Virtuelle telefonbesøg sammenlignet med personlige fysiske besøg til postoperativ opfølgning på en sportsmedicinsk klinik

I denne prospektive undersøgelse vil vi indskrive patienter, der gennemgår operativ intervention på en sportsmedicinsk klinik.

Patienten vil ankomme til en præoperativ klinikaftale, operation eller 2 ugers postoperativ aftale for at underskrive samtykkeerklæringen i nærværelse af et studieteammedlem og et vidne for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Efter at samtykke er opnået, vil deltageren blive randomiseret til enten personlig opfølgning eller virtuel telefonopfølgning, der finder sted efter det 2-ugers besøg efter operationen.

Randomiseringsprocessen vil anvende blokrandomisering og udføres af et onlineprogram kaldet http://www.randomization.com.(Wichmann og Hill, 1982, som modificeret af McLeod, 1985). Deltageren vil blive tildelt et nummer baseret på den rækkefølge, deltageren er tilmeldt undersøgelsen, og dette nummer vil blive tilfældigt tildelt en opfølgningsgruppe baseret på dette nummer.

Deltageren vil blive underrettet 2 uger efter operationen eller senere, hvis de vil modtage personlig opfølgning eller virtuel telefonopfølgning. Hvis deltageren i den virtuelle telefongruppe føler, at de har brug for et personligt besøg, vil deltageren frit kunne foretage en personlig opfølgning. Efter hvert opfølgningsbesøg (6 uger, 12 uger og 6 måneder) vil deltageren blive bedt om at udfylde 30 minutters undersøgelser.

De undersøgelser, som deltageren vil blive bedt om at udfylde, er følgende:

1. Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) - en knæspecifik undersøgelse
2. Hurtige handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH) Resultatmål
3. Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Globalt
4. Generelle sundhedsspørgeskemaer (2)
5. Patienttilfredshedsundersøgelse - Vi vil lade patienten udfylde dette også efter hvert besøg for at se, om deres præferencer ændrer sig over tid, efterhånden som deres helbredelse ændrer sig.

Hvis en deltager deltager i et personligt postoperativt opfølgningsbesøg, vil studieteammedlemmet tjekke for at se, om deltageren er på den personlige liste. Hvis deltageren er på listen, får han eller hun en tablet til at udfylde online-undersøgelsen efter aftalen. Tabletten vil blive sat op, så der kan tilgås et link til undersøgelserne, og deltagerne kan udfylde undersøgelserne. Undersøgelserne er på REDCaps (https://research.lundquist.org/redcap/surveys/?s=NK3YH4NWL3). Deltagerne vil være i stand til at udfylde undersøgelsen hjemme, fordi undersøgelsen vil blive sendt til deltageren via e-mail. For deltagere, der deltager i en virtuel aftale, vil et online link til undersøgelsen om REDCap blive sendt til deltagerens e-mail. Medlemmer af undersøgelsesteamet kan også ringe til deltager fra begge arme for at gennemføre undersøgelsen over telefonen.

Den første side af undersøgelsen spørger om deltagerens navn, fødselsdato og foretrukne sprog (engelsk eller spansk), hvor behageligt det er at udfylde formularen, hvem der udfylder formularen, hvilke led, mængden af ​​smerter og mængden af ​​rygsmerter . Den næste side i undersøgelsen vil være en fælles specifik undersøgelse og vil afhænge af den fælles valgte på første side og det valgte sprog. Det kan være KOOS, QuickDASH Outcome Measure eller PROMIS Global. Der er en separat patienttilfredshedsundersøgelse, som patienten vil udfylde.

Deltagerne vil have aftaler på idrætsklinikken til suturfjernelse (10 til 14 dage efter operationen) og evaluering 6 uger, 12 uger og 6 måneder efter operationen i henhold til sædvanlig praksis.

Studiekoordinator vil tjekke den kommende deltagerplan og sikre, at den korrekte aftale er planlagt.

Kilderegistreringerne, der vil blive brugt til at indsamle data om deltagerne, er undersøgelserne og operationstypen og resultaterne af opfølgningsbesøg. De indsamlede data vil blive spurgt om undersøgelserne, som omfatter demografiske oplysninger - Deltagernes skaderegion, alder, køn og tid siden operation.

Et deltagerregister vil blive vedligeholdt på et excel-regneark for at vedligeholde deltagerens kontaktoplysninger, tidsplan for aftaler og udfyldelse af undersøgelser. Registret vil også spore, hvilken deltager der er i den personlige arm eller virtuelle arm. Efter at en ny deltager har givet samtykke, tilføjes oplysningerne til deltagerregistret. Datoer for deltageraftaler vil blive opbevaret i registret. Hver aftale, der er planlagt i den elektroniske journal, vil blive indtastet i registret og spore deltagerens fremskridt. Hvis der er en patient, der kræver skift i indsatsgruppe, markeres det i registret. For deltagere, der ikke følger op eller går tabt for at følge op, registreres denne information.

For manglende data vil oplysningerne blive opbevaret til dataanalyse med henblik på intention om at behandle analyse. Deltagerne med manglende data vil blive fjernet for at udføre en protokolanalyse.

Statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne den samlede score for hvert undersøgelsesresultat fra deltagere i den personlige gruppe med deltagere i den virtuelle telefongruppe. Hver deltagers resultatscore vil blive beregnet som gennemsnit med standardafvigelse.

Deltagerresultater fra hver tidsramme (6 uger, 12 uger og 6 måneder) vil blive sammenlignet på tværs af den indlagte patientgruppe og den virtuelle telefongruppe ved hjælp af Student t-test. Statistisk signifikans vil være baseret på et α-niveau på 0,05.

For at afgøre, om der er en forskel mellem deltagernes præference for et personligt besøg eller telemedicinsk besøg, vil vi udføre en chi-kvadrat-test, der sammenligner procentdelen af ​​deltagerbesvarelser fra den indlagte gruppe med svar fra virtuel telefongruppe.

Inden for hver kategori vil vi udføre en variansanalyse for at afgøre, om deltagerens tilfredshed ændrede sig som tiden skred frem. Dette vil hjælpe os med at afgøre, om deltagere, der oplever virtuelle telefonbesøg, begynder at have skiftende tilfredshed, jo længere tid der er gået siden den første operationelle intervention.

PROMIS Global bruges til at beregne den nødvendige stikprøvestørrelse, da det er det største udvalg af resultatmål, der resulterer i de mest konservative estimater.

For en statistisk signifikans på 0,05, Power på 80 %, og under antagelse af en stor effektstørrelse på 0,8, kræves der 26 deltagere pr. gruppe til i alt 52 deltagere.

Vi vil forsøge at rekruttere mindst 104 deltagere. Dette vil give plads i tilfælde af, at patienter fjernes eller falder fra undersøgelsen.