接続インソールを使用したパーキンソン病患者における従来の理学療法と比較して、FeetMe® ホームベースリハビリテーション プログラムの有効性を評価するためのランダム化対照非盲検多施設研究 (Re-Connect)

包含基準:

• 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
• 40歳から70歳までの男性または女性の患者。
• 体重範囲は 40 kg ～ 120 kg、肥満指数 (BMI) は 18 ～ 34 kg/m2 です。
• 英国ブレインバンク基準による特発性パーキンソン病 (PD) の診断 (2/3 の症状)、Hoehn and Yahr (H&Y) 病期分類レベル 2、2.5、または 3。
• 登録の少なくとも3年前に疾患を発症している。
• 運動徴候に基づくレボドパ反応性の50％の病歴を持つ患者。
• -スクリーニング前の少なくとも30日間のPD薬の安定した治療を受けており、研究の最初の3か月間で大きな変化が予想されない。
• 理学療法の処方が可能です。
• 補助なしで少なくとも 6 分間歩行できる。
• 靴のサイズは 35 ～ 46 (ヨーロッパ標準)。
• 足の無傷の皮膚。
• リハビリテーションプログラムと治験責任医師の判断による評価を実施するのに十分な視力と聴覚。
• スマホの操作も快適に。 FeetMe テクノロジーの使用に支援が必要な場合は、介護者またはボランティアが患者を支援します。
• 定期的に電話などで連絡をとりたい方。
• 該当する場合、従来の理学療法治療を中止し、FeetMe リハビリテーション プログラムを開始する意欲があること。
• フランス語話者。

除外基準:

• -特発性PD以外のパーキンソン症候群を示す病歴。
• 歩行補助具なしでは歩くことができない、または歩行を妨げる怪我がある。
• 関連する併存疾患、または運動や平衡感覚を制限する前庭/視覚機能障害。
• 研究者の判断により、患者の信頼できる歩行評価を妨げる可能性がある臨床的に重大な併存疾患。
• 傷の治りが悪い患者、または足の皮膚が損傷している患者。
• 足のインプラントを行っている患者。
• モントリオール認知評価 (MoCA) スコア ≤ 24/30。
• 認知症患者。
• 無関心な患者。
• 治験依頼者の同意がない限り、スクリーニング前および研究期間中の3か月以内に治験薬/治療法を用いた別の臨床試験に参加する。
• 過去12か月以内にリー・シルバーマン音声治療（LSVT）ビッグセラピーを受けた、または研究期間中にそれを計画している患者。
• 研究の最初の12週間に脳深部刺激療法が計画されている患者。
• ペースメーカーを装着している患者。
• 週に3回以上、1セッションあたり30分以上の激しい運動を行っている患者。