Virtuelle Telefonbesuche im Vergleich zu persönlichen physischen Besuchen zur postoperativen Nachsorge in einer Sportmedizinklinik

In dieser prospektiven Studie werden wir Patienten einschließen, die sich einem operativen Eingriff in einer Sportmedizinklinik unterziehen.

Der Patient kommt zu einem präoperativen Kliniktermin, einer Operation oder zwei Wochen nach der Operation, um in Anwesenheit eines Studienteammitglieds und eines Zeugen das Einverständnisformular zu unterzeichnen und zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein.

Nachdem die Einwilligung eingeholt wurde, wird der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer persönlichen Nachuntersuchung oder einer virtuellen telefonischen Nachuntersuchung zugeteilt, die nach dem zweiwöchigen postoperativen Besuch stattfinden soll.

Der Randomisierungsprozess nutzt die Block-Randomisierung und wird von einem Online-Programm namens http://www.randomization.com durchgeführt (Wichmann und Hill, 1982, modifiziert von McLeod, 1985). Dem Teilnehmer wird eine Nummer zugewiesen, basierend auf der Reihenfolge, in der er in die Studie aufgenommen wird, und diese Nummer wird basierend auf dieser Nummer nach dem Zufallsprinzip einer Folgegruppe zugewiesen.

Der Teilnehmer wird zwei Wochen nach der Operation oder danach benachrichtigt, ob er eine persönliche oder virtuelle telefonische Nachuntersuchung erhält. Wenn der Teilnehmer der virtuellen Telefongruppe das Gefühl hat, dass er einen persönlichen Besuch benötigt, steht es ihm frei, ein persönliches Nachgespräch durchzuführen. Nach jedem Nachuntersuchungsbesuch (6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate) wird der Teilnehmer gebeten, 30-minütige Umfragen auszufüllen.

Der Teilnehmer wird gebeten, folgende Umfragen auszufüllen:

1. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – eine kniespezifische Umfrage
2. Ergebnismaß für schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH).
3. Patientenberichtetes Messinformationssystem (PROMIS) Global
4. Allgemeine Gesundheitsfragebögen (2)
5. Umfrage zur Patientenzufriedenheit – Wir lassen den Patienten diese auch nach jedem Besuch ausfüllen, um zu sehen, ob sich seine Präferenzen im Laufe der Zeit ändern, wenn sich seine Genesung ändert.

Wenn ein Teilnehmer an einem persönlichen postoperativen Nachuntersuchungsbesuch teilnimmt, überprüft das Mitglied des Studienteams, ob der Teilnehmer auf der Liste der persönlichen Besuche steht. Steht der Teilnehmer auf der Liste, erhält er nach dem Termin ein Tablet zum Ausfüllen der Online-Umfrage. Das Tablet wird so eingerichtet, dass ein Link zu den Umfragen aufgerufen werden kann und die Teilnehmer die Umfragen ausfüllen können. Die Umfragen finden auf REDCaps statt (https://research.lundquist.org/redcap/surveys/?s=NK3YH4NWL3). Die Teilnehmer können die Umfrage zu Hause ausfüllen, da die Umfrage per E-Mail an den Teilnehmer gesendet wird. Für Teilnehmer, die an einem virtuellen Termin teilnehmen, wird ein Online-Link zur Umfrage auf REDCap an die E-Mail-Adresse des Teilnehmers gesendet. Mitglieder des Studienteams können auch Teilnehmer aus beiden Armen anrufen, um die Umfrage telefonisch durchzuführen.

Auf der ersten Seite der Umfrage werden der Name, das Geburtsdatum und die bevorzugte Sprache (Englisch oder Spanisch) des Teilnehmers abgefragt. Außerdem werden Angaben dazu gemacht, wie komfortabel das Ausfüllen des Formulars ist, wer das Formular ausfüllt, welche Gelenke, wie stark die Schmerzen sind und wie stark die Rückenschmerzen sind . Die nächste Seite der Umfrage ist eine gelenkspezifische Umfrage und hängt von dem auf der ersten Seite ausgewählten Gelenk und der gewählten Sprache ab. Dabei kann es sich um KOOS, QuickDASH Outcome Measure oder PROMIS Global handeln. Es gibt eine separate Umfrage zur Patientenzufriedenheit, die der Patient ausfüllen wird.

Die Teilnehmer erhalten Termine in der Sportklinik zur Nahtentfernung (10 bis 14 Tage nach der Operation) und zur Beurteilung 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach der Operation gemäß üblicher Praxis.

Der Studienkoordinator überprüft den bevorstehenden Teilnehmerplan und stellt sicher, dass der richtige Termin vereinbart wird.

Die Quelldatensätze, die zum Sammeln von Daten über die Teilnehmer verwendet werden, sind die Umfragen, die Art der Operation und die Ergebnisse von Nachuntersuchungen. Die gesammelten Daten werden in den Umfragen abgefragt, die demografische Informationen umfassen – Verletzungsregion der Teilnehmer, Alter, Geschlecht und Zeit seit dem operativen Eingriff.

In einer Excel-Tabelle wird ein Teilnehmerregister geführt, um die Kontaktinformationen der Teilnehmer, den Terminplan und den Abschluss von Umfragen zu verwalten. Die Registrierung erfasst auch, welcher Teilnehmer sich im persönlichen oder virtuellen Arm befindet. Nachdem ein neuer Teilnehmer eingewilligt hat, werden die Informationen zum Teilnehmerregister hinzugefügt. Die Termine der Teilnehmer werden im Register gespeichert. Jeder in der elektronischen Krankenakte geplante Termin wird in das Register eingetragen und verfolgt den Fortschritt des Teilnehmers. Wenn ein Patient einen Wechsel in der Interventionsgruppe benötigt, wird dies im Register vermerkt. Für Teilnehmer, die nicht nachfassen oder nicht weiter nachfassen können, werden diese Informationen aufgezeichnet.

Bei fehlenden Daten werden die Informationen zur Datenanalyse für die beabsichtigte Behandlung der Analyse aufbewahrt. Die Teilnehmer mit fehlenden Daten werden entfernt, um eine Analyse gemäß Protokoll durchzuführen.

Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Gesamtpunktzahl der einzelnen Umfrageergebnisse der Teilnehmer der persönlichen Gruppe mit denen der virtuellen Telefongruppe zu vergleichen. Die Ergebnisse der einzelnen Teilnehmer werden mit der berechneten Standardabweichung gemittelt.

Die Ergebnisse der Teilnehmerergebnisse aus jedem Terminzeitraum (6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate) werden mithilfe des Student-T-Tests in der stationären Gruppe und der virtuellen Telefongruppe verglichen. Die statistische Signifikanz basiert auf einem α-Wert von 0,05.

Um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen der Präferenz der Teilnehmer für einen persönlichen Besuch oder einen telemedizinischen Besuch gibt, führen wir einen Chi-Quadrat-Test durch, indem wir den Prozentsatz der Teilnehmerantworten aus der stationären Patientengruppe mit den Antworten aus der virtuellen Telefongruppe vergleichen.

Um festzustellen, ob sich die Zufriedenheit des Teilnehmers im Laufe der Zeit verändert hat, führen wir innerhalb jeder Kategorie eine Varianzanalyse durch. Dies wird uns helfen festzustellen, ob sich die Zufriedenheit bei Teilnehmern, die virtuelle Telefonbesuche erleben, verändert, je länger seit dem ersten operativen Eingriff vergangen ist.

PROMIS Global wird zur Berechnung der erforderlichen Stichprobengröße verwendet, da es sich um den größten Bereich der Ergebnismaße handelt, der zu den konservativsten Schätzungen führt.

Für eine statistische Signifikanz von 0,05, eine Potenz von 80 % und unter der Annahme einer großen Effektgröße von 0,8 sind 26 Teilnehmer pro Gruppe erforderlich, also insgesamt 52 Teilnehmer.

Wir werden versuchen, mindestens 104 Teilnehmer zu rekrutieren. Dies schafft Platz für den Fall, dass Patienten aus dem Arbeitszimmer entfernt werden oder fallen.