スポーツ医学クリニックでの術後のフォローアップのための、直接の物理的な訪問と比較したバーチャル電話訪問

この前向き研究では、スポーツ医学クリニックで手術介入を受けている患者を登録します。

患者は、研究に参加する資格を得るために、術前クリニックの予約、手術、または術後 2 週間の予約に到着し、研究チームメンバーおよび証人の立会いの下で同意書に署名します。

同意が得られた後、参加者は、術後 2 週間の訪問後に対面でのフォローアップまたは仮想電話でのフォローアップのいずれかにランダムに割り当てられます。

ランダム化プロセスはブロック ランダム化を利用し、http://www.randomization.com と呼ばれるオンライン プログラムによって実行されます (Wichmann と Hill、1982 年、McLeod によって修正)。 参加者には、研究に登録された順序に基づいて番号が割り当てられ、その番号はその番号に基づいてフォローアップ グループにランダムに割り当てられます。

参加者には、術後 2 週間以降に、対面でのフォローアップを受けるか、仮想電話でのフォローアップを受けるかが通知されます。 仮想電話グループの参加者が直接の訪問が必要であると感じた場合、参加者は自由に直接のフォローアップを行うことができます。 各フォローアップ訪問 (6 週間、12 週間、および 6 か月) の後に、参加者は 30 分間のアンケートに記入するよう求められます。

参加者が記入するよう求められるアンケートは次のとおりです。

1. 膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) - 膝に特化した調査
2. 腕、肩、手のクイック障害 (QuickDASH) の結果測定
3. 患者報告結果測定情報システム (PROMIS) グローバル
4. 一般健康アンケート (2)
5. 患者満足度調査 - 回復の変化に応じて時間の経過とともに好みが変化するかどうかを確認するために、毎回の来院後にも患者満足度調査に回答していただきます。

参加者が直接の術後フォローアップ訪問に参加する場合、研究チームのメンバーは、その参加者が直接のリストに載っているかどうかを確認します。 参加者がリストに載っている場合、予約後にオンライン アンケートに記入するためのタブレットが渡されます。 タブレットは、アンケートへのリンクにアクセスして、参加者がアンケートに記入できるようにセットアップされます。 調査は REDCaps (https://research.lundquist.org/redcap/surveys/?s=NK3YH4NWL3) で行われます。 アンケートは参加者に電子メールで送信されるため、参加者は自宅でアンケートに記入することができます。 バーチャル予約に参加する参加者の場合、REDCap のアンケートへのオンライン リンクが参加者の電子メールに送信されます。 研究チームのメンバーは、両腕から参加者に電話をかけて、電話で調査を実施することもできます。

アンケートの最初のページでは、参加者の名前、生年月日、希望言語 (英語またはスペイン語)、フォームへの記入のしやすさ、フォームに記入している人、どの関節、痛みの程度、腰痛の程度を尋ねます。 。 アンケートの次のページはジョイント固有のアンケートで、最初のページで選択したジョイントと選択した言語によって異なります。 それは、KOOS、QuickDASH 結果測定、または PROMIS Global です。 患者満足度調査は別にあり、患者が記入することになります。

参加者は、通常の診療に従って、スポーツクリニックでの抜糸（手術後 10 ～ 14 日後）と手術後 6 週間、12 週間、および 6 か月後の評価の予約を受けます。

研究コーディネーターは、今後の参加者のスケジュールを確認し、正しい予約がスケジュールされていることを確認します。

参加者に関するデータを収集するために使用される情報源記録は、アンケート、手術の種類、フォローアップ訪問の結果です。 収集されたデータは、参加者の損傷部位、年齢、性別、手術介入からの経過時間などの人口統計情報を含む調査で尋ねられます。

参加者の連絡先情報、予約スケジュール、アンケートの完了を管理するために、参加者登録簿は Excel スプレッドシートで管理されます。 レジストリは、どの参加者が対面アームまたは仮想アームに属しているかも追跡します。 新しい参加者が同意されると、その情報が参加者レジストリに追加されます。 参加者の予約日は登録簿に記録されます。 電子医療記録にスケジュールされた各予約は登録簿に入力され、参加者の進捗状況が追跡されます。 介入グループの変更が必要な患者がいる場合、それが登録簿にマークされます。 フォローアップしなかった参加者、またはフォローアップできなくなった参加者については、その情報が記録されます。

データが欠落している場合、その情報は治療意図分析のためのデータ分析のために保存されます。 データが欠落している参加者は、プロトコルごとの分析を行うために除外されます。

統計分析は、対面グループの参加者と仮想電話グループの参加者からの各アンケート結果の合計スコアを比較するために実行されます。 各参加者の結果スコアは平均化され、標準偏差が計算されます。

各予約期間 (6 週間、12 週間、6 か月) からの参加者のアウトカム スコアは、Student t 検定を使用して入院患者グループと仮想電話グループ間で比較されます。 統計的有意性は 0.05 の α レベルに基づきます。

参加者の対面訪問と遠隔診療訪問の好みに違いがあるかどうかを判断するために、入院患者グループからの参加者の回答の割合と仮想電話グループからの回答を比較するカイ二乗検定を実施します。

各カテゴリー内で、参加者の満足度が時間の経過とともに変化したかどうかを判断するために、分散分析を実施します。 これは、仮想電話による訪問を経験した参加者が、最初の手術介入から時間が経過するにつれて変化する満足感を持ち始めるかどうかを判断するのに役立ちます。

PROMIS Global は、結果測定の最大範囲として必要なサンプル サイズを計算するために使用され、最も控えめな推定値が得られます。

統計的有意性が 0.05、検出力が 80% の場合、0.8 という大きな効果量を仮定すると、各グループに 26 人の参加者が必要となり、合計 52 人の参加者が必要になります。

少なくとも 104 名の参加者を募集する予定です。 これにより、患者が研究から外されたり落ちたりした場合に備えて余裕が生まれます。