Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van serum voor post-inflammatoire huid met hyperpigmentatie

4 maart 2026 bijgewerkt door: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Veiligheid van serum met alfahydroxyzuur (AHA) en polyglutamaatzuurderivaten voor post-inflammatoire huid met hyperpigmentatie

Deze studie heeft tot doel de veiligheid te onderzoeken van serumproducten die een lage dosis alfahydroxyzuur (AHA) bevatten, d.w.z. 1% glycolzuur en melkzuur en polyglutamaatzuurderivaten (PGA) voor post-inflammatoire hyperpigmentatiehuid in Maleisië. De duur van het onderzoek is 8 weken en de huidbeoordeling wordt uitgevoerd bij baseline, week 4 en week 8. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Om de veiligheid te onderzoeken van serum met een lage concentratie AHA (1% glycolzuur en melkzuur) en PGA voor post-inflammatoire hyperpigmentatiehuid bij Maleisiërs.
  2. Om de patiënttevredenheid te beoordelen na gebruik van serum met een lage concentratie AHA (1% glycolzuur en melkzuur) en PGA onder Maleisiërs.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 47810
        • Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maleis van 18 tot 40 jaar oud.
  • Deelnemers met post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met een bekende systemische of huidziekte en een onderliggende medische ziekte
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
  • Had een voorgeschiedenis van dermatologische aandoeningen gemeld (d.w.z. Atopische dermatitis, psoriasis) of bekende allergieën voor ingrediënten die in het product kunnen voorkomen.
  • 1 maand voor het onderzoek cosmetische procedures heeft ondergaan, zoals botox, laser- en lichtbehandeling, gezichtschirurgie, chemische peeling en alle procedures die de huidtextuur kunnen verbeteren.
  • Had een voorgeschiedenis van het nemen van isotretinoïne gedurende de afgelopen 6 of 12 maanden en AHA (alfa-hydroxylzuren) bevattende producten of andere producten voor de behandeling van hyperpigmentatie huid of melasma 1 maand voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Serum met lage concentratie AHA (1% glycolzuur en melkzuur) en PGA
Dit serum bevat een lage concentratie AHA (1% glycolzuur en melkzuur) en PGA.
Ander: Serum met lage concentratie AHA (1% glycolzuur en melkzuur) en PGA
Deelnemers zullen het serum gedurende 8 weken tweemaal daags gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking na gebruik van het serum.
Tijdsspanne: Week 8
Gebaseerd op het optreden van bijwerkingen bij deelnemers die optreden tijdens de onderzoeksperiode (8 weken)
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het vochtgehalte van de huid
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
De huidvochtigheid wordt gemeten met behulp van de JANUS III huidanalysator en de veranderingen in de huidvochtigheid vanaf de basislijn en in week 4 en week 8 worden vergeleken.
Basislijn, week 4 en week 8
Verandering in huidvlekniveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
De huidvlek wordt gemeten met behulp van de JANUS III huidanalysator en de veranderingen in de huidvlek vanaf de basislijn en in week 4 en week 8 worden vergeleken.
Basislijn, week 4 en week 8
Verandering in het niveau van de huidporiën
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
Huidporiën worden gemeten met behulp van de JANUS III huidanalysator en de veranderingen in huidporiën vanaf de basislijn en in week 4 en week 8 worden vergeleken.
Basislijn, week 4 en week 8
Verandering in huidskleurniveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
De huidskleur wordt gemeten met behulp van de JANUS III huidanalysator en de veranderingen in huidskleur vanaf de basislijn en in week 4 en week 8 worden vergeleken.
Basislijn, week 4 en week 8
Tevredenheid van deelnemers na 8 weken gebruik van het serum.
Tijdsspanne: Week 8
De tevredenheid over deelname wordt geëvalueerd met behulp van de Physician Global Assessment (PGA)-enquête. De subjectieve score van veranderingen in huidcondities waaronder huidrimpels, droogheid, gladheid, hydraterend en verhelderend effect wordt als volgt beoordeeld: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMRAMREC001-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren