Virtuelle telefonbesøk sammenlignet med personlige fysiske besøk for postoperativ oppfølging ved en idrettsmedisinsk klinikk

I denne prospektive studien vil vi registrere pasienter som gjennomgår operativ intervensjon ved en idrettsmedisinsk klinikk.

Pasienten vil komme til en preoperativ klinikkavtale, kirurgi eller 2 ukers postoperativ avtale for å signere samtykkeskjemaet i nærvær av et studieteammedlem og et vitne for å være kvalifisert til å delta i studien.

Etter at samtykke er innhentet, vil deltakeren bli randomisert til enten personlig oppfølging eller virtuell telefonoppfølging for å finne sted etter det 2 uker lange besøket etter operasjonen.

Randomiseringsprosessen vil benytte blokkrandomisering og utføres av et online program kalt http://www.randomization.com.(Wichmann og Hill, 1982, modifisert av McLeod, 1985). Deltakeren vil bli tildelt et nummer basert på rekkefølgen deltakeren er registrert i studien, og dette nummeret vil bli tilfeldig tildelt en oppfølgingsgruppe basert på dette nummeret.

Deltakeren vil bli varslet 2 uker etter operasjonen eller etter om de vil motta personlig oppfølging eller virtuell telefonoppfølging. Hvis deltakeren i den virtuelle telefongruppen føler at de trenger et personlig besøk, vil deltakeren stå fritt til å foreta en personlig oppfølging. Etter hvert oppfølgingsbesøk (6 uker, 12 uker og 6 måneder), vil deltakeren bli bedt om å fylle ut 30-minutters spørreundersøkelser.

Undersøkelsene deltakeren vil bli bedt om å fylle ut er følgende:

1. Kneskade og slitasjegikt resultatpoeng (KOOS) - en knespesifikk undersøkelse
2. Raske funksjonshemminger av arm, skulder og hånd (QuickDASH) resultatmål
3. Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Globalt
4. Generelle helsespørreskjemaer (2)
5. Pasienttilfredshetsundersøkelse – Vi vil få pasienten til å fullføre dette også etter hvert besøk for å se om preferansene deres endrer seg over tid ettersom restitusjonen endres.

Hvis en deltaker deltar på et personlig postoperativt oppfølgingsbesøk, vil studieteammedlemmet sjekke for å se om deltakeren er på den personlige listen. Hvis deltakeren er på listen, vil han eller hun få et nettbrett for å fylle ut nettundersøkelsen etter avtalen. Nettbrettet vil bli satt opp slik at en lenke til undersøkelsene er tilgjengelig og deltakere kan fylle ut undersøkelsene. Undersøkelsene er på REDCaps (https://research.lundquist.org/redcap/surveys/?s=NK3YH4NWL3). Deltakerne vil kunne fylle ut undersøkelsen hjemme fordi undersøkelsen vil bli sendt på e-post til deltakeren. For deltakere som deltar på en virtuell avtale, vil en online lenke til undersøkelsen på REDCap bli sendt til deltakerens e-post. Medlemmer av studieteamet kan også ringe deltaker fra begge armer for å gjennomføre undersøkelsen over telefon.

Den første siden av undersøkelsen spør om deltakerens navn, fødselsdato og foretrukne språk (engelsk eller spansk), hvor behagelig det er å fylle ut skjemaet, hvem som fyller ut skjemaet, hvilke ledd, mengden smerte og mengden ryggsmerter. . Den neste siden av undersøkelsen vil være en felles spesifikk undersøkelse og vil avhenge av den felles valgte på første side og det valgte språket. Det kan være KOOS, QuickDASH Outcome Measure eller PROMIS Global. Det er en egen pasienttilfredshetsundersøkelse som pasienten skal gjennomføre.

Deltakerne vil ha avtaler på idrettsklinikken for suturfjerning (10 til 14 dager etter operasjonen), og evaluering 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter operasjonen i henhold til vanlig praksis.

Studiekoordinator vil sjekke den kommende deltakerplanen og sørge for at riktig avtale er planlagt.

Kildepostene som vil bli brukt til å samle inn data om deltakerne er undersøkelsene, og type operasjon, og resultater av oppfølgingsbesøk. Dataene som samles inn vil bli spurt om undersøkelsene som inkluderer demografisk informasjon – Deltakernes skaderegion, alder, kjønn og tid siden operativ intervensjon.

Et deltakerregister vil bli vedlikeholdt på et excel-regneark for å opprettholde deltakerens kontaktinformasjon, avtaleplan og fullføring av undersøkelser. Registeret vil også spore hvilken deltaker som er i den personlige armen eller den virtuelle armen. Etter at en ny deltaker har gitt samtykke, legges informasjonen til i deltakerregisteret. Datoer for deltakere vil bli oppført i registeret. Hver avtale som er planlagt i den elektroniske journalen vil bli lagt inn i registeret og spore fremdriften til deltakeren. Dersom det er en pasient som krever endring i intervensjonsgruppe, merkes det i registeret. For deltakere som ikke følger opp eller går tapt for å følge opp, blir denne informasjonen registrert.

For manglende data vil informasjonen oppbevares for dataanalyse for intensjon om å behandle analyse. Deltakerne med manglende data vil bli fjernet for å utføre per protokollanalyse.

Statistisk analyse vil bli utført for å sammenligne den totale poengsummen for hvert undersøkelsesresultat fra deltakere i den personlige gruppen med deltakere i den virtuelle telefongruppen. Hver deltaker utfallsscore vil bli beregnet i gjennomsnitt med standardavvik.

Deltakerresultater fra hver avtaletidsramme (6 uker, 12 uker og 6 måneder) vil bli sammenlignet på tvers av pasientgruppen og den virtuelle telefongruppen ved å bruke Student t-test. Statistisk signifikans vil være basert på et α-nivå på 0,05.

For å avgjøre om det er en forskjell mellom deltakernes preferanse for et personlig besøk eller telemedisinsbesøk, vil vi gjennomføre en kjikvadrattest som sammenligner prosentandelen av deltakersvar fra pasientgruppen med svar fra virtuell telefongruppe.

Innenfor hver kategori, for å avgjøre om deltakerens tilfredshet endret seg etter hvert som tiden gikk, vil vi gjennomføre en variansanalyse. Dette vil hjelpe oss med å finne ut om deltakere som opplever virtuelle telefonbesøk begynner å ha skiftende tilfredshet jo lengre tid som har gått siden den første operative intervensjonen.

PROMIS Global brukes til å beregne den nødvendige prøvestørrelsen, da den er det største utvalget av utfallsmålene som resulterer i de mest konservative estimatene.

For en statistisk signifikans på 0,05, Power på 80 %, og forutsatt en stor effektstørrelse på 0,8, kreves det 26 deltakere per gruppe for totalt 52 deltakere.

Vi vil forsøke å rekruttere minst 104 deltakere. Dette vil gi rom i tilfelle pasienter blir fjernet eller faller fra studien.