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Sicherheit von Serum bei postinflammatorischer und hyperpigmentierter Haut

4. März 2026 aktualisiert von: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Sicherheit von Serum mit Alpha-Hydroxysäure (AHA) und Polyglutamatsäurederivaten zur postinflammatorischen Behandlung hyperpigmentierter Haut

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit von Serumprodukten zu untersuchen, die eine niedrige Dosis Alpha-Hydroxysäure (AHA), d. h. 1 % Glykolsäure und Milchsäure- und Polyglutamatsäurederivate (PGA), enthalten, für postinflammatorische Hyperpigmentierungshaut in Malaysia. Die Studiendauer beträgt 8 Wochen und die Hautbeurteilung wird zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 durchgeführt. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Untersuchung der Sicherheit von Serum mit niedriger Konzentration von AHA (1 % Glykolsäure und Milchsäure) und PGA für postinflammatorische Hyperpigmentierungshaut bei Malaysiern.
  2. Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit nach der Verwendung von Serum mit geringer AHA-Konzentration (1 % Glykolsäure und Milchsäure) und PGA bei Malaysiern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
        • Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Malaysier im Alter von 18 bis 40 Jahren.
  • Teilnehmer mit postinflammatorischer Hyperpigmentierung (PIH).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannten systemischen oder Hauterkrankungen und einer zugrunde liegenden medizinischen Erkrankung
  • Schwangere, stillende Frauen oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Hatte in der Vergangenheit über dermatologische Erkrankungen berichtet (d. h. Neurodermitis, Psoriasis) oder bekannte Allergien gegen eventuell im Produkt enthaltene Inhaltsstoffe.
  • Hatte 1 Monat vor der Studie kosmetische Eingriffe wie Botox, Laser- und Lichtbehandlung, Gesichtschirurgie, chemisches Peeling und alle Eingriffe, die die Hautstruktur verbessern könnten.
  • Hatte 1 Monat vor der Studie in der Vergangenheit in den letzten 6 oder 12 Monaten Isotretinoin und AHA (Alpha-Hydroxylsäuren) enthaltende Produkte oder andere Produkte zur Behandlung von Hyperpigmentierung der Haut oder Melasma eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Serum mit niedriger Konzentration an AHA (1 % Glykolsäure und Milchsäure) und PGA
Dieses Serum enthält AHA in geringer Konzentration (1 % Glykolsäure und Milchsäure) und PGA.
Sonstiges: Serum mit niedriger Konzentration an AHA (1 % Glykolsäure und Milchsäure) und PGA
Die Teilnehmer verwenden das Serum 8 Wochen lang zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Wirkung nach der Anwendung des Serums.
Zeitfenster: Woche 8
Basierend auf dem Auftreten unerwünschter Wirkungen bei Teilnehmern während des Studienzeitraums (8 Wochen)
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Feuchtigkeitsgehalts der Haut
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Die Hautfeuchtigkeit wird mit dem Hautanalysegerät JANUS III gemessen und die Veränderungen der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert sowie in Woche 4 und Woche 8 werden verglichen.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Hautfleckenniveaus
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Der Hautfleck wird mit dem Hautanalysegerät JANUS III gemessen und die Veränderungen des Hautflecks gegenüber dem Ausgangswert sowie in Woche 4 und Woche 8 werden verglichen.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Hautporenniveaus
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Die Hautporen werden mit dem Hautanalysegerät JANUS III gemessen und die Veränderungen der Hautporen gegenüber dem Ausgangswert sowie in Woche 4 und Woche 8 verglichen.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung des Hauttonniveaus
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Der Hautton wird mit dem Hautanalysegerät JANUS III gemessen und die Veränderungen des Hauttons gegenüber dem Ausgangswert sowie in Woche 4 und Woche 8 werden verglichen.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Zufriedenheit der Teilnehmer nach 8-wöchiger Anwendung des Serums.
Zeitfenster: Woche 8
Die Teilnahmezufriedenheit wird anhand der Physician Global Assessment (PGA)-Umfrage bewertet. Die subjektive Bewertung der Veränderungen des Hautzustands, einschließlich Hautfalten, Trockenheit, Glätte, feuchtigkeitsspendender und aufhellender Wirkung, wird wie folgt bewertet: sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMRAMREC001-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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