Tulehduksen jälkeisen seerumin turvallisuus hyperpigmentoituneella iholla
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
Alfahydroksihappoa (AHA) ja polyglutamaattihappojohdannaisia sisältävän seerumin turvallisuus hyperpigmentoituneen ihon tulehduksen jälkeiseen hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia alhaisen annoksen alfahydroksihappoa (AHA) eli 1 % glykolihappoa ja maitohappo- ja polyglutamaattihappojohdannaisia (PGA) sisältävän seerumituotteen turvallisuutta tulehduksen jälkeiselle hyperpigmentoituneelle iholle Malesiassa. Tutkimuksen kesto on 8 viikkoa ja ihon arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8. Tärkeimmät kysymykset, joihin tällä tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Tutkia alhaisen AHA-pitoisuuden (1 % glykolihappoa ja maitohappoa) ja PGA:ta sisältävän seerumin turvallisuutta malesialaisten ihon tulehduksen jälkeiselle hyperpigmentaatiolle.
- Potilaiden tyytyväisyyden arvioiminen malesialaisten keskuudessa alhaisen AHA-pitoisuuden (1 % glykolihappoa ja maitohappoa) ja PGA:ta sisältävän seerumin käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 47810
- Rekrytointi
- Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Siti Nur Hanis Mamood
- Puhelinnumero: +60167572670
- Sähköposti: hanis@usmari.org.my
-
Ottaa yhteyttä:
- Nur Izzati Abdul Rashid
- Puhelinnumero: +60167252670
- Sähköposti: izzati@usmari.org.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Malesialainen 18-40 vuotta vanha.
- Osallistujat, joilla on postinflammatorinen hyperpigmentaatio (PIH).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on tunnettu systeeminen tai ihosairaus ja mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen sairaus
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana.
- Oli raportoinut ihosairauksista (esim. atooppinen ihottuma, psoriaasi) tai tunnetut allergiat tuotteen sisältämille aineosille.
- Sinulla on ollut kosmeettisia toimenpiteitä, kuten Botox, laser- ja valohoito, kasvojen leikkaus, kemiallinen kuorinta ja kaikki toimenpiteet, jotka voivat parantaa ihon rakennetta 1 kuukausi ennen tutkimusta.
- Hän on käyttänyt isotretinoiinia viimeisten 6 tai 12 kuukauden aikana ja AHA:ta (alfa-hydroksyylihappoja) sisältäviä tuotteita tai muita tuotteita hyperpigmentoituneen ihon tai melasman hoitoon 1 kuukausi ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Seerumi, jossa on pieni pitoisuus AHA:ta (1 % glykolihappoa ja maitohappoa) ja PGA:ta
Tämä seerumi sisältää alhaisen pitoisuuden AHA:ta (1 % glykolihappoa ja maitohappoa) ja PGA:ta.
|
Osallistujat käyttävät seerumia kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutus seerumin käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Perustuu haitallisiin vaikutuksiin osallistujille tutkimusjakson aikana (8 viikkoa)
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon kosteuspitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Ihon kosteus mitataan JANUS III -analysaattorilla ja verrataan ihon kosteuden muutoksia lähtötilanteesta sekä viikolla 4 ja 8.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos ihopisteen tasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Ihotäplä mitataan JANUS III -ihoanalysaattorilla ja ihotäplän muutoksia verrataan lähtötilanteesta sekä viikolla 4 ja 8.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos ihohuokosten tasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Ihon huokoset mitataan JANUS III -analysaattorilla ja verrataan ihohuokosten muutoksia lähtötilanteesta sekä viikolla 4 ja 8.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos ihon sävyn tasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Ihon sävyä mitataan JANUS III -ihon analysaattorilla ja ihon sävyn muutoksia verrataan lähtötilanteesta sekä viikolla 4 ja 8.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Osallistujien tyytyväisyys seerumin 8 viikon käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien tyytyväisyyttä arvioidaan Physician Global Assessment (PGA) -tutkimuksen avulla.
Subjektiivinen pistemäärä ihosairauksien muutoksista, mukaan lukien ihon rypyt, kuivuus, sileys, kosteuttava ja kirkastava vaikutus, luokitellaan seuraavasti: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön, erittäin tyytymätön.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMRAMREC001-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .