Étude randomisée du système pdSTIM™ (STIMulation du nerf phrénique au diaphragme) dans l'échec du sevrage des patients ventilés mécaniquement (ReInvigorate)
23 mars 2026 mis à jour par: Stimdia Medical Inc.
Cet essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé est mené pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système pdSTIM pour faciliter le sevrage de la ventilation mécanique par stimulation du nerf phrénique. Les sujets potentiels qui sont sous ventilation mécanique pendant au moins quatre jours et qui ont échoué à au moins une tentative de sevrage seront pris en compte pour l'étude. Les personnes inscrites seront randomisées de manière 1: 1 entre le groupe de traitement qui est la norme de soins avec le système pdSTIM et un groupe témoin, qui est la norme de soins uniquement.
Les principaux critères d'évaluation se concentrent sur le délai de sevrage et les taux d'événements indésirables graves entre les groupes de traitement et de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude pivot pdSTIM (étude ReInvigorate) est une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système pdSTIM pour faciliter le sevrage de la ventilation mécanique par stimulation du nerf phrénique. Les sujets potentiels qui sont sous ventilation mécanique pendant ≥ 96 heures (4 jours) et qui ont échoué à au moins une tentative de sevrage seront pris en compte pour l'étude.
Les personnes inscrites seront randomisées de manière 1: 1 entre un groupe de traitement qui est la norme de soins avec le système pdSTIM et un groupe témoin qui est la norme de soins uniquement. Pour le groupe de traitement, la thérapie de stimulation avec pdSTIM aura lieu quotidiennement jusqu'à ce que le sujet soit retiré avec succès de la ventilation mécanique ou de la visite de suivi de 30 jours, selon la première éventualité. Tous les sujets randomisés seront suivis jusqu'à 60 (± 7) jours après la randomisation. La participation totale des sujets ne dépassera pas 67 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
- Abrazo West Campus
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- HonorHealth Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Chicago
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- RML Specialty Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Medical Center
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
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Michigan
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- University of Michigan Health - West
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New York
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Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- Northwell South Shore University Hospital
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- WakeMed Health
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Forsyth Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
- St. David's Healthcare
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a 22 ans ou plus.
- Le sujet, ou son représentant légalement autorisé, comprend les exigences de l'étude, les visites d'étude, et est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant les procédures ou les tests spécifiques à l'étude.
- Le sujet a été sous ventilation mécanique pendant ≥ 96 heures avant la randomisation (intubation ou trachéotomie).
- Le sujet a échoué au moins 1 tentative de sevrage (c'est-à-dire que les essais de respiration spontanée dirigés sur le site n'ont pas abouti à la libération).
- Au moment de l'inscription, le sujet est susceptible d'être ventilé pendant 48 heures supplémentaires, au minimum, de l'avis de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une pression inspiratoire maximale (valeur absolue) > 50 cmH2O.
- Le sujet est sous ventilation mécanique invasive depuis > 45 jours.
- Le sujet n'a pas pu se sevrer en raison de problèmes neurologiques ou neuromusculaires préexistants affectant les muscles respiratoires (par exemple, SLA, paralysie du nerf phrénique, maladie musculaire inflammatoire, myopathie sous-jacente, myasthénie grave, lésion de la colonne cervicale).
- Antécédents médicaux du sujet, anatomie connue ou incapacité de l'investigateur à visualiser les repères anatomiques nécessaires qui pourraient empêcher le placement en toute sécurité des sondes pdSTIM.
- Le sujet présente un risque d'hémorragie importante ou reçoit actuellement une dose complète d'anticoagulation systémique (par exemple, héparine IV, dose élevée d'héparine sous-cutanée. Les sujets sous anticoagulation prophylactique ou sous régime quotidien d'aspirine seuls ne sont pas exclus, sauf si d'autres critères d'exclusion s'appliquent).
- Le sujet a un implant ou un appareil électrique externe qui peut interagir ou interférer avec le système pdSTIM (les exemples peuvent inclure un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implantable, un stimulateur du nerf vague, un stimulateur de la moelle épinière, un stimulateur gastrique, un stimulateur diaphragmatique).
- Le sujet a été diagnostiqué et a été traité pour un cancer du cou au cours des 5 dernières années ou le sujet a déjà subi une radiothérapie au cou.
- Le sujet présente actuellement une instabilité hémodynamique due à une cause quelconque (par exemple, une septicémie sévère, un choc hémorragique ou un choc septique) avec un soutien vasopresseur > 0,1 mg/kg/min de norépinéphrine ou d'épinéphrine, ou équivalent, ou est activement titré.
- Le sujet a une infection locale au niveau ou autour du site d'insertion proposé de la sonde pdSTIM.
- Le sujet est neutropénique ou présente des signes d'immunodépression importante. (Les sujets intubés pour une insuffisance respiratoire due au COVID-19 ne sont pas exclus sauf si d'autres critères d'exclusion s'appliquent).
- Le sujet a une BPCO sévère avec des signes d'obstruction expiratoire significative sur la forme d'onde du débit du ventilateur.
- Le sujet a une fibrose pulmonaire chronique sévère préexistante.
- Le sujet a un épanchement pleural occupant plus de 1/3 de l'espace pleural de chaque côté.
- Le sujet est actuellement sur ou devrait commencer des blocages neuromusculaires.
- Le sujet a une blessure grave à la tête définie comme ayant un score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 8 ou moins.
- Le sujet a un ordre de ne pas réintuber.
- Le sujet anticipe le retrait du maintien de la vie et/ou le passage aux soins palliatifs comme objectif de soins avec une espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Le sujet est connu ou suspecté d'être enceinte ou allaitante.
- Le sujet est actuellement inscrit ou est sorti prématurément de a) toute étude de médicament expérimental ou b) une étude de dispositif expérimental qui peut avoir un impact sur la capacité de sevrer ou qui est directement liée aux poumons ou au diaphragme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
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Prise en charge médicale conventionnelle
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Expérimental: Thérapie du système pdSTIM
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Stimuler les nerfs phréniques en synchronie avec les cycles inspiratoires du ventilateur qui exerce le diaphragme
Prise en charge médicale conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de sevrer
Délai: À la fin du suivi de 30 jours par tous les sujets randomisés disponibles
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Évaluer le délai de sevrage réussi de la ventilation mécanique pour les sujets randomisés pour le traitement par rapport aux sujets randomisés pour le contrôle
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À la fin du suivi de 30 jours par tous les sujets randomisés disponibles
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Évaluation des événements indésirables graves (EIG)
Délai: À la fin du suivi de 30 jours par tous les sujets randomisés disponibles
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Évaluation des événements indésirables graves (EIG) pour les sujets randomisés pour le traitement par rapport aux sujets randomisés pour le contrôle
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À la fin du suivi de 30 jours par tous les sujets randomisés disponibles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les taux de mortalité
Délai: À la fin du suivi de 30 jours par tous les sujets randomisés disponibles
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Comparer les taux de mortalité à 30 jours des sujets de traitement et de contrôle
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À la fin du suivi de 30 jours par tous les sujets randomisés disponibles
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Taux d'événements indésirables
Délai: À la fin du suivi de 30 jours par tous les sujets randomisés disponibles
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Comparer les taux d'événements indésirables pour les sujets de traitement et de contrôle
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À la fin du suivi de 30 jours par tous les sujets randomisés disponibles
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Jours sous ventilation mécanique
Délai: À la fin du suivi de 30 jours par tous les sujets randomisés disponibles
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Comparer le nombre de jours sous ventilation mécanique à partir de la date de randomisation jusqu'à la suppression de la ventilation mécanique associée à un sevrage réussi ou au jour 30, selon la première éventualité, pour les sujets de traitement et de contrôle
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À la fin du suivi de 30 jours par tous les sujets randomisés disponibles
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'indice de respiration rapide peu profonde (RSBI)
Délai: À la fin du suivi de 30 jours par tous les sujets randomisés disponibles
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Comparez la variation moyenne de l'indice de respiration rapide peu profonde entre la randomisation et le jour 30 ou la suppression de la ventilation mécanique, selon la première éventualité, pour les sujets du traitement et du groupe témoin
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À la fin du suivi de 30 jours par tous les sujets randomisés disponibles
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Nombre de jours de soins intensifs
Délai: À la fin du suivi de 30 jours par tous les sujets randomisés disponibles
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Comparez le nombre de jours de soins intensifs entre la randomisation et le jour 30 ou le retrait de la ventilation mécanique, selon la première éventualité, pour les sujets de traitement et de contrôle
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À la fin du suivi de 30 jours par tous les sujets randomisés disponibles
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Taux de réintubation
Délai: À la fin du suivi de 30 jours par tous les sujets randomisés disponibles
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Comparer le taux de ré-intubation après un sevrage réussi pour les sujets de traitement et de contrôle
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À la fin du suivi de 30 jours par tous les sujets randomisés disponibles
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Résumé du système pdSTIM
Délai: Après la fin du suivi de 30 jours par tous les sujets randomisés disponibles
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Résumer les caractéristiques du système pdSTIM, telles que le taux de réussite du placement des sondes, la durée de la procédure, les formes d'onde de débit/pression et les paramètres programmés au fil du temps.
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Après la fin du suivi de 30 jours par tous les sujets randomisés disponibles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Conrad, MD,PhD, LSU Health Sciences Shreveport
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Première publication (Réel)
18 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .