Visitas telefónicas virtuales en comparación con visitas físicas en persona para el seguimiento posoperatorio en una clínica de medicina deportiva

En este estudio prospectivo, inscribiremos a pacientes sometidos a una intervención quirúrgica en una clínica de medicina deportiva.

El paciente llegará a una cita clínica preoperatoria, cirugía o cita posoperatoria de 2 semanas para firmar el formulario de consentimiento en presencia de un miembro del equipo del estudio y un testigo para ser elegible para participar en el estudio.

Después de obtener el consentimiento, el participante será asignado aleatoriamente a un seguimiento en persona o a un seguimiento virtual por teléfono después de la visita posoperatoria de 2 semanas.

El proceso de aleatorización utilizará aleatorización por bloques y será realizado por un programa en línea llamado http://www.randomization.com. (Wichmann y Hill, 1982, modificado por McLeod, 1985). Al participante se le asignará un número según el orden en que se inscriba en el estudio y ese número se asignará aleatoriamente a un grupo de seguimiento según ese número.

Se notificará al participante a las 2 semanas posteriores a la operación o después si recibirá un seguimiento en persona o un seguimiento virtual por teléfono. Si el Participante en el grupo de teléfono virtual siente que necesita una visita en persona, el Participante tendrá la libertad de hacer un seguimiento en persona. Después de cada visita de seguimiento (6 semanas, 12 semanas y 6 meses), se le pedirá al participante que complete encuestas de 30 minutos.

Las encuestas que se le pedirá al Participante que llene son las siguientes:

1. Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS): una encuesta específica para la rodilla
2. Medida de resultado de Quick Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH)
3. Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Global
4. Cuestionarios de Salud General (2)
5. Encuesta de satisfacción del paciente: haremos que el paciente complete esto también después de cada visita para ver si sus preferencias cambian con el tiempo a medida que cambia su recuperación.

Si un participante asiste a una visita de seguimiento postoperatoria en persona, el miembro del equipo del estudio verificará si el participante está en la lista en persona. Si el participante está en la lista, se le entregará una tableta para completar la encuesta en línea después de la cita. La tableta se configurará para que se pueda acceder a un enlace a las encuestas y los participantes puedan completar las encuestas. Las encuestas están en REDCaps (https://research.lundquist.org/redcap/surveys/?s=NK3YH4NWL3). Los participantes podrán completar la encuesta en casa porque la encuesta se enviará por correo electrónico al participante. Para los Participantes que asistan a una cita virtual, se enviará un enlace en línea a la encuesta en REDCap al correo electrónico del Participante. Los miembros del equipo de estudio también pueden llamar a los participantes desde ambos brazos para realizar la encuesta por teléfono.

La primera página de la encuesta solicita el nombre del participante, fecha de nacimiento e idioma preferido (inglés o español), qué tan cómodo completa el formulario, quién completa el formulario, qué articulaciones, cantidad de dolor y cantidad de dolor de espalda. . La siguiente página de la encuesta será una encuesta conjunta específica y dependerá de la articulación seleccionada en la primera página y el idioma elegido. Puede ser KOOS, QuickDASH Outcome Measure o PROMIS Global. Hay una encuesta de satisfacción del paciente por separado que el paciente completará.

Los participantes tendrán citas en la clínica deportiva para retiro de suturas (10 a 14 días después de la cirugía), y evaluación a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses después de la cirugía según práctica habitual.

El coordinador del estudio verificará el calendario de los próximos participantes y se asegurará de programar la cita correcta.

Los registros de origen que se utilizarán para recopilar datos sobre los Participantes son las encuestas, el tipo de cirugía y los resultados de las visitas de seguimiento. Los datos recopilados se solicitarán en las encuestas que incluyen información demográfica: región de la lesión de los participantes, edad, sexo y tiempo desde la intervención quirúrgica.

Se mantendrá un registro de participantes en una hoja de cálculo de Excel para mantener la información de contacto de los participantes, el calendario de citas y la finalización de las encuestas. El registro también rastreará qué participante está en el brazo en persona o en el brazo virtual. Una vez que se da su consentimiento a un nuevo participante, la información se agrega al registro de participantes. Las fechas de las citas de los participantes se mantendrán en el registro. Cada cita programada en la historia clínica electrónica se ingresará en el registro y se seguirá el progreso del participante. Si hay un paciente que requiere un cambio de grupo de intervención, eso se marca en el registro. Para los participantes que no realizan un seguimiento o se pierden durante el seguimiento, se registra esa información.

Para los datos faltantes, la información se mantendrá para el análisis de datos para el análisis de intención de tratar. Los participantes a los que les falten datos se eliminarán para realizar análisis por protocolo.

Se realizará un análisis estadístico para comparar las puntuaciones totales de los resultados de cada encuesta de los participantes en el grupo en persona con los participantes en el grupo de teléfono virtual. Las puntuaciones de los resultados de cada participante se promediarán con la desviación estándar calculada.

Las puntuaciones de los resultados de los participantes de cada marco de tiempo de la cita (6 semanas, 12 semanas y 6 meses) se compararán en el grupo de pacientes hospitalizados y el grupo de teléfono virtual mediante la prueba t de Student. La significación estadística se basará en un nivel α de 0,05.

Para determinar si existe una diferencia entre la preferencia de los Participantes por una visita en persona o una visita de telemedicina, realizaremos una prueba de chi-cuadrado comparando el porcentaje de respuestas de los Participantes del grupo de pacientes hospitalizados con las respuestas del grupo de teléfono virtual.

Dentro de cada categoría, para determinar si la satisfacción del Participante cambió a medida que avanzaba el tiempo, realizaremos un Análisis de varianza. Esto nos ayudará a determinar si los participantes que experimentan visitas telefónicas virtuales comienzan a tener una satisfacción cambiante a medida que transcurre más tiempo desde la intervención quirúrgica inicial.

El PROMIS Global se usa para calcular el tamaño de muestra requerido, ya que es el rango más grande de las medidas de resultado, lo que da como resultado las estimaciones más conservadoras.

Para una significación estadística de 0,05, una potencia del 80 % y suponiendo un tamaño del efecto grande de 0,8, se requieren 26 participantes por grupo para un total de 52 participantes.

Intentaremos reclutar al menos 104 Participantes. Esto permitirá espacio en caso de que los pacientes sean retirados o se caigan del estudio.