Visites téléphoniques virtuelles par rapport aux visites physiques en personne pour le suivi postopératoire dans une clinique de médecine sportive

Dans cette étude prospective, nous recruterons des patients subissant une intervention chirurgicale dans une clinique de médecine sportive.

Le patient se présentera à un rendez-vous clinique préopératoire, à une chirurgie ou à un rendez-vous postopératoire de 2 semaines pour signer le formulaire de consentement en présence d'un membre de l'équipe d'étude et d'un témoin afin d'être éligible pour participer à l'étude.

Une fois le consentement obtenu, le participant sera randomisé pour un suivi en personne ou un suivi téléphonique virtuel qui aura lieu après la visite post-opératoire de 2 semaines.

Le processus de randomisation utilisera la randomisation par blocs et sera mené par un programme en ligne appelé http://www.randomization.com. (Wichmann et Hill, 1982, tel que modifié par McLeod, 1985). Le participant se verra attribuer un numéro en fonction de l'ordre d'inscription du participant à l'étude et ce numéro sera attribué au hasard à un groupe de suivi en fonction de ce numéro.

Le participant sera avisé à la 2e semaine postopératoire ou après s'il recevra un suivi en personne ou un suivi téléphonique virtuel. Si le Participant au groupe téléphonique virtuel estime avoir besoin d'une visite en personne, le Participant sera libre de faire un suivi en personne. Après chaque visite de suivi (6 semaines, 12 semaines et 6 mois), le participant sera invité à remplir des sondages de 30 minutes.

Les sondages auxquels le Participant sera invité à répondre sont les suivants :

1. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - une enquête spécifique au genou
2. Mesure du résultat des incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
3. Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
4. Questionnaires généraux sur la santé (2)
5. Sondage sur la satisfaction des patients - Nous demanderons au patient de le remplir également après chaque visite pour voir si ses préférences changent au fil du temps à mesure que son rétablissement évolue.

Si un participant assiste à une visite de suivi postopératoire en personne, le membre de l'équipe d'étude vérifiera si le participant figure sur la liste en personne. Si le participant est sur la liste, une tablette lui sera remise pour remplir le questionnaire en ligne après le rendez-vous. La tablette sera configurée de manière à ce qu'un lien vers les sondages soit accessible et que les participants puissent remplir les sondages. Les enquêtes sont sur REDCaps (https://research.lundquist.org/redcap/surveys/?s=NK3YH4NWL3). Les participants pourront remplir le sondage à la maison car le sondage sera envoyé par courriel au participant. Pour les participants qui assistent à un rendez-vous virtuel, un lien en ligne vers l'enquête sur REDCap sera envoyé à l'adresse e-mail du participant. Les membres de l'équipe d'étude peuvent également appeler le participant des deux bras pour mener l'enquête par téléphone.

La première page de l'enquête demande le nom, la date de naissance et la langue préférée du participant (anglais ou espagnol), à quel point il est à l'aise de remplir le formulaire, qui remplit le formulaire, quelles articulations, l'intensité de la douleur et l'intensité du mal de dos . La page suivante de l'enquête sera une enquête conjointe spécifique et dépendra de l'articulation sélectionnée sur la première page et de la langue choisie. Il peut s'agir du KOOS, du QuickDASH Outcome Measure ou du PROMIS Global. Il y a un sondage séparé sur la satisfaction des patients que le patient remplira.

Les participants auront des rendez-vous à la clinique du sport pour le retrait des sutures (10 à 14 jours après la chirurgie) et une évaluation à 6 semaines, 12 semaines et 6 mois après la chirurgie selon la pratique habituelle.

Le coordinateur de l'étude vérifiera le calendrier des participants à venir et s'assurera que le bon rendez-vous est programmé.

Les dossiers sources qui seront utilisés pour recueillir des données sur les participants sont les sondages, le type de chirurgie et les résultats des visites de suivi. Les données recueillies seront posées sur les enquêtes qui incluent des informations démographiques - région de la blessure des participants, âge, sexe et temps écoulé depuis l'intervention chirurgicale.

Un registre des participants sera maintenu sur une feuille de calcul Excel pour conserver les coordonnées des participants, le calendrier des rendez-vous et la réalisation des sondages. Le registre suivra également quel participant se trouve dans le bras en personne ou le bras virtuel. Une fois qu'un nouveau participant a obtenu son consentement, les informations sont ajoutées au registre des participants. Les dates de rendez-vous des participants seront conservées dans le registre. Chaque rendez-vous programmé dans le dossier médical électronique sera inscrit dans le registre et suivra les progrès du participant. S'il y a un patient qui a besoin d'un changement de groupe d'intervention, cela est marqué sur le registre. Pour les participants qui ne font pas de suivi ou qui sont perdus de vue, ces informations sont enregistrées.

Pour les données manquantes, les informations seront conservées pour l'analyse des données en intention de traiter l'analyse. Les participants avec des données manquantes seront retirés pour effectuer une analyse par protocole.

Une analyse statistique sera effectuée pour comparer les scores totaux de chaque résultat d'enquête des participants du groupe en personne avec les participants du groupe de téléphone virtuel. La moyenne des scores des résultats de chaque participant sera calculée avec un écart type calculé.

Les scores des résultats des participants de chaque période de rendez-vous (6 semaines, 12 semaines et 6 mois) seront comparés entre le groupe de patients hospitalisés et le groupe de téléphone virtuel à l'aide du test t de Student. La signification statistique sera basée sur un niveau α de 0,05.

Pour déterminer s'il existe une différence entre les préférences des participants pour une visite en personne ou une visite de télémédecine, nous effectuerons un test du chi carré comparant le pourcentage de réponses des participants du groupe de patients hospitalisés avec les réponses du groupe de téléphone virtuel.

Dans chaque catégorie, pour déterminer si la satisfaction du participant a changé au fil du temps, nous procéderons à une analyse de la variance. Cela nous aidera à déterminer si les participants qui font l'expérience de visites téléphoniques virtuelles commencent à avoir une satisfaction changeante à mesure que le temps s'écoule depuis l'intervention chirurgicale initiale.

Le PROMIS Global est utilisé pour calculer la taille d'échantillon requise car il s'agit de la plus grande plage de mesures de résultats, ce qui donne les estimations les plus prudentes.

Pour une signification statistique de 0,05, une puissance de 80 % et en supposant une grande taille d'effet de 0,8, 26 participants sont requis par groupe pour un total de 52 participants.

Nous essaierons de recruter au moins 104 participants. Cela laissera de la place au cas où des patients seraient retirés ou tomberaient de l'étude.