Randomisert studie av pdSTIM™-systemet (franisk nerve til diafragma-stimulering) ved manglende avvenning av mekanisk ventilerte pasienter (ReInvigorate)
23. mars 2026 oppdatert av: Stimdia Medical Inc.
Denne prospektive, multisenter, randomiserte, kontrollerte kliniske studien gjennomføres for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til pdSTIM-systemet for å lette avvenning fra mekanisk ventilasjon gjennom nervestimulering. Potensielle forsøkspersoner som er på mekanisk ventilasjon i minst fire dager og har mislyktes i minst ett avvenningsforsøk vil bli vurdert for studien. De påmeldte vil bli randomisert på en 1:1 måte mellom behandlingsgruppen som er standardbehandling med pdSTIM-systemet og en kontrollgruppe, som er standardbehandling alene.
De primære endepunktene fokuserer på tid til avvenning og alvorlige bivirkninger mellom behandlings- og kontrollgruppene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
pdSTIM Pivotal Study (ReInvigorate Study) er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til pdSTIM-systemet for å lette avvenning fra mekanisk ventilasjon gjennom frenisk nervestimulering. Potensielle forsøkspersoner som er på mekanisk ventilasjon i ≥ 96 timer (4 dager) og har mislyktes i minst ett avvenningsforsøk vil bli vurdert for studien.
De påmeldte vil bli randomisert på en 1:1 måte mellom en behandlingsgruppe som er standardbehandling med pdSTIM-systemet og en kontrollgruppe som kun er standardbehandling. For behandlingsgruppen vil stimuleringsterapi med pdSTIM forekomme daglig inntil forsøkspersonen er vellykket fjernet fra mekanisk ventilasjon eller 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som inntreffer først. Alle randomiserte forsøkspersoner vil bli fulgt til 60 (± 7) dager etter randomisering. Samlet fagdeltakelse vil ikke være lenger enn 67 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
- Abrazo West Campus
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- HonorHealth Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- RML Specialty Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
- Northwell South Shore University Hospital
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- WakeMed Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
- St. David's Healthcare
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 22 år eller eldre.
- Emnet, eller emnets juridisk autoriserte representant, forstår studiekrav, studiebesøk og er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer eller testing.
- Personen har vært på mekanisk ventilasjon i ≥ 96 timer før randomisering (intubasjon eller trakeostomi).
- Personen har mislyktes i minst 1 avvenningsforsøk (dvs. stedstyrte spontane pusteforsøk(er) resulterte ikke i frigjøring).
- Ved registreringstidspunktet vil forsøkspersonen sannsynligvis bli ventilert i ytterligere 48 timer, minst, etter etterforskerens oppfatning.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har maksimalt inspirasjonstrykk (absolutt verdi) > 50 cmH2O.
- Personen har vært på invasiv mekanisk ventilasjon i > 45 dager.
- Personen klarte ikke å avvenne på grunn av eksisterende nevrologiske eller nevromuskulære problemer som påvirker åndedrettsmuskulaturen (f.eks. ALS, phrenic nerve lammelse, inflammatorisk muskelsykdom, underliggende myopati, myasthenia gravis, cervical spinal skade).
- Forsøkspersonens medisinske historie, kjent anatomi eller etterforskers manglende evne til å visualisere nødvendige anatomiske landemerker som kan forhindre sikker plassering av pdSTIM-elektrodene.
- Personen er i fare for betydelig blødning eller mottar for tiden en full dose systemisk antikoagulasjon (f.eks. IV-heparin, høy dose subkutant heparin. Personer på profylaktisk antikoagulasjon eller daglig aspirinbehandling alene er ikke ekskludert med mindre andre eksklusjonskriterier gjelder).
- Personen har et implantat eller ekstern elektrisk enhet som kan samhandle eller forstyrre pdSTIM-systemet (eksempler kan inkludere pacemaker, implanterbar defibrillator, vagusnervestimulator, ryggmargsstimulator, gastrisk stimulator, diafragmatisk stimulator).
- Personen har blitt diagnostisert og har blitt behandlet for nakkekreft i løpet av de siste 5 årene, eller personen har tidligere hatt strålebehandling mot nakken.
- Personen har for tiden hemodynamisk ustabilitet på grunn av en hvilken som helst årsak (f.eks. alvorlig sepsis, hemorragisk sjokk eller septisk sjokk) med vasopressorstøtte > 0,1 mg/kg/min av noradrenalin eller epinefrin, eller tilsvarende, eller titreres aktivt.
- Personen har en lokal infeksjon på eller rundt det foreslåtte pdSTIM-elektrodeinnsettingsstedet.
- Personen er nøytropen eller har tegn på betydelig immunkompromittering. (Emner intubert for respirasjonssvikt på grunn av COVID-19 er ikke ekskludert med mindre andre eksklusjonskriterier gjelder).
- Pasienten har alvorlig KOLS med tegn på betydelig ekspiratorisk obstruksjon på ventilatorens strømningsbølgeform.
- Personen har allerede eksisterende alvorlig kronisk lungefibrose.
- Personen har pleural effusjon som opptar mer enn 1/3 av pleurarommet på hver side.
- Personen er for øyeblikket på eller forventes å begynne nevromuskulære blokader.
- Personen har en alvorlig hodeskade definert som å ha en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 8 eller mindre.
- Emnet har en rekkefølge for ikke-retubere.
- Forsøkspersonen forventer tilbaketrekking av livsstøtte og/eller overgang til palliasjon som mål for omsorg med mindre enn 6 måneders forventet levealder.
- Personen er kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammende.
- Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller avsluttet tidlig fra a) en hvilken som helst legemiddelstudie eller b) en enhetsstudie som kan påvirke evnen til å avvenne eller er direkte relatert til lungene eller mellomgulvet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
|
Konvensjonell medisinsk behandling
|
|
Eksperimentell: pdSTIM systemterapi
|
Stimuler de freniske nervene synkront med inspirasjonssyklusene til ventilatoren som trener mellomgulvet
Konvensjonell medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å avvenne
Tidsramme: Etter fullføring av 30-dagers oppfølging av alle tilgjengelige randomiserte forsøkspersoner
|
Vurder tiden til vellykket avvenning fra mekanisk ventilasjon for forsøkspersonene randomisert til behandling sammenlignet med forsøkspersoner randomisert til kontroll
|
Etter fullføring av 30-dagers oppfølging av alle tilgjengelige randomiserte forsøkspersoner
|
|
Vurdering av alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Etter fullføring av 30-dagers oppfølging av alle tilgjengelige randomiserte forsøkspersoner
|
Vurdering av alvorlige bivirkninger (SAE) for forsøkspersonene randomisert til behandling sammenlignet med forsøkspersoner randomisert til kontroll
|
Etter fullføring av 30-dagers oppfølging av alle tilgjengelige randomiserte forsøkspersoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheten
Tidsramme: Etter fullføring av 30-dagers oppfølging av alle tilgjengelige randomiserte forsøkspersoner
|
Sammenlign 30-dagers dødelighet for behandlings- og kontrollpersoner
|
Etter fullføring av 30-dagers oppfølging av alle tilgjengelige randomiserte forsøkspersoner
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Etter fullføring av 30-dagers oppfølging av alle tilgjengelige randomiserte forsøkspersoner
|
Sammenlign bivirkningsrater for behandlings- og kontrollpersoner
|
Etter fullføring av 30-dagers oppfølging av alle tilgjengelige randomiserte forsøkspersoner
|
|
Dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Etter fullføring av 30-dagers oppfølging av alle tilgjengelige randomiserte forsøkspersoner
|
Sammenlign antall dager på mekanisk ventilasjon fra datoen for randomisering til fjerning av mekanisk ventilasjon forbundet med vellykket avvenning eller dag 30, avhengig av hva som kommer først, for behandlings- og kontrollpersoner
|
Etter fullføring av 30-dagers oppfølging av alle tilgjengelige randomiserte forsøkspersoner
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Rapid Shallow Breathing Index (RSBI)
Tidsramme: Etter fullføring av 30-dagers oppfølging av alle tilgjengelige randomiserte forsøkspersoner
|
Sammenlign den gjennomsnittlige endringen i Rapid Shallow Breathing Index fra randomisering til dag 30 eller fjerning av mekanisk ventilasjon, avhengig av hva som kommer først, for behandlings- og kontrollpersoner
|
Etter fullføring av 30-dagers oppfølging av alle tilgjengelige randomiserte forsøkspersoner
|
|
Antall ICU-dager
Tidsramme: Etter fullføring av 30-dagers oppfølging av alle tilgjengelige randomiserte forsøkspersoner
|
Sammenlign antall ICU-dager fra randomisering til dag 30 eller fjerning av mekanisk ventilasjon, avhengig av hva som kommer først, for behandlings- og kontrollpersoner
|
Etter fullføring av 30-dagers oppfølging av alle tilgjengelige randomiserte forsøkspersoner
|
|
Frekvens for re-intubasjon
Tidsramme: Etter fullføring av 30-dagers oppfølging av alle tilgjengelige randomiserte forsøkspersoner
|
Sammenlign frekvensen av re-intubasjon etter vellykket avvenning for behandlings- og kontrollpersoner
|
Etter fullføring av 30-dagers oppfølging av alle tilgjengelige randomiserte forsøkspersoner
|
|
pdSTIM Systemsammendrag
Tidsramme: Etter fullføring av 30-dagers oppfølging av alle tilgjengelige randomiserte forsøkspersoner
|
Oppsummer pdSTIM-systemkarakteristikk, for eksempel suksessrate ved plassering av elektroder, prosedyrevarighet, strømnings-/trykkbølgeformer og programmerte parametere over tid
|
Etter fullføring av 30-dagers oppfølging av alle tilgjengelige randomiserte forsøkspersoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Conrad, MD,PhD, LSU Health Sciences Shreveport
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .