Wirtualne wizyty telefoniczne w porównaniu z osobistymi wizytami fizycznymi w celu obserwacji pooperacyjnej w klinice medycyny sportowej

W tym prospektywnym badaniu włączymy pacjentów poddawanych interwencji operacyjnej w klinice medycyny sportowej.

Pacjent przybędzie na wizytę przedoperacyjną w poradni, na zabieg lub 2 tygodnie po operacji, aby podpisać formularz zgody w obecności członka zespołu badawczego i świadka, aby zostać zakwalifikowanym do udziału w badaniu.

Po uzyskaniu zgody Uczestnik zostanie losowo przydzielony do wizyty kontrolnej osobistej lub wirtualnej telefonicznej, która odbędzie się po 2-tygodniowej wizycie pooperacyjnej.

Proces randomizacji będzie wykorzystywał randomizację blokową i będzie prowadzony przez internetowy program o nazwie http://www.randomization.com. (Wichmann i Hill, 1982, zmodyfikowany przez McLeod, 1985). Uczestnikowi zostanie nadany numer na podstawie kolejności zapisania go do badania, a numer ten zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej na podstawie tego numeru.

Uczestnik zostanie powiadomiony 2 tygodnie po zabiegu lub później, czy otrzyma kontakt osobisty lub telefoniczny. Jeśli Uczestnik wirtualnej grupy telefonicznej uzna, że ​​potrzebuje osobistej wizyty, Uczestnik będzie miał możliwość osobistego kontaktu. Po każdej wizycie kontrolnej (6-tygodniowej, 12-tygodniowej i 6-miesięcznej) Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie 30-minutowych ankiet.

Ankiety, o wypełnienie których zostanie poproszony Uczestnik, to:

1. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – ankieta dotycząca kolana
2. Szybka miara wyniku niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH).
3. System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Globalny
4. Kwestionariusze ogólnego stanu zdrowia (2)
5. Ankieta satysfakcji pacjenta — poprosimy pacjenta o wypełnienie jej również po każdej wizycie, aby sprawdzić, czy jego preferencje zmieniają się w czasie wraz ze zmianami w rekonwalescencji.

Jeśli Uczestnik osobiście uczestniczy w pooperacyjnej wizycie kontrolnej, wówczas członek zespołu badawczego sprawdzi, czy uczestnik znajduje się na liście osobiście. Jeżeli uczestnik znajduje się na liście, to po umówieniu spotkania otrzyma tablet do wypełnienia ankiety online. Tablet zostanie skonfigurowany tak, aby można było uzyskać dostęp do linków do ankiet i umożliwić uczestnikom wypełnienie ankiet. Ankiety są na REDCaps (https://research.lundquist.org/redcap/surveys/?s=NK3YH4NWL3). Uczestnicy będą mogli wypełnić ankietę w domu, ponieważ ankieta zostanie przesłana e-mailem do uczestnika. W przypadku Uczestników uczestniczących w wirtualnym spotkaniu na adres e-mail Uczestnika zostanie wysłany link online do ankiety w serwisie REDCap. Członkowie zespołu badawczego mogą również zadzwonić do uczestnika z obu ramion, aby przeprowadzić ankietę przez telefon.

Pierwsza strona ankiety zawiera pytanie o imię i nazwisko Uczestnika, datę urodzenia i preferowany język (angielski lub hiszpański), komfort wypełniania formularza, kto wypełnia formularz, które stawy, stopień bólu i stopień bólu pleców . Następna strona ankiety będzie wspólną ankietą i będzie zależała od połączenia wybranego na pierwszej stronie i wybranego języka. Może to być KOOS, QuickDASH Outcome Measure lub PROMIS Global. Istnieje osobna ankieta satysfakcji pacjenta, którą pacjent wypełni.

Uczestnicy będą mieli wizyty w klinice sportowej w celu usunięcia szwów (10 do 14 dni po operacji) i oceny po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach po operacji zgodnie ze zwykłą praktyką.

Koordynator badania sprawdzi nadchodzący harmonogram Uczestnika i upewni się, że wyznaczono właściwe spotkanie.

Zapisami źródłowymi, które posłużą do zbierania danych o Uczestnikach są ankiety i rodzaj operacji oraz wyniki wizyt kontrolnych. Zebrane dane zostaną poproszone o ankiety, które obejmują informacje demograficzne - region urazu uczestników, wiek, płeć i czas od interwencji operacyjnej.

Rejestr uczestników będzie prowadzony w arkuszu kalkulacyjnym programu Excel w celu przechowywania danych kontaktowych uczestnika, harmonogramu spotkań i wypełniania ankiet. Rejestr będzie również śledził, który uczestnik jest w ramieniu osobistym lub wirtualnym. Po wyrażeniu zgody przez nowego uczestnika, informacja jest dodawana do rejestru uczestników. Daty spotkań uczestników będą przechowywane w rejestrze. Każda wizyta zaplanowana w elektronicznej dokumentacji medycznej zostanie wpisana do rejestru i będzie śledzić postępy uczestnika. Jeśli jest pacjent, który wymaga zmiany grupy interwencyjnej, jest to zaznaczone w rejestrze. W przypadku uczestników, którzy nie kontynuują lub nie mogą śledzić, informacje te są rejestrowane.

W przypadku brakujących danych informacje będą przechowywane do analizy danych w celu analizy z zamiarem leczenia. Uczestnicy z brakującymi danymi zostaną usunięci w celu przeprowadzenia analizy zgodnie z protokołem.

Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu porównania łącznych wyników każdej ankiety od uczestników w grupie osobiście z uczestnikami w grupie wirtualnego telefonu. Wyniki każdego Uczestnika zostaną uśrednione z obliczonym odchyleniem standardowym.

Wyniki uczestników z każdego przedziału czasowego wizyty (6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy) zostaną porównane w grupie pacjentów hospitalizowanych i grupie wirtualnego telefonu za pomocą testu t-Studenta. Istotność statystyczna będzie oparta na poziomie α równym 0,05.

Aby ustalić, czy istnieje różnica między preferencjami Uczestników dotyczącymi wizyty osobistej lub wizyty telemedycznej, przeprowadzimy test chi-kwadrat porównujący odsetek odpowiedzi Uczestników z grupy pacjentów stacjonarnych z odpowiedziami z grupy wirtualnego telefonu.

W ramach każdej kategorii, aby określić, czy zadowolenie Uczestnika zmieniało się wraz z upływem czasu, przeprowadzimy Analizę Wariancji. Pomoże nam to ustalić, czy uczestnicy, którzy doświadczają wirtualnych wizyt telefonicznych, zaczynają odczuwać zmieniającą się satysfakcję w miarę upływu czasu od pierwszej interwencji operacyjnej.

PROMIS Global służy do obliczania wymaganej wielkości próby, ponieważ jest to największy zakres miar wynikowych, dający najbardziej konserwatywne szacunki.

Dla istotności statystycznej 0,05, mocy 80% i przy założeniu dużej wielkości efektu 0,8, potrzeba 26 uczestników na grupę, co daje łącznie 52 uczestników.

Postaramy się zrekrutować co najmniej 104 Uczestników. Zapewni to miejsce na wypadek, gdyby pacjenci zostali usunięci lub wypadli z gabinetu.