Virtuele telefonische bezoeken vergeleken met persoonlijke fysieke bezoeken voor postoperatieve follow-up bij een sportgeneeskundige kliniek

In deze prospectieve studie zullen we patiënten inschrijven die een operatieve ingreep ondergaan in een kliniek voor sportgeneeskunde.

De patiënt komt naar een pre-operatieve kliniekafspraak, operatie of 2 weken postoperatieve afspraak om het toestemmingsformulier te ondertekenen in aanwezigheid van een lid van het onderzoeksteam en een getuige om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie.

Nadat toestemming is verkregen, wordt de deelnemer gerandomiseerd naar een persoonlijke follow-up of een virtuele telefonische follow-up die plaatsvindt na het bezoek van 2 weken na de operatie.

Het randomisatieproces maakt gebruik van blokrandomisatie en wordt uitgevoerd door een online programma genaamd http://www.randomization.com. (Wichmann en Hill, 1982, zoals gewijzigd door McLeod, 1985). De deelnemer krijgt een nummer toegewezen op basis van de volgorde waarin de deelnemer is ingeschreven voor het onderzoek en dat nummer wordt willekeurig toegewezen aan een vervolggroep op basis van dat nummer.

De deelnemer wordt 2 weken na de operatie op de hoogte gebracht of daarna of hij een persoonlijke follow-up of een virtuele telefonische follow-up zal ontvangen. Als de Deelnemer in de virtuele telefoongroep het gevoel heeft een persoonlijk bezoek nodig te hebben, staat het de Deelnemer vrij om een ​​persoonlijk bezoek te brengen. Na elk vervolgbezoek (6 weken, 12 weken en 6 maanden) wordt de deelnemer gevraagd om enquêtes van 30 minuten in te vullen.

De enquêtes die de Deelnemer zal worden gevraagd om in te vullen zijn de volgende:

1. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - een kniespecifiek onderzoek
2. Uitkomstmaat voor snelle handicaps van arm, schouder en hand (QuickDASH).
3. Patient Reported Outcomes Measurement Information-systeem (PROMIS) Wereldwijd
4. Algemene gezondheidsvragenlijsten (2)
5. Patiënttevredenheidsonderzoek - We zullen de patiënt dit ook na elk bezoek laten invullen om te zien of hun voorkeuren in de loop van de tijd veranderen naarmate hun herstel verandert.

Als een deelnemer een persoonlijk postoperatief vervolgbezoek bijwoont, zal het lid van het onderzoeksteam controleren of de deelnemer op de persoonlijke lijst staat. Als de deelnemer op de lijst staat, krijgt hij of zij na de afspraak een tablet om de online enquête in te vullen. De tablet wordt zo ingesteld dat een link naar de enquêtes toegankelijk is en deelnemers de enquêtes kunnen invullen. De enquêtes staan ​​op REDCaps (https://research.lundquist.org/redcap/surveys/?s=NK3YH4NWL3). Deelnemers kunnen de enquête thuis invullen omdat de enquête naar de deelnemer wordt gemaild. Voor deelnemers die een virtuele afspraak bijwonen, wordt een online link naar de enquête op REDCap naar de e-mail van de deelnemer gestuurd. Leden van het onderzoeksteam kunnen deelnemers ook vanuit beide armen bellen om de enquête telefonisch uit te voeren.

Op de eerste pagina van de enquête wordt gevraagd naar de naam, geboortedatum en voorkeurstaal van de deelnemer (Engels of Spaans), hoe comfortabel het formulier is om het formulier in te vullen, wie het formulier invult, welke gewrichten, hoeveelheid pijn en hoeveelheid rugpijn . De volgende pagina van het onderzoek zal een gewrichtsspecifiek onderzoek zijn en zal afhangen van het gewricht dat op de eerste pagina is geselecteerd en de gekozen taal. Dit kan de KOOS, QuickDASH Outcome Measure of PROMIS Global zijn. Er is een apart patiënttevredenheidsonderzoek dat de patiënt zal invullen.

Deelnemers hebben afspraken in de sportkliniek voor het verwijderen van hechtingen (10 tot 14 dagen na de operatie) en evaluatie op 6 weken, 12 weken en 6 maanden na de operatie volgens de gebruikelijke praktijk.

De studiecoördinator controleert het komende deelnemersschema en zorgt ervoor dat de juiste afspraak wordt ingepland.

De bronrecords die zullen worden gebruikt om gegevens over de deelnemers te verzamelen, zijn de enquêtes, het type operatie en de resultaten van vervolgbezoeken. De verzamelde gegevens zullen worden gevraagd in de enquêtes die demografische informatie bevatten: letselregio, leeftijd, geslacht en tijd sinds de operatieve interventie van de deelnemers.

Er wordt een deelnemersregister bijgehouden op een Excel-spreadsheet om de contactgegevens van de deelnemers, het afsprakenschema en het invullen van enquêtes bij te houden. Het register houdt ook bij welke deelnemer zich in de persoonlijke arm of virtuele arm bevindt. Nadat een nieuwe deelnemer toestemming heeft gegeven, wordt de informatie toegevoegd aan het deelnemersregister. De afspraakdata van de deelnemers worden in het register bijgehouden. Elke afspraak die in het elektronisch medisch dossier is gepland, wordt in het register ingevoerd en volgt de voortgang van de deelnemer. Als er een patiënt is die een wijziging van de interventiegroep nodig heeft, wordt dat aangegeven in het register. Voor deelnemers die geen follow-up doen of verloren zijn om op te volgen, wordt die informatie vastgelegd.

Voor ontbrekende gegevens wordt de informatie bewaard voor data-analyse voor intention-to-treat-analyse. De deelnemers met ontbrekende gegevens worden verwijderd om per protocol analyse uit te voeren.

Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om de totale scores van elke enquêteresultaten van deelnemers in de persoonlijke groep te vergelijken met deelnemers in de virtuele telefoongroep. De resultatenscores van elke deelnemer worden gemiddeld en de standaarddeviatie wordt berekend.

Resultatenscores van deelnemers van elk tijdsbestek van de afspraak (6 weken, 12 weken en 6 maanden) zullen worden vergeleken tussen de intramurale groep en de virtuele telefoongroep met behulp van Student t-test. Statistische significantie zal worden gebaseerd op een α-niveau van 0,05.

Om te bepalen of er een verschil is tussen de voorkeur van de deelnemers voor een persoonlijk bezoek of een bezoek voor telegeneeskunde, voeren we een chi-kwadraattest uit waarbij het percentage deelnemersreacties van de klinische groep wordt vergeleken met de antwoorden van de virtuele telefoongroep.

Om te bepalen of de tevredenheid van de deelnemer in de loop van de tijd is veranderd, voeren we binnen elke categorie een variantieanalyse uit. Dit zal ons helpen bepalen of deelnemers die virtuele telefonische bezoeken ervaren, een veranderende tevredenheid beginnen te krijgen naarmate er meer tijd is verstreken sinds de eerste operatieve interventie.

De PROMIS Global wordt gebruikt om de vereiste steekproefomvang te berekenen, aangezien deze het grootste bereik van de uitkomstmaten is, wat resulteert in de meest conservatieve schattingen.

Voor een statistische significantie van 0,05, Power van 80%, en uitgaande van een grote effectgrootte van 0,8, zijn 26 deelnemers per groep nodig voor een totaal van 52 deelnemers.

We zullen proberen minimaal 104 deelnemers te werven. Hierdoor is er ruimte voor het geval dat patiënten worden verwijderd of uit het onderzoek vallen.