Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost séra pro post-zánětlivé hyperpigmentace kůže

4. března 2026 aktualizováno: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Bezpečnost séra obsahujícího alfa-hydroxykyselinu (AHA) a deriváty polyglutamátové kyseliny pro post-zánětlivé hyperpigmentace pokožky

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost sérového produktu obsahujícího nízkou dávku alfa hydroxykyseliny (AHA), tj. 1% kyseliny glykolové a kyseliny mléčné a derivátů kyseliny polyglutamátové (PGA) pro pozánětlivou hyperpigmentační pokožku v Malajsii. Délka studie je 8 týdnů a hodnocení pleti bude provedeno na začátku, 4. a 8. týden. Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Zkoumat bezpečnost séra obsahujícího nízkou koncentraci AHA (1% kyselina glykolová a kyselina mléčná) a PGA pro post-zánětlivou hyperpigmentaci kůže mezi malajskými.
  2. Posoudit spokojenost pacientů po použití séra obsahujícího nízkou koncentraci AHA (1% kyselina glykolová a kyselina mléčná) a PGA mezi Malajci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 47810
        • Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malajsie od 18 do 40 let.
  • Účastníci s pozánětlivou hyperpigmentací (PIH).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se známým systémovým nebo kožním onemocněním a jakýmkoli základním zdravotním onemocněním
  • Těhotné, kojící ženy nebo plánované těhotenství během sledovaného období.
  • Měl hlášenou anamnézu dermatologických onemocnění (tj. Atopická dermatitida, lupénka) nebo známé alergie na jakoukoli složku, kterou přípravek obsahuje.
  • 1 měsíc před studií absolvovala nějaké kosmetické procedury, jako je botox, laserové a světelné ošetření, operace obličeje, chemický peeling a jakékoli procedury, které mohou zlepšit texturu pleti.
  • Měl(a) v minulosti 6 nebo 12 měsíců užívání isotretinoinu a 1 měsíc před studií přípravky obsahující AHA (alfa hydroxylové kyseliny) nebo jiné přípravky k léčbě hyperpigmentace kůže nebo melasmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sérum s nízkou koncentrací AHA (1% kyselina glykolová a kyselina mléčná) a PGA
Toto sérum obsahuje nízkou koncentraci AHA (1% kyselina glykolová a kyselina mléčná) a PGA.
Jiný: Sérum s nízkou koncentrací AHA (1% kyselina glykolová a kyselina mléčná) a PGA
Účastníci budou používat sérum dvakrát denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinek po použití séra.
Časové okno: 8. týden
Na základě výskytu nežádoucích účinků na účastníky, ke kterým dojde během období studie (8 týdnů)
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně vlhkosti pokožky
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Vlhkost pokožky bude měřena pomocí kožního analyzátoru JANUS III a budou porovnány změny vlhkosti pokožky od výchozí hodnoty a ve 4. a 8. týdnu.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna úrovně kožních skvrn
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Kožní skvrna bude měřena pomocí kožního analyzátoru JANUS III a budou porovnány změny kožní skvrny od výchozího stavu a ve 4. a 8. týdnu.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna úrovně kožních pórů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Kožní póry budou měřeny pomocí kožního analyzátoru JANUS III a budou porovnány změny kožních pórů od výchozího stavu a ve 4. a 8. týdnu.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna úrovně tónu pleti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Tón pleti bude měřen pomocí analyzátoru pleti JANUS III a budou porovnány změny v tónu pleti od výchozí hodnoty a ve 4. a 8. týdnu.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Spokojenost účastníků po používání séra po dobu 8 týdnů.
Časové okno: 8. týden
Spokojenost s účastí bude hodnocena pomocí průzkumu Physician Global Assessment (PGA). Subjektivní skóre změn stavu pleti včetně vrásek pleti, suchosti, hladkosti, hydratačního a rozjasňujícího účinku bude odstupňováno následovně: velmi spokojená, spokojená, neutrální, nespokojená, velmi nespokojená.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMRAMREC001-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit