po zakończeniu 30-dniowej obserwacji przez wszystkich dostępnych randomizowanych pacjentów
|
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po zakończeniu 30-dniowej obserwacji przez wszystkich dostępnych randomizowanych pacjentów
|
Porównaj wskaźniki zdarzeń niepożądanych dla pacjentów leczonych i kontrolnych
|
Po zakończeniu 30-dniowej obserwacji przez wszystkich dostępnych randomizowanych pacjentów
|
|
Dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Po zakończeniu 30-dniowej obserwacji przez wszystkich dostępnych randomizowanych pacjentów
|
Porównaj liczbę dni wentylacji mechanicznej od daty randomizacji do zaprzestania wentylacji mechanicznej związanej z pomyślnym odstawieniem od piersi lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla pacjentów leczonych i kontrolnych
|
Po zakończeniu 30-dniowej obserwacji przez wszystkich dostępnych randomizowanych pacjentów
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wskaźnika szybkiego płytkiego oddechu (RSBI)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 30-dniowej obserwacji przez wszystkich dostępnych randomizowanych pacjentów
|
Porównaj średnią zmianę wskaźnika szybkiego płytkiego oddechu od randomizacji do dnia 30 lub usunięcia wentylacji mechanicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjentów leczonych i kontrolnych
|
Po zakończeniu 30-dniowej obserwacji przez wszystkich dostępnych randomizowanych pacjentów
|
|
Liczba dni OIOM
Ramy czasowe: Po zakończeniu 30-dniowej obserwacji przez wszystkich dostępnych randomizowanych pacjentów
|
Porównaj liczbę dni przebywania na OIT od randomizacji do dnia 30 lub usunięcia wentylacji mechanicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla pacjentów leczonych i kontrolnych
|
Po zakończeniu 30-dniowej obserwacji przez wszystkich dostępnych randomizowanych pacjentów
|
|
Częstość ponownej intubacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu 30-dniowej obserwacji przez wszystkich dostępnych randomizowanych pacjentów
|
Porównaj wskaźnik ponownej intubacji po pomyślnym odstawieniu od piersi u pacjentów leczonych i kontrolnych
|
Po zakończeniu 30-dniowej obserwacji przez wszystkich dostępnych randomizowanych pacjentów
|
|
Podsumowanie systemu pdSTIM
Ramy czasowe: Po zakończeniu 30-dniowej obserwacji przez wszystkich dostępnych randomizowanych uczestników
|
Podsumuj charakterystykę systemu pdSTIM, taką jak skuteczność umieszczenia elektrod, czas trwania procedury, przebiegi przepływu/ciśnienia i zaprogramowane parametry w czasie
|
Po zakończeniu 30-dniowej obserwacji przez wszystkich dostępnych randomizowanych uczestników
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Conrad, MD,PhD, LSU Health Sciences Shreveport
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .