Visitas virtuais por telefone em comparação com visitas físicas presenciais para acompanhamento pós-operatório em uma clínica de medicina esportiva

Neste estudo prospectivo, vamos inscrever pacientes submetidos a intervenção cirúrgica em uma clínica de Medicina Desportiva.

O paciente chegará a uma consulta clínica pré-operatória, cirurgia ou consulta pós-operatória de 2 semanas para assinar o formulário de consentimento na presença de um membro da equipe do estudo e uma testemunha para ser elegível para participar do estudo.

Após a obtenção do consentimento, o participante será randomizado para acompanhamento presencial ou acompanhamento virtual por telefone após a visita pós-operatória de 2 semanas.

O processo de randomização utilizará randomização em bloco e será conduzido por um programa online chamado http://www.randomization.com.(Wichmann e Hill, 1982, conforme modificado por McLeod, 1985). O participante receberá um número com base na ordem em que o participante é inscrito no estudo e esse número será atribuído aleatoriamente a um grupo de acompanhamento com base nesse número.

O participante será notificado no pós-operatório de 2 semanas ou depois se receberá acompanhamento pessoal ou acompanhamento virtual por telefone. Caso o Participante do grupo telefônico virtual sinta a necessidade de uma visita presencial, o Participante ficará à vontade para fazer um acompanhamento presencial. Após cada visita de acompanhamento (6 semanas, 12 semanas e 6 meses), o participante será solicitado a preencher pesquisas de 30 minutos.

As pesquisas que o Participante será solicitado a preencher são as seguintes:

1. Pontuação de resultado de lesões e osteoartrite no joelho (KOOS) - uma pesquisa específica do joelho
2. Medida de resultado de incapacidades rápidas de braço, ombro e mão (QuickDASH)
3. Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global
4. Questionários de saúde geral (2)
5. Pesquisa de Satisfação do Paciente - Faremos com que o paciente a preencha também após cada visita para ver se suas preferências mudam ao longo do tempo à medida que sua recuperação muda.

Se um participante comparecer pessoalmente a uma visita de acompanhamento pós-operatório, o membro da equipe do estudo verificará se o participante está na lista presencial. Se o participante estiver na lista, ele receberá um tablet para preencher a pesquisa online após o agendamento. O tablet será configurado para que um link para as pesquisas possa ser acessado e os participantes possam preencher as pesquisas. As pesquisas estão no REDCaps (https://research.lundquist.org/redcap/surveys/?s=NK3YH4NWL3). Os participantes poderão preencher a pesquisa em casa porque a pesquisa será enviada por e-mail para o participante. Para os Participantes que comparecerem a um encontro virtual, um link online para a pesquisa no REDCap será enviado para o e-mail do Participante. Os membros da equipe de estudo também podem ligar para os participantes de ambos os braços para conduzir a pesquisa por telefone.

A primeira página da pesquisa solicita o nome do Participante, data de nascimento e idioma preferido (inglês ou espanhol), como se sente ao preencher o formulário, quem está preenchendo o formulário, quais articulações, quantidade de dor e quantidade de dor nas costas . A próxima página da pesquisa será uma pesquisa específica de conjunto e dependerá do conjunto selecionado na primeira página e do idioma escolhido. Pode ser o KOOS, QuickDASH Outcome Measure ou PROMIS Global. Há uma pesquisa separada de satisfação do paciente que o paciente preencherá.

Os participantes terão consultas na clínica esportiva para remoção da sutura (10 a 14 dias após a cirurgia) e avaliação em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses após a cirurgia de acordo com a prática usual.

O coordenador do estudo verificará a próxima programação do participante e garantirá que o compromisso correto seja agendado.

Os registros de origem que serão usados ​​para coletar dados sobre os participantes são as pesquisas, o tipo de cirurgia e os resultados das visitas de acompanhamento. Os dados coletados serão solicitados nas pesquisas que incluem informações demográficas - região da lesão dos participantes, idade, sexo e tempo desde a intervenção cirúrgica.

Um registro do participante será mantido em uma planilha Excel para manter as informações de contato do participante, agenda de compromissos e preenchimento de pesquisas. O registro também rastreará qual participante está no braço presencial ou no braço virtual. Após o consentimento de um novo participante, as informações são adicionadas ao registro do participante. As datas de agendamento dos participantes serão mantidas no registro. Cada consulta agendada no prontuário eletrônico será registrada no registro e acompanhará o progresso do participante. Se houver um paciente que necessite de mudança de grupo de intervenção, isso é marcado no cadastro. Para os participantes que não acompanham ou perdem o acompanhamento, essas informações são registradas.

Para dados ausentes, as informações serão mantidas para análise de dados para análise de intenção de tratamento. Os participantes com dados ausentes serão removidos para análise de acordo com o protocolo.

A análise estatística será realizada para comparar as pontuações totais de cada resultado da pesquisa dos participantes do grupo presencial com os participantes do grupo de telefone virtual. A média das pontuações dos resultados de cada participante será calculada com o desvio padrão.

As pontuações dos resultados dos participantes de cada período de consulta (6 semanas, 12 semanas e 6 meses) serão comparadas no grupo de internação e no grupo de telefone virtual usando o teste t de Student. A significância estatística será baseada em um nível α de 0,05.

Para determinar se há diferença entre a preferência dos Participantes por uma consulta presencial ou por telemedicina, realizaremos um teste qui-quadrado comparando a porcentagem de respostas dos Participantes do grupo de internação com as respostas do grupo de telefone virtual.

Dentro de cada categoria, para determinar se a satisfação do Participante mudou com o passar do tempo, conduziremos uma Análise de Variação. Isso nos ajudará a determinar se os participantes que experimentam visitas virtuais por telefone começam a ter uma satisfação variável à medida que o tempo decorrido desde a intervenção operacional inicial.

O PROMIS Global é usado para calcular o tamanho de amostra necessário, pois é o maior intervalo das medidas de resultado, resultando nas estimativas mais conservadoras.

Para uma significância estatística de 0,05, poder de 80% e assumindo um grande tamanho de efeito de 0,8, são necessários 26 participantes por grupo para um total de 52 participantes.

Tentaremos recrutar pelo menos 104 Participantes. Isso permitirá espaço no caso de os pacientes serem removidos ou saírem do estudo.