Sicurezza del siero per la pelle post-infiammatoria con iperpigmentazione
15 agosto 2023 aggiornato da: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
Sicurezza del siero contenente derivati dell'acido alfa idrossiacido (AHA) e dell'acido poliglutammato per la pelle post-infiammatoria con iperpigmentazione
Questo studio mira a indagare sulla sicurezza del prodotto sierico contenente una bassa dose di alfa idrossiacido (AHA), ovvero acido glicolico all'1%, acido lattico e derivati dell'acido poliglutammato (PGA) per la pelle con iperpigmentazione post-infiammatoria in Malesia. La durata dello studio è di 8 settimane e la valutazione della pelle sarà effettuata al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Le domande principali a cui questo studio intende rispondere sono:
- Studiare la sicurezza del siero contenente AHA a bassa concentrazione (1% di acido glicolico e acido lattico) e PGA per la pelle con iperpigmentazione post-infiammatoria tra i malesi.
- Valutare la soddisfazione del paziente dopo l'utilizzo di siero contenente AHA a bassa concentrazione (1% di acido glicolico e acido lattico) e PGA tra i malesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
- Reclutamento
- Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
-
Contatto:
- Siti Nur Hanis Mamood
- Numero di telefono: +60167572670
- Email: hanis@usmari.org.my
-
Contatto:
- Nur Izzati Abdul Rashid
- Numero di telefono: +60167252670
- Email: izzati@usmari.org.my
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malese dai 18 ai 40 anni.
- Partecipanti con iperpigmentazione post-infiammatoria (PIH).
Criteri di esclusione:
- Partecipante con malattia sistemica o della pelle nota e qualsiasi malattia medica sottostante
- Donne incinte, che allattano o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
- Aveva riportato una storia di condizioni dermatologiche (es. dermatite atopica, psoriasi) o allergie note a qualsiasi ingrediente che possa essere presente nel prodotto.
- 1 mese prima dello studio.
- 1 mese prima dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Siero a bassa concentrazione di AHA (1% di acido glicolico e acido lattico) e PGA
Questo siero contiene AHA a bassa concentrazione (1% di acido glicolico e acido lattico) e PGA.
|
I partecipanti useranno il siero due volte al giorno per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto avverso dopo l'uso del siero.
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Sulla base del verificarsi di effetti avversi sui partecipanti che si verificano durante il periodo di studio (8 settimane)
|
Settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello di umidità della pelle
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
|
L'umidità della pelle verrà misurata utilizzando l'analizzatore cutaneo JANUS III e verranno confrontati i cambiamenti nell'umidità della pelle rispetto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8.
|
Basale, settimana 4 e settimana 8
|
|
Cambiamento nel livello del punto della pelle
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
|
La macchia cutanea verrà misurata utilizzando l'analizzatore cutaneo JANUS III e verranno confrontati i cambiamenti nella macchia cutanea rispetto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8.
|
Basale, settimana 4 e settimana 8
|
|
Cambiamento nel livello dei pori della pelle
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
|
I pori della pelle saranno misurati utilizzando l'analizzatore cutaneo JANUS III e saranno confrontati i cambiamenti nei pori della pelle rispetto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8.
|
Basale, settimana 4 e settimana 8
|
|
Cambiamento del livello di tono della pelle
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
|
Il tono della pelle verrà misurato utilizzando l'analizzatore cutaneo JANUS III e verranno confrontate le variazioni del tono della pelle rispetto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8.
|
Basale, settimana 4 e settimana 8
|
|
Soddisfazione dei partecipanti dopo aver utilizzato il siero per 8 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 8
|
La soddisfazione della partecipazione sarà valutata utilizzando il sondaggio Physician Global Assessment (PGA).
Il punteggio soggettivo dei cambiamenti nelle condizioni della pelle tra cui rughe, secchezza, levigatezza, effetto idratante e schiarente sarà classificato come segue: molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto, molto insoddisfatto.
|
Settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMRAMREC001-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .