Виртуальные визиты по телефону по сравнению с личными посещениями для послеоперационного наблюдения в клинике спортивной медицины

В данное проспективное исследование мы будем включать пациентов, перенесших оперативное вмешательство в клинике спортивной медицины.

Пациент прибудет на предоперационный прием в клинику, операцию или через 2 недели после операции, чтобы подписать форму согласия в присутствии члена исследовательской группы и свидетеля, чтобы иметь право участвовать в исследовании.

После получения согласия участник будет случайным образом выбран для последующего личного или виртуального телефонного наблюдения, которое состоится после 2-недельного послеоперационного визита.

В процессе рандомизации будет использоваться блочная рандомизация, и он будет проводиться онлайновой программой под названием http://www.randomization.com (Wichmann and Hill, 1982, в редакции McLeod, 1985). Участнику будет присвоен номер в зависимости от порядка включения Участника в исследование, и этот номер будет случайным образом присвоен группе последующего наблюдения на основе этого номера.

Участник будет уведомлен через 2 недели после операции или позже, получит ли он последующую консультацию лично или по виртуальному телефону. Если участник виртуальной телефонной группы считает, что ему нужен личный визит, он может лично связаться с ним. После каждого последующего визита (через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев) Участнику будет предложено заполнить 30-минутные опросы.

Участнику будет предложено заполнить следующие анкеты:

1. Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) - специальное исследование колена
2. Измерение результатов быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH)
3. Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Global
4. Анкеты общего состояния здоровья (2)
5. Опрос удовлетворенности пациентов. Мы будем просить пациентов заполнять его также после каждого визита, чтобы увидеть, меняются ли их предпочтения со временем по мере изменения их выздоровления.

Если участник лично посещает послеоперационный контрольный визит, то член исследовательской группы проверит, есть ли участник в списке для личного посещения. Если участник есть в списке, то после записи ему выдается планшет для заполнения онлайн-анкеты. Планшет будет настроен таким образом, чтобы была доступна ссылка на опросы, и участники могли заполнять опросы. Опросы проводятся на REDCaps (https://research.lundquist.org/redcap/surveys/?s=NK3YH4NWL3). Участники смогут заполнить опрос дома, потому что опрос будет отправлен участнику по электронной почте. Участникам, посещающим виртуальную встречу, на электронную почту Участника будет отправлена ​​онлайн-ссылка на опрос на REDCap. Члены исследовательской группы также могут звонить участникам из обеих рук для проведения опроса по телефону.

На первой странице опроса запрашивается имя участника, дата рождения и предпочитаемый язык (английский или испанский), насколько удобно заполнять форму, кто заполняет форму, какие суставы, степень боли и степень боли в спине . Следующая страница опроса будет совместным конкретным опросом и будет зависеть от соединения, выбранного на первой странице, и выбранного языка. Это может быть KOOS, QuickDASH Outcome Measure или PROMIS Global. Существует отдельный опрос удовлетворенности пациентов, который должен заполнить пациент.

Участники будут назначены на прием в спортивную клинику для снятия швов (через 10–14 дней после операции) и осмотра через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев после операции в соответствии с обычной практикой.

Координатор исследования проверит предстоящее расписание участников и обеспечит правильное назначение встречи.

Исходными записями, которые будут использоваться для сбора данных об Участниках, являются опросы, тип операции и результаты последующих посещений. Собранные данные будут запрашиваться в опросах, которые включают демографическую информацию: регион травмы участников, возраст, пол и время, прошедшее с момента оперативного вмешательства.

Реестр участников будет вестись в электронной таблице Excel для сохранения контактной информации участника, расписания встреч и завершения опросов. Реестр также будет отслеживать, кто из участников находится в очной или виртуальной группе. После получения согласия нового участника информация добавляется в реестр участников. Даты записи участников будут храниться в реестре. Каждое посещение, запланированное в электронной медицинской карте, будет внесено в реестр и будет отслеживать прогресс участника. Если есть пациент, которому требуется изменение группы вмешательства, это отмечается в реестре. Для участников, которые не наблюдают или потеряли возможность наблюдения, эта информация записывается.

Для отсутствующих данных информация будет храниться для анализа данных для намерения обработать анализ. Участники с отсутствующими данными будут удалены для проведения анализа по протоколу.

Будет проведен статистический анализ для сравнения общих баллов результатов каждого опроса участников очной группы с участниками виртуальной телефонной группы. Результаты каждого Участника будут усреднены с расчетом стандартного отклонения.

Оценки результатов участников для каждого периода времени приема (6 недель, 12 недель и 6 месяцев) будут сравниваться в стационарной группе и группе виртуальных телефонов с использованием t-критерия Стьюдента. Статистическая значимость будет основываться на уровне α 0,05.

Чтобы определить, есть ли разница между предпочтениями Участников в отношении личного визита или телемедицинского визита, мы проведем тест хи-квадрат, сравнивая процент ответов Участника из стационарной группы с ответами из виртуальной телефонной группы.

В рамках каждой категории, чтобы определить, изменилась ли удовлетворенность Участника с течением времени, мы проведем анализ отклонений. Это поможет нам определить, начинают ли участники, которые посещают виртуальные телефонные встречи, испытывать меняющееся удовлетворение по мере того, как прошло больше времени с момента первоначального оперативного вмешательства.

PROMIS Global используется для расчета требуемого размера выборки, так как это самый большой диапазон показателей результатов, дающий наиболее консервативные оценки.

Для статистической значимости 0,05, мощности 80% и при большом размере эффекта 0,8 требуется 26 участников на группу, всего 52 участника.

Мы постараемся набрать не менее 104 Участников. Это позволит оставить место на случай, если пациенты будут удалены или выпадут из исследования.