스포츠 의학 클리닉에서 수술 후 후속 조치를 위한 실제 방문과 가상 전화 방문 비교

이 전향적 연구에서 우리는 스포츠 의학 클리닉에서 수술 중재를 받는 환자를 등록할 것입니다.

환자는 수술 전 클리닉 약속, 수술 또는 수술 후 2주 약속에 도착하여 연구 참여 자격을 얻기 위해 연구 팀 구성원과 증인이 있는 가운데 동의서에 서명합니다.

동의를 얻은 후 참가자는 수술 후 2주 방문 후 무작위로 대면 후속 조치 또는 가상 전화 후속 조치를 받게 됩니다.

무작위화 프로세스는 블록 무작위화를 활용하고 http://www.randomization.com.(Wichmann and Hill, 1982, McLeod에 의해 수정됨, 1985)이라는 온라인 프로그램에 의해 수행됩니다. 참가자는 참가자가 연구에 등록한 순서에 따라 번호가 할당되며 해당 번호는 해당 번호에 따라 후속 그룹에 무작위로 할당됩니다.

참가자는 수술 후 2주 또는 이후에 직접 후속 조치를 받을지 또는 가상 전화 후속 조치를 받을지 여부를 알립니다. 가상 전화 그룹의 참가자가 직접 방문이 필요하다고 느끼는 경우 참가자는 자유롭게 직접 후속 조치를 취할 수 있습니다. 각 후속 방문(6주, 12주 및 6개월) 후에 참가자는 30분 설문 조사를 작성해야 합니다.

참가자가 작성해야 하는 설문 조사는 다음과 같습니다.

1. KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) - 무릎 관련 설문조사
2. 팔, 어깨, 손의 빠른 장애(QuickDASH) 결과 측정
3. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌
4. 일반 건강 설문지(2)
5. 환자 만족도 설문조사 - 환자의 회복이 변함에 따라 시간이 지남에 따라 선호도가 변하는지 확인하기 위해 방문할 때마다 환자에게 설문조사를 완료하도록 합니다.

참가자가 직접 수술 후 후속 방문에 참석하는 경우 연구팀 구성원은 참가자가 직접 목록에 있는지 확인합니다. 참가자가 목록에 있으면 예약 후 온라인 설문 조사를 작성할 수 있도록 태블릿이 제공됩니다. 설문 조사에 대한 링크에 액세스할 수 있고 참가자가 설문 조사를 작성할 수 있도록 태블릿이 설정됩니다. 설문 조사는 REDCaps(https://research.lundquist.org/redcap/surveys/?s=NK3YH4NWL3)에 있습니다. 설문조사는 참가자에게 이메일로 전송되므로 참가자는 집에서 설문지를 작성할 수 있습니다. 가상 약속에 참석하는 참가자의 경우 REDCap 설문 조사에 대한 온라인 링크가 참가자의 이메일로 전송됩니다. 연구 팀 구성원은 전화로 설문 조사를 수행하기 위해 양팔에서 참가자를 호출할 수도 있습니다.

설문의 첫 번째 페이지는 참가자의 이름, 생년월일, 선호하는 언어(영어 또는 스페인어), 양식 작성이 얼마나 편한지, 양식을 작성하는 사람, 관절, 통증의 정도 및 요통의 정도를 묻습니다. . 설문 조사의 다음 페이지는 관절별 설문 조사이며 첫 페이지에서 선택한 관절과 선택한 언어에 따라 달라집니다. KOOS, QuickDASH 결과 측정 또는 PROMIS Global이 될 수 있습니다. 환자가 완료할 별도의 환자 만족도 조사가 있습니다.

참가자는 스포츠 클리닉에서 봉합사 제거(수술 후 10~14일) 및 수술 후 6주, 12주 및 6개월에 평가를 받습니다.

학습 코디네이터는 다가오는 참가자 일정을 확인하고 올바른 약속이 잡혔는지 확인합니다.

참가자에 대한 데이터를 수집하는 데 사용할 소스 레코드는 설문 조사, 수술 유형 및 후속 방문 결과입니다. 수집된 데이터는 인구 통계학적 정보(참가자의 부상 지역, 연령, 성별, 수술 개입 이후 시간)를 포함하는 설문 조사에서 요청됩니다.

참가자 등록은 참가자의 연락처 정보, 약속 일정 및 설문 조사 완료를 유지하기 위해 Excel 스프레드시트에 유지됩니다. 레지스트리는 또한 어떤 참가자가 대면 팔 또는 가상 팔에 있는지 추적합니다. 새 참가자가 동의하면 해당 정보가 참가자 레지스트리에 추가됩니다. 참가자 약속 날짜는 레지스트리에 보관됩니다. 전자 의료 기록에 예정된 각 약속은 레지스트리에 입력되고 참가자의 진행 상황을 추적합니다. 중재군 변경이 필요한 환자가 있는 경우 등록부에 표시됩니다. 후속 조치를 취하지 않거나 후속 조치를 놓친 참가자의 경우 해당 정보가 기록됩니다.

누락된 데이터에 대해서는 분석의도 분석을 위해 데이터 분석을 위해 해당 정보를 보관합니다. 누락된 데이터가 있는 참가자는 프로토콜 분석에 따라 제거됩니다.

대면모임 참여자와 가상전화모임 참여자의 각 설문결과의 총점을 비교하기 위한 통계분석을 실시한다. 각 참가자 결과 점수는 계산된 표준 편차로 평균화됩니다.

각 약속 시간 프레임(6주, 12주 및 6개월)의 참가자 결과 점수는 Student t-test를 사용하여 입원 환자 그룹과 가상 전화 그룹에서 비교됩니다. 통계적 유의성은 0.05의 α 수준을 기반으로 합니다.

직접 방문 또는 원격 의료 방문에 대한 참가자의 선호도에 차이가 있는지 확인하기 위해 입원 환자 그룹의 참가자 응답 비율과 가상 전화 그룹의 응답 비율을 비교하는 카이 제곱 테스트를 수행합니다.

각 범주 내에서 참가자의 만족도가 시간 경과에 따라 변경되었는지 확인하기 위해 분산 분석을 수행합니다. 이것은 가상 전화 방문을 경험하는 참가자가 초기 수술 개입 이후 더 오랜 시간이 경과함에 따라 만족도가 변화하기 시작하는지 판단하는 데 도움이 될 것입니다.

PROMIS Global은 필요한 샘플 크기를 계산하는 데 사용됩니다. 이는 가장 보수적인 추정치를 도출하는 결과 측정의 가장 큰 범위이기 때문입니다.

0.05의 검정력, 80%의 검정력 및 0.8의 큰 효과 크기를 가정하면 그룹당 26명의 참가자가 필요하며 총 52명의 참가자가 필요합니다.

최소 104명의 참가자를 모집하려고 합니다. 이렇게 하면 환자가 연구에서 제외되거나 떨어질 경우에 대비할 수 있습니다.