色素沈着過剰皮膚の炎症後に対する血清の安全性
炎症後の色素沈着過剰皮膚に対するアルファヒドロキシ酸（AHA）およびポリグルタミン酸誘導体を含む血清の安全性
この研究は、マレーシアにおける炎症後色素沈着過剰の皮膚に対する、低用量のアルファヒドロキシ酸（AHA）、つまり1％グリコール酸、乳酸、およびポリグルタミン酸誘導体（PGA）を含む美容液製品の安全性を調査することを目的としています。 研究期間は 8 週間で、皮膚の評価はベースライン、4 週目、8 週目に実施されます。この研究で回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- マレーシア人の炎症後色素沈着過剰皮膚に対する、低濃度のAHA（1%グリコール酸と乳酸）とPGAを含む血清の安全性を調査する。
- マレーシア人を対象に、低濃度のAHA（1％グリコール酸と乳酸）とPGAを含む血清を使用した後の患者の満足度を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Selangor
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Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、47810
- Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までのマレーシア人。
- 炎症後色素沈着過剰症（PIH）の参加者。
除外基準:
- 既知の全身性疾患または皮膚疾患および基礎疾患のある参加者
- 妊娠中、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 皮膚病の病歴を報告していた（つまり、 アトピー性皮膚炎、乾癬）、または製品に含まれる成分に対する既知のアレルギー。
- -研究の1か月前に、ボトックス、レーザーおよび光治療、顔面手術、ケミカルピーリング、および肌の質感を改善する可能性のある処置などの美容処置を受けていた。
- 過去6ヶ月または12ヶ月間イソトレチノイン、および研究の1ヶ月前に色素沈着過剰皮膚または肝斑を治療するためのAHA（アルファヒドロキシル酸）含有製品またはその他の製品を服用した歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低濃度 AHA (1% グリコール酸および乳酸) および PGA を含む血清
低濃度のAHA（1％グリコール酸と乳酸）とPGAを配合した美容液です。
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参加者は血清を1日2回、8週間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清使用後の副作用。
時間枠：第8週
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試験期間（8週間）中に発生した参加者への副作用の発生に基づく
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の水分量の変化
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
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JANUS III 皮膚分析装置を使用して皮膚水分を測定し、ベースラインからの皮膚水分の変化と、4 週目および 8 週目の皮膚水分の変化を比較します。
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ベースライン、4 週目および 8 週目
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シミレベルの変化
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
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皮膚の斑点は、JANUS III 皮膚分析装置を使用して測定され、ベースラインからの皮膚の斑点の変化と、4 週目および 8 週目の皮膚の斑点の変化が比較されます。
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ベースライン、4 週目および 8 週目
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肌の毛穴レベルの変化
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
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JANUS III 皮膚分析装置を使用して皮膚の毛穴を測定し、ベースラインからの皮膚の毛穴の変化と、4 週目と 8 週目の皮膚の毛穴の変化を比較します。
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ベースライン、4 週目および 8 週目
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肌のトーンレベルの変化
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
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JANUS III 皮膚分析装置を使用して肌の色調を測定し、ベースラインからの肌の色調の変化と、4 週目および 8 週目の肌の色調の変化を比較します。
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ベースライン、4 週目および 8 週目
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血清を8週間使用した後の参加者の満足度。
時間枠：第8週
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参加者の満足度は、Physician Global Assessment (PGA) 調査を使用して評価されます。
肌のシワ、乾燥、なめらかさ、保湿、美白効果などの肌状態の変化を主観スコアで「非常に満足」「満足」「どちらでもない」「不満」「非常に不満」と評価します。
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第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2025年10月30日
研究の完了 (実際)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMRAMREC001-23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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