Um estudo randomizado, controlado, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia do programa de reabilitação FeetMe® Home-Bases em comparação com a fisioterapia convencional em pacientes com doença de Parkinson usando palmilhas conectadas (Re-Connect)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 40 e 70 anos de idade, inclusive.
• Faixa de peso corporal de 40 kg a 120 kg e índice de massa corporal (IMC) de 18 a 34 kg/m2.
• Diagnóstico de doença de Parkinson (DP) idiopática de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido (2/3 sintomas), com estadiamento de Hoehn e Yahr (H&Y) nível 2, 2,5 ou 3.
• Início da doença de pelo menos 3 anos antes da inscrição.
• Pacientes com histórico de 50% de responsividade à levodopa com base em sinais motores.
• Em tratamento estável de medicação para DP por pelo menos 30 dias antes da triagem e sem grandes mudanças esperadas durante os primeiros 3 meses do estudo.
• Receita para fisioterapia disponível.
• Capacidade de andar sem ajuda por pelo menos 6 minutos.
• Tamanho do sapato entre 35 - 46 (padrão europeu).
• Pele intacta nos pés.
• Acuidade visual e auditiva adequada para realizar o programa de reabilitação e as avaliações no julgamento do Investigador.
• Confortável com o uso de um smartphone. Caso seja necessária assistência para o uso da tecnologia FeetMe, um cuidador ou voluntário estará totalmente disponível para auxiliar o paciente.
• Disponibilidade para ser contactado regularmente através de chamadas telefónicas.
• Disponibilidade para suspender o tratamento de fisioterapia convencional e iniciar o programa de reabilitação FeetMe, se aplicável.
• falante de francês.

Critério de exclusão:

• Histórico médico indicando uma síndrome parkinsoniana diferente da DP idiopática.
• Incapaz de andar sem auxílio para caminhar ou presença de uma lesão que impeça o paciente de andar.
• Qualquer comorbidade relevante ou disfunções vestibulares/visuais limitando a locomoção ou o equilíbrio.
• Comorbidades clinicamente significativas que, no julgamento do investigador, podem impedir a avaliação confiável da marcha do paciente.
• Pacientes com má cicatrização de feridas ou pele quebrada nos pés.
• Pacientes com implantes nos pés.
• Pontuação da Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 24/30.
• Pacientes com demência.
• Pacientes com apatia.
• Participação em outro ensaio clínico com um medicamento/terapêutico em investigação nos três meses anteriores à triagem e durante o estudo, a menos que acordado pelo Patrocinador.
• Pacientes que fizeram terapia de Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) Big nos últimos 12 meses ou planejaram durante o estudo.
• Pacientes com Estimulação Cerebral Profunda planejada durante as primeiras 12 semanas do estudo.
• Pacientes com marca-passo.
• Pacientes realizando exercícios vigorosos > três vezes por semana, 30 minutos ou mais por sessão.