Seguridad del Suero para Pieles Post-Inflamatorias con Hiperpigmentación
4 de marzo de 2026 actualizado por: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
Seguridad del suero que contiene alfahidroxiácido (AHA) y derivados del ácido poliglutamato para la piel postinflamatoria sobre hiperpigmentación
Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad del producto de suero que contiene una dosis baja de alfa hidroxiácido (AHA), es decir, 1% de ácido glicólico y ácido láctico y derivados del ácido poliglutamato (PGA) para la piel con hiperpigmentación posinflamatoria en Malasia. La duración del estudio es de 8 semanas y la evaluación de la piel se llevará a cabo al inicio del estudio, la semana 4 y la semana 8. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- Investigar la seguridad del suero que contiene AHA de baja concentración (1% de ácido glicólico y ácido láctico) y PGA para la piel con hiperpigmentación posinflamatoria en malayos.
- Evaluar la satisfacción del paciente después de usar suero que contiene AHA de baja concentración (1% de ácido glicólico y ácido láctico) y PGA entre los malasios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 47810
- Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Malasio de 18 a 40 años.
- Participantes con hiperpigmentación posinflamatoria (PIH).
Criterio de exclusión:
- Participante con enfermedad sistémica o de la piel conocida y cualquier enfermedad médica subyacente
- Mujeres embarazadas, lactantes o embarazo planificado durante el período de estudio.
- Haber informado antecedentes de afecciones dermatológicas (es decir, Dermatitis atópica, psoriasis) o alergias conocidas a cualquier ingrediente que pueda encontrarse en el producto.
- Se realizó algún procedimiento cosmético como Botox, tratamiento con láser y luz, cirugía facial, exfoliación química y cualquier procedimiento que pueda mejorar la textura de la piel 1 mes antes del estudio.
- Tenía antecedentes de tomar isotretinoína durante los últimos 6 o 12 meses y productos que contenían AHA (ácidos alfa hidroxilo) o cualquier otro producto para tratar la hiperpigmentación de la piel o el melasma 1 mes antes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sérum con AHA de baja concentración (1% Ácido Glicólico y Ácido Láctico) y PGA
Este suero contiene AHA de baja concentración (1% de ácido glicólico y ácido láctico) y PGA.
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Los participantes usarán el suero dos veces al día durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto adverso después de usar el suero.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Basado en la ocurrencia de efectos adversos en los participantes que ocurren durante el período de estudio (8 semanas)
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de humedad de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La humedad de la piel se medirá con el analizador de piel JANUS III y se compararán los cambios en la humedad de la piel desde el inicio y en la semana 4 y la semana 8.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en el nivel de manchas en la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Las manchas en la piel se medirán con el analizador de piel JANUS III y se compararán los cambios en las manchas en la piel desde el inicio y en las semanas 4 y 8.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en el nivel de poros de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Los poros de la piel se medirán con el analizador de piel JANUS III y se compararán los cambios en los poros de la piel desde el inicio y en las semanas 4 y 8.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en el nivel del tono de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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El tono de la piel se medirá con el analizador de piel JANUS III y se compararán los cambios en el tono de la piel desde el inicio y en las semanas 4 y 8.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Satisfacción de los participantes después de usar el suero durante 8 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 8
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La satisfacción con la participación se evaluará mediante la encuesta Physician Global Assessment (PGA).
La puntuación subjetiva de los cambios en las condiciones de la piel, incluidas las arrugas, la sequedad, la suavidad, la hidratación y el efecto iluminador de la piel, se clasificará de la siguiente manera: muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Trastornos de la pigmentación
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hiperpigmentación
- Químicos orgánicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Factores biológicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Prostaglandinas
- Eicosanoides
- Ácidos grasos, insaturados
- Autacoides
- Mediadores de inflamación
- Lactados
- Ácido láctico
- ácido glicólico
- Prostaglandinas A
Otros números de identificación del estudio
- UMRAMREC001-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .