Virtuální telefonické návštěvy ve srovnání s osobními fyzickými návštěvami pro pooperační sledování na klinice sportovní medicíny

Do této prospektivní studie zařadíme pacienty podstupující operační intervenci na klinice sportovní medicíny.

Pacient se dostaví na předoperační kliniku, operaci nebo 2 týdny po operaci, aby podepsal formulář souhlasu v přítomnosti člena studijního týmu a svědka, aby byl způsobilý k účasti ve studii.

Po obdržení souhlasu bude účastník náhodně vybrán k osobnímu sledování nebo virtuálnímu telefonickému sledování, které proběhne po 2týdenní pooperační návštěvě.

Proces randomizace bude využívat blokovou randomizaci a bude veden online programem nazvaným http://www.randomization.com. (Wichmann a Hill, 1982, modifikováno McLeodem, 1985). Účastníkovi bude přiděleno číslo na základě pořadí, v jakém je účastník do studie zapsán, a toto číslo bude na základě tohoto čísla náhodně přiděleno následné skupině.

Účastník bude informován 2 týdny po operaci nebo později, zda obdrží osobní následnou kontrolu nebo virtuální telefonickou kontrolu. Pokud se účastník ve skupině virtuálních telefonů domnívá, že potřebuje osobní návštěvu, bude mít možnost provést osobní následnou návštěvu. Po každé následné návštěvě (6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců) bude účastník požádán o vyplnění 30minutových průzkumů.

Dotazníky, o jejichž vyplnění bude účastník požádán, jsou následující:

1. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – průzkum specifický pro koleno
2. Měření výsledku rychlého postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH).
3. Informační systém měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS) Global
4. Všeobecné zdravotní dotazníky (2)
5. Průzkum spokojenosti pacientů – Necháme pacienta, aby jej vyplnil také po každé návštěvě, abychom zjistili, zda se jeho preference v průběhu času mění s tím, jak se mění jeho zotavení.

Pokud se účastník zúčastní osobní pooperační následné návštěvy, pak člen studijního týmu zkontroluje, zda je účastník na osobním seznamu. Pokud je účastník na seznamu, dostane po schůzce tablet k vyplnění online dotazníku. Tablet bude nastaven tak, aby byl přístupný odkaz na průzkumy a účastníci mohli průzkumy vyplňovat. Průzkumy jsou na REDCaps (https://research.lundquist.org/redcap/surveys/?s=NK3YH4NWL3). Účastníci budou moci dotazník vyplnit doma, protože dotazník bude účastníkovi zaslán e-mailem. Účastníkům, kteří se zúčastní virtuální schůzky, bude na e-mail účastníka zaslán online odkaz na průzkum na REDCap. Členové studijního týmu mohou také zavolat účastníkovi z obou ramen a provést průzkum po telefonu.

První stránka průzkumu se ptá na jméno účastníka, datum narození a preferovaný jazyk (angličtinu nebo španělštinu), jak je pohodlné vyplňovat formulář, kdo formulář vyplňuje, které klouby, míru bolesti a míru bolesti zad . Další stránka průzkumu bude společný specifický průzkum a bude záviset na spoji vybraném na první stránce a zvoleném jazyce. Může to být KOOS, QuickDASH Outcome Measure nebo PROMIS Global. Existuje samostatný průzkum spokojenosti pacientů, který pacient vyplní.

Účastníci budou mít schůzky na sportovní klinice pro odstranění stehů (10 až 14 dní po operaci) a vyhodnocení 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců po operaci podle obvyklé praxe.

Koordinátor studie zkontroluje nadcházející rozvrh účastníků a zajistí, že je naplánována správná schůzka.

Zdrojové záznamy, které budou použity ke sběru dat o Účastnících, jsou průzkumy, typ operace a výsledky následných návštěv. Shromážděná data budou dotazována na průzkumy, které zahrnují demografické informace – region zranění účastníků, věk, pohlaví a dobu od operace.

Registr účastníků bude udržován v excelové tabulce, kde budou udržovány kontaktní informace účastníků, plán schůzek a vyplňování průzkumů. Registr bude také sledovat, který účastník je v osobní nebo virtuální paži. Po odsouhlasení nového účastníka jsou informace přidány do registru účastníků. Termíny schůzek účastníků budou vedeny v registru. Každá schůzka naplánovaná v elektronickém zdravotnickém záznamu bude zanesena do registru a bude sledovat pokrok účastníka. Pokud existuje pacient, který vyžaduje změnu intervenční skupiny, je to označeno v registru. Pro účastníky, kteří nesledují nebo jsou ztraceni, jsou tyto informace zaznamenány.

V případě chybějících dat budou informace uchovány pro analýzu dat pro účely analýzy. Účastníci s chybějícími údaji budou odstraněni, aby mohli provést analýzu podle protokolu.

Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání celkových výsledků každého průzkumu od účastníků v osobní skupině s účastníky ve skupině virtuálních telefonů. Výsledky každého účastníka budou zprůměrovány s vypočtenou směrodatnou odchylkou.

Výsledky účastníků z každého časového rámce schůzky (6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců) budou porovnány napříč skupinou hospitalizovaných pacientů a skupinou virtuálních telefonů pomocí Studentského t-testu. Statistická významnost bude založena na hladině α 0,05.

Abychom zjistili, zda existuje rozdíl mezi preferencemi účastníků pro osobní návštěvu nebo návštěvu telemedicíny, provedeme test chí-kvadrát porovnávající procento odpovědí účastníků ze skupiny hospitalizovaných pacientů s odpověďmi ze skupiny virtuálních telefonů.

V rámci každé kategorie, abychom zjistili, zda se spokojenost účastníka s postupem času změnila, provedeme analýzu rozptylu. To nám pomůže určit, zda se u účastníků, kteří zažijí virtuální telefonické návštěvy, začne pociťovat měnící se spokojenost, čím delší doba uplynula od počátečního operativního zásahu.

PROMIS Global se používá k výpočtu požadované velikosti vzorku jako největšího rozsahu výsledných měr, což vede k nejkonzervativnějším odhadům.

Pro statistickou významnost 0,05, sílu 80 % a za předpokladu velké velikosti účinku 0,8 je vyžadováno 26 účastníků na skupinu pro celkový počet 52 účastníků.

Pokusíme se získat alespoň 104 účastníků. To poskytne prostor pro případ, že budou pacienti odstraněni nebo vypadnou ze studie.