Serums sikkerhed til post-inflammatorisk hud med hyperpigmentering
15. august 2023 opdateret af: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
Sikkerhed ved serum indeholdende alfa-hydroxysyre (AHA) og polyglutamatsyrederivater til postinflammatorisk hud med hyperpigmentering
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden af serumprodukter, der indeholder en lav dosis alfa-hydroxysyre (AHA), dvs. 1 % glykolsyre og mælkesyre- og polyglutamatsyrederivater (PGA) til post-inflammatorisk hyperpigmentering af hud i Malaysia. Undersøgelsens varighed er 8 uger, og hudvurderingen vil blive udført ved baseline, uge 4 og uge 8. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- For at undersøge sikkerheden af serum, der indeholder lav koncentration AHA (1% glykolsyre og mælkesyre) og PGA til post-inflammatorisk hyperpigmentering hud blandt malaysiske.
- At vurdere patienttilfredsheden efter brug af serum indeholdende lav koncentration AHA (1% glykolsyre og mælkesyre) og PGA blandt malaysiske.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
- Rekruttering
- Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
-
Kontakt:
- Siti Nur Hanis Mamood
- Telefonnummer: +60167572670
- E-mail: hanis@usmari.org.my
-
Kontakt:
- Nur Izzati Abdul Rashid
- Telefonnummer: +60167252670
- E-mail: izzati@usmari.org.my
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- malaysisk fra 18 til 40 år.
- Deltagere med postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH).
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med kendt systemisk eller hudsygdom og enhver underliggende medicinsk sygdom
- Gravide, ammende eller planlagt graviditet i studieperioden.
- Havde rapporteret historie om dermatologiske tilstande (dvs. Atopisk dermatitis, psoriasis) eller kendte allergier over for ingredienser, der kan findes i produktet.
- Havde nogen kosmetiske procedurer såsom Botox, laser- og lysbehandling, ansigtskirurgi, kemisk peeling og alle procedurer, der kan forbedre hudens tekstur 1 måned før undersøgelsen.
- Har tidligere haft isotretinoin i de sidste 6 eller 12 måneder og AHA (alfa-hydroxysyrer)-holdige produkter eller andre produkter til behandling af hyperpigmentering af hud eller melasma 1 måned før undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Serum med lav koncentration AHA (1% glykolsyre og mælkesyre) og PGA
Dette serum indeholder lav koncentration AHA (1% glykolsyre og mælkesyre) og PGA.
|
Deltagerne vil bruge serummet to gange dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger efter brug af serum.
Tidsramme: Uge 8
|
Baseret på forekomst af uønskede virkninger på deltagere, der forekommer i undersøgelsesperioden (8 uger)
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudens fugtniveau
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Hudens fugt vil blive målt ved hjælp af JANUS III hudanalysator, og ændringerne i hudens fugt fra baseline og i uge 4 og uge 8 vil blive sammenlignet.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i hudpletniveau
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Hudplet vil blive målt ved hjælp af JANUS III hudanalysator, og ændringerne i hudplet fra baseline og i uge 4 og uge 8 vil blive sammenlignet.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i hudens poreniveau
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Hudporer vil blive målt ved hjælp af JANUS III hudanalysator, og ændringerne i hudens porer fra baseline og i uge 4 og uge 8 vil blive sammenlignet.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i hudtoneniveau
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Hudtonen vil blive målt ved hjælp af JANUS III hudanalysator, og ændringerne i hudtonen fra baseline og i uge 4 og uge 8 vil blive sammenlignet.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Deltagertilfredshed efter brug af serum i 8 uger.
Tidsramme: Uge 8
|
Deltagelsestilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af Physician Global Assessment (PGA) undersøgelsen.
Den subjektive score for ændringer i hudtilstande inklusive hudrynker, tørhed, glathed, fugtgivende og lysnende effekt vil blive klassificeret som følger: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds, meget utilfreds.
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2023
Først opslået (Faktiske)
18. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMRAMREC001-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .