色素沉着过度皮肤炎症后血清的安全性
含有 α 羟基酸 (AHA) 和聚谷氨酸衍生物的血清对于色素沉着过度皮肤炎症后的安全性
本研究旨在探讨含有低剂量 α 羟基酸 (AHA)（即 1% 乙醇酸、乳酸和聚谷氨酸衍生物 (PGA)）的血清产品对于马来西亚炎症后色素沉着过度皮肤的安全性。 研究持续8周，皮肤评估将在基线、第4周和第8周进行。本研究旨在回答的主要问题是：
- 调查含有低浓度 AHA（1% 乙醇酸和乳酸）和 PGA 的血清对马来西亚人炎症后色素沉着过度皮肤的安全性。
- 评估马来西亚人使用含有低浓度 AHA（1% 乙醇酸和乳酸）和 PGA 的血清后的患者满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Selangor
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Petaling Jaya、Selangor、马来西亚、47810
- 招聘中
- Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
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接触：
- Siti Nur Hanis Mamood
- 电话号码：+60167572670
- 邮箱：hanis@usmari.org.my
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接触：
- Nur Izzati Abdul Rashid
- 电话号码：+60167252670
- 邮箱：izzati@usmari.org.my
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至40岁的马来西亚人。
- 患有炎症后色素沉着过度（PIH）的参与者。
排除标准：
- 患有已知全身性疾病或皮肤病以及任何潜在疾病的参与者
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
- 曾报告皮肤病史（即 特应性皮炎、牛皮癣）或已知对产品中可能发现的任何成分过敏。
- 在研究前 1 个月进行过任何美容手术，如肉毒杆菌、激光和光治疗、面部手术、化学换肤以及任何可能改善皮肤纹理的手术。
- 在过去 6 或 12 个月内曾服用异维A酸，并且在研究前 1 个月曾服用过含有 AHA（α 羟基酸）的产品或任何其他用于治疗色素沉着过度皮肤或黄褐斑的产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：含有低浓度 AHA（1% 乙醇酸和乳酸）和 PGA 的血清
该精华液含有低浓度 AHA（1% 乙醇酸和乳酸）和 PGA。
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参与者将每天使用血清两次，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用精华后的不良反应。
大体时间：第 8 周
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基于研究期间（8周）参与者发生的不良影响
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤水分含量的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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将使用 JANUS III 皮肤分析仪测量皮肤水分，并比较皮肤水分相对于基线以及第 4 周和第 8 周的变化。
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基线、第 4 周和第 8 周
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皮肤斑点程度的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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将使用 JANUS III 皮肤分析仪测量皮肤斑点，并比较皮肤斑点相对于基线以及第 4 周和第 8 周的变化。
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基线、第 4 周和第 8 周
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皮肤毛孔水平的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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将使用 JANUS III 皮肤分析仪测量皮肤毛孔，并比较皮肤毛孔相对于基线以及第 4 周和第 8 周的变化。
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基线、第 4 周和第 8 周
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肤色变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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将使用 JANUS III 皮肤分析仪测量肤色，并比较第 4 周和第 8 周时肤色相对于基线的变化。
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基线、第 4 周和第 8 周
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使用血清 8 周后参与者的满意度。
大体时间：第 8 周
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将使用医师全球评估 (PGA) 调查来评估参与满意度。
对皮肤皱纹、干燥、光滑、保湿、提亮效果等皮肤状况变化的主观评分分为：非常满意、满意、一般、不满意、非常不满意。
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月15日
首次发布 (实际的)
2023年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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