Segurança do Sérum Pós-Inflamatório na Pele com Hiperpigmentação
4 de março de 2026 atualizado por: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
Segurança do soro contendo alfa hidroxiácido (AHA) e derivados de ácido poliglutamato para pós-inflamatório em pele com hiperpigmentação
Este estudo tem como objetivo investigar a segurança do soro contendo baixa dose de alfa hidroxiácido (AHA), ou seja, 1% de ácido glicólico e ácido lático e derivados do ácido poliglutamato (PGA) para pele com hiperpigmentação pós-inflamatória na Malásia. A duração do estudo é de 8 semanas e a avaliação da pele será realizada no início, semana 4 e semana 8. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Investigar a segurança do soro contendo baixa concentração de AHA (1% de ácido glicólico e ácido lático) e PGA para pele com hiperpigmentação pós-inflamatória entre malaios.
- Avaliar a satisfação do paciente após o uso de soro contendo baixa concentração de AHA (1% de ácido glicólico e ácido lático) e PGA entre os malaios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47810
- Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Malaio de 18 a 40 anos.
- Participantes com hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH).
Critério de exclusão:
- Participante com doença sistêmica ou cutânea conhecida e qualquer doença médica subjacente
- Gestantes, lactantes ou gestantes planejadas durante o período do estudo.
- Tinha relatado história de condições dermatológicas (ou seja, dermatite atópica, psoríase) ou alergias conhecidas a quaisquer ingredientes que possam ser encontrados no produto.
- Teve algum procedimento cosmético, como Botox, tratamento com laser e luz, cirurgia facial, peeling químico e qualquer procedimento que possa melhorar a textura da pele 1 mês antes do estudo.
- Teve histórico de uso de isotretinoína nos últimos 6 ou 12 meses e produtos contendo AHA (alfa-hidroxiácidos) ou quaisquer outros produtos para tratamento de pele com hiperpigmentação ou melasma 1 mês antes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Soro com baixa concentração de AHA (1% de ácido glicólico e ácido lático) e PGA
Este soro contém baixa concentração de AHA (1% de ácido glicólico e ácido láctico) e PGA.
|
Os participantes usarão o soro duas vezes ao dia durante 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito adverso após o uso do soro.
Prazo: Semana 8
|
Com base na ocorrência de efeitos adversos nos participantes durante o período do estudo (8 semanas)
|
Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no nível de umidade da pele
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
|
A umidade da pele será medida usando o analisador de pele JANUS III e as mudanças na umidade da pele desde o início e na semana 4 e semana 8 serão comparadas.
|
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
|
|
Mudança no nível de manchas na pele
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
|
A mancha da pele será medida usando o analisador de pele JANUS III e as mudanças na mancha da pele desde a linha de base e na semana 4 e na semana 8 serão comparadas.
|
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
|
|
Mudança no nível dos poros da pele
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
|
Os poros da pele serão medidos usando o analisador de pele JANUS III e as alterações nos poros da pele desde o início e na semana 4 e na semana 8 serão comparadas.
|
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
|
|
Mudança no nível de tom de pele
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
|
O tom da pele será medido usando o analisador de pele JANUS III e as mudanças no tom da pele desde o início e na semana 4 e semana 8 serão comparadas.
|
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
|
|
Satisfação do participante após o uso do soro por 8 semanas.
Prazo: Semana 8
|
A satisfação com a participação será avaliada por meio da pesquisa Physician Global Assessment (PGA).
A pontuação subjetiva de alterações nas condições da pele, incluindo rugas, ressecamento, suavidade, efeito hidratante e clareador, será graduada da seguinte forma: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito, muito insatisfeito.
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Distúrbios de Pigmentação
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Hiperpigmentação
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Fatores biológicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Prostaglandins
- Eicosanóides
- Ácidos graxos, insaturados
- AutoCoids
- Mediadores de inflamação
- Lactatos
- Ácido láctico
- ácido glicólico
- Prostaglandinas A
Outros números de identificação do estudo
- UMRAMREC001-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .