인공호흡 환자의 젖 떼기 실패에 대한 pdSTIM™ 시스템(횡경막 자극에 대한 횡격막 신경)의 무작위 연구 (ReInvigorate)
2026년 3월 23일 업데이트: Stimdia Medical Inc.
이 전향적, 다기관, 무작위, 통제 임상 시험은 pdSTIM 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행되어 횡격막 신경 자극을 통해 기계 환기에서 이유를 용이하게 합니다. 최소 4일 동안 기계 환기를 하고 최소 1회 이유식 시도에 실패한 잠재적 피험자가 연구 대상으로 고려됩니다. 등록된 사람들은 pdSTIM 시스템을 사용한 표준 치료인 치료군과 단독 치료인 대조군 사이에서 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
1차 종점은 이유식까지의 시간과 치료군과 대조군 사이의 심각한 부작용 발생률에 초점을 맞춥니다.
연구 개요
상세 설명
pdSTIM 중추 연구(ReInvigorate 연구)는 횡격막 신경 자극을 통해 기계 환기에서 이유를 촉진하기 위한 pdSTIM 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 통제 임상 연구입니다. ≥ 96시간(4일) 동안 기계 환기를 하고 있고 최소 1회 이유식 시도에 실패한 잠재적 피험자가 연구 대상으로 고려됩니다.
등록된 사람들은 pdSTIM 시스템을 사용한 표준 치료인 치료 그룹과 표준 치료인 대조군 사이에서 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹의 경우, pdSTIM을 사용한 자극 요법은 피험자가 기계 환기 또는 30일 후속 방문에서 성공적으로 제거될 때까지 매일 발생할 것입니다. 모든 무작위 피험자는 무작위 배정 후 60(±7)일까지 추적됩니다. 총 피험자 참여는 67일을 초과하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Abrazo West Campus
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- HonorHealth Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Chicago
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- RML Specialty Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Medical Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- University of Michigan Health - West
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Northwell South Shore University Hospital
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed Health
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Georgetown, Texas, 미국, 78626
- St. David's Healthcare
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 22세 이상입니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구 요구 사항, 연구 방문을 이해하고 연구 특정 절차 또는 테스트 전에 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있으며 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 무작위화(삽관 또는 기관절개술) 전 ≥ 96시간 동안 기계 환기를 받았습니다.
- 피험자는 적어도 1번의 젖 떼기 시도에 실패했습니다(즉, 현장 지시 자발 호흡 시험(들)은 해방을 초래하지 않았습니다).
- 등록 시 피험자는 연구자의 의견에 따라 추가로 최소 48시간 동안 인공호흡을 받을 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 피험자의 최대 흡기압(절대값) > 50 cmH2O.
- 대상은 > 45일 동안 침습적 기계 환기를 받았습니다.
- 피험자는 호흡기 근육에 영향을 미치는 기존의 신경학적 또는 신경근학적 문제(예: ALS, 횡격막 신경 마비, 염증성 근육 질환, 근본적인 근병증, 중증 근무력증, 경추 손상)로 인해 젖을 떼지 못했습니다.
- 피험자의 병력, 알려진 해부학적 구조 또는 pdSTIM 리드의 안전한 배치를 방해할 수 있는 필요한 해부학적 지표를 시각화할 수 없는 조사자의 무능력.
- 피험자는 심각한 출혈의 위험이 있거나 현재 전신 항응고제(예: IV 헤파린, 고용량의 피하 헤파린)를 투여받고 있습니다. 예방적 항응고제 또는 일일 아스피린 요법을 자체적으로 받고 있는 피험자는 다른 제외 기준이 적용되지 않는 한 제외되지 않습니다.
- 피험자는 pdSTIM 시스템과 상호 작용하거나 방해할 수 있는 임플란트 또는 외부 전기 장치를 가지고 있습니다(예: 심장 박동기, 이식형 제세동기, 미주신경 자극기, 척수 자극기, 위 자극기, 횡격막 자극기가 포함될 수 있음).
- 피험자는 지난 5년 이내에 목암 진단을 받고 치료를 받았거나 목에 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 현재 어떤 원인(예: 심각한 패혈증, 출혈성 쇼크 또는 패혈성 쇼크)으로 인해 혈역학적 불안정성이 있으며 > 0.1 mg/kg/min의 노르에피네프린 또는 에피네프린 또는 이에 상응하는 승압기 지원이 있거나 적극적으로 적정되고 있습니다.
- 피험자는 제안된 pdSTIM 리드 삽입 부위 또는 그 주변에 국소 감염이 있습니다.
- 피험자는 호중구 감소증이 있거나 상당한 면역 손상 징후가 있습니다. (COVID-19로 인한 호흡 부전으로 삽관된 피험자는 다른 제외 기준이 적용되지 않는 한 제외되지 않습니다.)
- 피험자는 인공호흡기 흐름 파형에 상당한 호기 방해의 증거가 있는 심각한 COPD가 있습니다.
- 피험자는 이미 심각한 만성 폐 섬유증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 양쪽 흉막 공간의 1/3 이상을 차지하는 흉막 삼출액이 있습니다.
- 피험자는 현재 신경근 봉쇄를 시작했거나 시작할 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수가 8 이하인 것으로 정의되는 심각한 머리 부상을 입었습니다.
- 피험자는 재삽관 금지 명령을 받았습니다.
- 피험자는 기대 수명이 6개월 미만인 치료의 목표로 생명 유지 장치의 중단 및/또는 완화로의 전환을 예상하고 있습니다.
- 피험자는 임신 또는 수유 중인 것으로 알려졌거나 의심됩니다.
- 피험자는 현재 a) 임의의 조사 약물 연구 또는 b) 젖을 떼는 능력에 영향을 미칠 수 있거나 폐 또는 횡격막과 직접적으로 관련된 조사 장치 연구에 등록되어 있거나 조기에 종료됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
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기존의 의료적 관리
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실험적: pdSTIM 시스템 요법
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횡격막을 작동시키는 인공호흡기의 흡기 주기와 동시에 횡격막 신경을 자극합니다.
기존의 의료적 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖을 뗄 시간
기간: 이용 가능한 모든 무작위 피험자에 의한 30일 후속 조치 완료 후
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대조군에 무작위 배정된 피험자와 비교하여 치료에 무작위 배정된 피험자의 기계 환기를 성공적으로 떼는 데 걸린 시간을 평가합니다.
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이용 가능한 모든 무작위 피험자에 의한 30일 후속 조치 완료 후
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심각한 부작용(SAE) 평가
기간: 이용 가능한 모든 무작위 피험자에 의한 30일 후속 조치 완료 후
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대조군에 무작위 배정된 피험자와 비교하여 치료에 무작위 배정된 피험자에 대한 심각한 부작용(SAE)의 평가
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이용 가능한 모든 무작위 피험자에 의한 30일 후속 조치 완료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 이용 가능한 모든 무작위 피험자에 의한 30일 후속 조치 완료 후
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치료군과 대조군의 30일 사망률 비교
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이용 가능한 모든 무작위 피험자에 의한 30일 후속 조치 완료 후
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부작용 비율
기간: 이용 가능한 모든 무작위 피험자에 의한 30일 후속 조치 완료 후
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치료 및 대조군 대상에 대한 부작용 발생률 비교
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이용 가능한 모든 무작위 피험자에 의한 30일 후속 조치 완료 후
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기계적 환기의 일수
기간: 이용 가능한 모든 무작위 피험자에 의한 30일 후속 조치 완료 후
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치료 및 대조군 피험자에 대해 성공적인 이유식 또는 30일 중 먼저 도래하는 것과 관련된 기계적 환기 제거일까지의 무작위 배정 날짜로부터 기계적 환기에 대한 일수를 비교합니다.
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이용 가능한 모든 무작위 피험자에 의한 30일 후속 조치 완료 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급속 얕은 호흡 지수(RSBI)의 평균 변화
기간: 이용 가능한 모든 무작위 피험자에 의한 30일 후속 조치 완료 후
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치료 및 대조군 피험자에 대해 무작위배정에서 30일째 또는 기계 환기 제거 중 먼저 도래하는 빠른 얕은 호흡 지수의 평균 변화를 비교합니다.
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이용 가능한 모든 무작위 피험자에 의한 30일 후속 조치 완료 후
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ICU 일수
기간: 이용 가능한 모든 무작위 피험자에 의한 30일 후속 조치 완료 후
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치료 및 대조군 피험자에 대해 무작위배정에서 30일 또는 기계 환기 제거 중 먼저 도래하는 ICU 일수를 비교합니다.
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이용 가능한 모든 무작위 피험자에 의한 30일 후속 조치 완료 후
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재삽관 속도
기간: 이용 가능한 모든 무작위 피험자에 의한 30일 후속 조치 완료 후
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치료 및 대조군 대상체에 대한 성공적인 젖 떼기 후 재삽관 비율을 비교합니다.
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이용 가능한 모든 무작위 피험자에 의한 30일 후속 조치 완료 후
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pdSTIM 시스템 요약
기간: 모든 이용 가능한 무작위 대상자에 의한 30일 추적 조사 완료 후
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리드 배치 성공률, 시술 기간, 흐름/압력 파형, 시간 경과에 따른 프로그래밍된 매개변수 등 pdSTIM 시스템 특성을 요약합니다.
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모든 이용 가능한 무작위 대상자에 의한 30일 추적 조사 완료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Conrad, MD,PhD, LSU Health Sciences Shreveport
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .