Visite telefoniche virtuali rispetto alle visite fisiche di persona per il follow-up post-operatorio presso una clinica di medicina dello sport

In questo studio prospettico, arruoleremo pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso una clinica di medicina dello sport.

Il paziente arriverà a un appuntamento clinico preoperatorio, intervento chirurgico o appuntamento postoperatorio di 2 settimane per firmare il modulo di consenso in presenza di membro del team di studio e un testimone per essere idoneo a partecipare allo studio.

Dopo aver ottenuto il consenso, il partecipante verrà randomizzato al follow-up di persona o al follow-up telefonico virtuale che avrà luogo dopo la visita post-operatoria di 2 settimane.

Il processo di randomizzazione utilizzerà la randomizzazione a blocchi e sarà condotto da un programma online chiamato http://www.randomization.com. (Wichmann e Hill, 1982, come modificato da McLeod, 1985). Al Partecipante verrà assegnato un numero in base all'ordine in cui il Partecipante è arruolato nello studio e tale numero verrà assegnato in modo casuale a un gruppo di follow-up in base a tale numero.

Il partecipante riceverà una notifica dopo 2 settimane dall'intervento o dopo se riceverà un follow-up di persona o un follow-up telefonico virtuale. Se il Partecipante al gruppo telefonico virtuale ritiene di aver bisogno di una visita di persona, il Partecipante sarà libero di effettuare un follow-up di persona. Dopo ogni visita di follow-up (6 settimane, 12 settimane e 6 mesi), al Partecipante verrà chiesto di compilare sondaggi di 30 minuti.

I sondaggi che il Partecipante dovrà compilare sono i seguenti:

1. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)- un sondaggio specifico per il ginocchio
2. Misura rapida dei risultati delle disabilità di braccio, spalla e mano (QuickDASH).
3. Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Globale
4. Questionari sulla salute generale (2)
5. Sondaggio sulla soddisfazione del paziente - Faremo completare al paziente anche questo dopo ogni visita per vedere se le sue preferenze cambiano nel tempo al variare del suo recupero.

Se un partecipante partecipa a una visita di follow-up postoperatoria di persona, il membro del team di studio verificherà se il partecipante è nell'elenco di persona. Se il partecipante è nell'elenco, gli verrà fornito un tablet per compilare il sondaggio online dopo l'appuntamento. Il tablet verrà configurato in modo da poter accedere a un collegamento ai sondaggi e consentire ai partecipanti di compilare i sondaggi. I sondaggi sono su REDCaps (https://research.lundquist.org/redcap/surveys/?s=NK3YH4NWL3). I partecipanti potranno compilare il sondaggio a casa perché il sondaggio verrà inviato via e-mail al partecipante. Per i Partecipanti che partecipano a un appuntamento virtuale, verrà inviato all'e-mail del Partecipante un collegamento online al sondaggio su REDCap. I membri del gruppo di studio possono anche chiamare il partecipante da entrambe le braccia per condurre il sondaggio per telefono.

La prima pagina del sondaggio chiede il nome del partecipante, la data di nascita e la lingua preferita (inglese o spagnolo), quanto è comodo compilare il modulo, chi sta compilando il modulo, quali articolazioni, quantità di dolore e quantità di mal di schiena . La pagina successiva del sondaggio sarà un sondaggio specifico congiunto e dipenderà dal comune selezionato nella prima pagina e dalla lingua scelta. Può essere KOOS, QuickDASH Outcome Measure o PROMIS Global. C'è un sondaggio separato sulla soddisfazione del paziente che il paziente dovrà completare.

I partecipanti avranno appuntamenti presso la clinica sportiva per la rimozione della sutura (da 10 a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico) e valutazione a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento secondo la pratica abituale.

Il coordinatore dello studio controllerà il prossimo programma dei partecipanti e si assicurerà che sia programmato l'appuntamento corretto.

I record di origine che verranno utilizzati per raccogliere i dati sui Partecipanti sono i sondaggi, il tipo di intervento chirurgico ei risultati delle visite di follow-up. I dati raccolti verranno richiesti sui sondaggi che includono informazioni demografiche: regione dell'infortunio dei partecipanti, età, sesso e tempo trascorso dall'intervento operativo.

Verrà mantenuto un registro dei partecipanti su un foglio di calcolo Excel per conservare le informazioni di contatto dei partecipanti, il programma degli appuntamenti e il completamento dei sondaggi. Il registro terrà anche traccia di quale partecipante si trova nel braccio di persona o nel braccio virtuale. Dopo che un nuovo partecipante ha acconsentito, le informazioni vengono aggiunte al registro dei partecipanti. Le date degli appuntamenti dei partecipanti saranno conservate nel registro. Ogni appuntamento programmato nella cartella clinica elettronica verrà inserito nel registro e seguirà i progressi del partecipante. Se c'è un paziente che richiede un cambiamento nel gruppo di intervento, questo è contrassegnato nel registro. Per i partecipanti che non danno seguito o si perdono durante il follow-up, tali informazioni vengono registrate.

Per i dati mancanti, le informazioni saranno conservate per l'analisi dei dati per intenzione di trattare l'analisi. I partecipanti con dati mancanti verranno rimossi per condurre l'analisi per protocollo.

Verrà condotta un'analisi statistica per confrontare i punteggi totali di ciascun risultato del sondaggio dai partecipanti al gruppo di persona con i partecipanti al gruppo telefonico virtuale. I punteggi dei risultati di ciascun partecipante saranno mediati con la deviazione standard calcolata.

I punteggi dei risultati dei partecipanti di ciascun intervallo di tempo dell'appuntamento (6 settimane, 12 settimane e 6 mesi) verranno confrontati tra il gruppo di pazienti ricoverati e il gruppo telefonico virtuale utilizzando il test t dello studente. La significatività statistica sarà basata su un livello α di 0,05.

Per determinare se esiste una differenza tra la preferenza dei partecipanti per una visita di persona o una visita di telemedicina, condurremo un test del chi quadrato confrontando la percentuale di risposte dei partecipanti dal gruppo di pazienti ricoverati con le risposte dal gruppo telefonico virtuale.

All'interno di ciascuna categoria, per determinare se la soddisfazione del Partecipante è cambiata con il passare del tempo, condurremo un'Analisi della varianza. Questo ci aiuterà a determinare se i partecipanti che sperimentano visite telefoniche virtuali iniziano ad avere una soddisfazione mutevole quanto più tempo è trascorso dall'intervento operativo iniziale.

Il PROMIS Global viene utilizzato per calcolare la dimensione del campione richiesta in quanto rappresenta l'intervallo più ampio delle misure dei risultati risultanti nelle stime più prudenti.

Per una significatività statistica di 0,05, una potenza dell'80% e ipotizzando una dimensione dell'effetto di 0,8, sono necessari 26 partecipanti per gruppo per un totale di 52 partecipanti.

Cercheremo di reclutare almeno 104 partecipanti. Ciò consentirà spazio nel caso in cui i pazienti vengano rimossi o cadano dallo studio.