Randomizovaná studie systému pdSTIM™ (stimulace bráničního nervu k bránici) při selhání při odstavení mechanicky ventilovaných pacientů (ReInvigorate)
23. března 2026 aktualizováno: Stimdia Medical Inc.
Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému pdSTIM k usnadnění odvykání od mechanické ventilace prostřednictvím stimulace bráničního nervu. Do studie budou zvažováni potenciální jedinci, kteří jsou na mechanické ventilaci alespoň čtyři dny a neuspěli alespoň v jednom pokusu o odstavení. Zařazení budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 mezi léčebnou skupinu, která je standardní péčí se systémem pdSTIM, a kontrolní skupinu, která je pouze standardní péčí.
Primární cílové parametry se zaměřují na dobu do odstavení a četnost závažných nežádoucích příhod mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PdSTIM Pivotal Study (ReInvigorate Study) je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému pdSTIM k usnadnění odvykání od mechanické ventilace prostřednictvím stimulace bráničního nervu. Pro studii budou zvažováni potenciální jedinci, kteří jsou na mechanické ventilaci po dobu ≥ 96 hodin (4 dny) a neuspěli alespoň v jednom pokusu o odstavení.
Zařazení budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 mezi léčebnou skupinu, která je standardní péčí se systémem pdSTIM, a kontrolní skupinu, která má pouze standardní péči. U léčebné skupiny bude stimulační terapie pdSTIM probíhat denně, dokud nebude subjekt úspěšně odstraněn z mechanické ventilace nebo 30denní následná návštěva, podle toho, co nastane dříve. Všechny randomizované subjekty budou sledovány 60 (± 7) dnů po randomizaci. Celková účast předmětu nebude delší než 67 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
- Abrazo West Campus
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- HonorHealth Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Chicago
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- RML Specialty Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Northwell South Shore University Hospital
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- WakeMed Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
- St. David's Healthcare
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 22 let.
- Subjekt nebo jeho zákonně zmocněný zástupce rozumí požadavkům studie, studijním návštěvám a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před konkrétními postupy nebo testováním studie.
- Subjekt byl na mechanické ventilaci po dobu ≥ 96 hodin před randomizací (intubace nebo tracheostomie).
- Subjekt selhal alespoň v 1 pokusu o odstavení (tj. pokusy se spontánním dýcháním zaměřené na místo nevedly k osvobození).
- V době zařazování bude subjekt pravděpodobně ventilován dalších minimálně 48 hodin, podle názoru zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má maximální inspirační tlak (absolutní hodnota) > 50 cmH2O.
- Subjekt byl na invazivní mechanické ventilaci déle než 45 dní.
- Subjekt se nepodařilo odstavit kvůli již existujícím neurologickým nebo neuromuskulárním problémům ovlivňujícím dýchací svaly (např. ALS, paralýza bráničního nervu, zánětlivé onemocnění svalů, základní myopatie, myasthenia gravis, poranění krční páteře).
- Zdravotní anamnéza subjektu, známá anatomie nebo neschopnost zkoušejícího zobrazit nezbytné anatomické orientační body, které by mohly bránit bezpečnému umístění elektrod pdSTIM.
- Subjekt je vystaven riziku významného krvácení nebo v současné době dostává plnou dávku systémové antikoagulace (např. IV heparin, vysoká dávka subkutánního heparinu. Subjekty na profylaktické antikoagulaci nebo denním režimu aspirinu samostatně nejsou vyloučeny, pokud neplatí jiná vylučovací kritéria).
- Subjekt má implantát nebo externí elektrické zařízení, které může interagovat nebo interferovat se systémem pdSTIM (příklady mohou zahrnovat srdeční kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor, stimulátor vagového nervu, stimulátor míchy, žaludeční stimulátor, stimulátor bránice).
- Subjekt byl diagnostikován a byl léčen na rakovinu krku během posledních 5 let nebo subjekt podstoupil jakoukoli předchozí radiační léčbu krku.
- Subjekt má v současné době hemodynamickou nestabilitu z jakékoli příčiny (např. těžká sepse, hemoragický šok nebo septický šok) s podporou vasopresoru > 0,1 mg/kg/min norepinefrinu nebo adrenalinu nebo ekvivalentu, nebo je aktivně titrován.
- Subjekt má lokální infekci v místě navrhovaného zavedení elektrody pdSTIM nebo v jeho okolí.
- Subjekt je neutropenický nebo má známky významného imunokompromitování. (Subjekti intubovaní pro respirační selhání v důsledku COVID-19 nejsou vyloučeni, pokud neplatí jiná vylučovací kritéria).
- Subjekt má těžkou CHOPN se známkami významné exspirační obstrukce na křivce průtoku ventilátorem.
- Subjekt má již existující závažnou chronickou plicní fibrózu.
- Subjekt má pleurální výpotek zabírající více než 1/3 pleurálního prostoru na každé straně.
- Subjekt je v současné době na nebo se očekává, že začne neuromuskulární blokády.
- Subjekt má vážné poranění hlavy definované jako skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 8 nebo méně.
- Subjekt má příkaz nereintubovat.
- Subjekt očekává ukončení podpory života a/nebo přechod na paliaci jako cíl péče s předpokládanou délkou života kratší než 6 měsíců.
- Je známo, že je subjekt těhotný nebo kojící, nebo je o něm podezření.
- Subjekt je v současné době zapsán do a) jakékoli studie zkoumaných léků nebo b) studie zkoumaného zařízení, která může ovlivnit schopnost odvykání nebo přímo souvisí s plícemi nebo bránicí, nebo z ní předčasně vystoupila.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
|
Konvenční léčba
|
|
Experimentální: Systémová terapie pdSTIM
|
Stimulujte brániční nervy synchronně s inspiračními cykly ventilátoru, který procvičuje bránici
Konvenční léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas odstavit
Časové okno: Po dokončení 30denního sledování všemi dostupnými randomizovanými subjekty
|
Posuďte dobu do úspěšného odstavení od mechanické ventilace u subjektů randomizovaných k léčbě ve srovnání se subjekty randomizovanými do kontroly
|
Po dokončení 30denního sledování všemi dostupnými randomizovanými subjekty
|
|
Posouzení závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po dokončení 30denního sledování všemi dostupnými randomizovanými subjekty
|
Hodnocení závažných nežádoucích příhod (SAE) u subjektů randomizovaných k léčbě ve srovnání se subjekty randomizovaných do kontroly
|
Po dokončení 30denního sledování všemi dostupnými randomizovanými subjekty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Po dokončení 30denního sledování všemi dostupnými randomizovanými subjekty
|
Porovnejte 30denní mortalitu léčených a kontrolních subjektů
|
Po dokončení 30denního sledování všemi dostupnými randomizovanými subjekty
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Po dokončení 30denního sledování všemi dostupnými randomizovanými subjekty
|
Porovnejte četnost nežádoucích účinků u léčených a kontrolních subjektů
|
Po dokončení 30denního sledování všemi dostupnými randomizovanými subjekty
|
|
Dny na mechanickém větrání
Časové okno: Po dokončení 30denního sledování všemi dostupnými randomizovanými subjekty
|
Porovnejte počet dnů na mechanické ventilaci od data randomizace do odstranění mechanické ventilace spojené s úspěšným odstavením nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve, u léčených a kontrolních subjektů
|
Po dokončení 30denního sledování všemi dostupnými randomizovanými subjekty
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna indexu rychlého mělkého dýchání (RSBI)
Časové okno: Po dokončení 30denního sledování všemi dostupnými randomizovanými subjekty
|
Porovnejte průměrnou změnu indexu rychlého mělkého dýchání od randomizace ke dni 30 nebo odstranění mechanické ventilace, podle toho, co nastane dříve, u léčených a kontrolních subjektů
|
Po dokončení 30denního sledování všemi dostupnými randomizovanými subjekty
|
|
Počet dní na JIP
Časové okno: Po dokončení 30denního sledování všemi dostupnými randomizovanými subjekty
|
Porovnejte počet dnů na JIP od randomizace do 30. dne nebo odstranění mechanické ventilace, podle toho, co nastane dříve, u léčených a kontrolních subjektů
|
Po dokončení 30denního sledování všemi dostupnými randomizovanými subjekty
|
|
Rychlost opětovné intubace
Časové okno: Po dokončení 30denního sledování všemi dostupnými randomizovanými subjekty
|
Porovnejte míru opětovné intubace po úspěšném odstavení u léčených a kontrolních subjektů
|
Po dokončení 30denního sledování všemi dostupnými randomizovanými subjekty
|
|
Souhrn systému pdSTIM
Časové okno: Po dokončení 30denního sledování všemi dostupnými randomizovanými subjekty
|
Shrňte charakteristiky systému pdSTIM, jako je úspěšnost umístění elektrody, trvání procedury, průběhy průtoku/tlaku a naprogramované parametry v průběhu času
|
Po dokončení 30denního sledování všemi dostupnými randomizovanými subjekty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Conrad, MD,PhD, LSU Health Sciences Shreveport
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CIP0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .