Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti rehabilitačního programu FeetMe® Home-Bass ve srovnání s konvenční fyzioterapií u pacientů s Parkinsonovou chorobou pomocí spojených vložek (Re-Connect)
16. srpna 2023 aktualizováno: FeetMe
Cílem této klinické studie je porovnat domácí rehabilitační program s biofeebackem v reálném čase oproti konvenční fyzioterapii rychlosti chůze u Parkinsonovy choroby. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
• Jak intervence ovlivňují rychlost chůze účastníků ve 12. týdnu? Účastníci budou náhodně vybráni, aby během prvních 12 týdnů buď dodržovali předepsanou fyzioterapii nebo rehabilitační programy FeetMe.
Na konci 12 týdnů si účastníci vyberou, ve které větvi se chtějí dalších 12 týdnů věnovat.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline Moreau, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0320446752
- E-mail: caroline.moreau@chru-lille.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40 až 70 let včetně.
- Rozsah tělesné hmotnosti 40 kg až 120 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 34 kg/m2.
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy nemoci (PD) podle kritérií UK Brain Bank Criteria (2/3 symptomů), s Hoehnovou a Yahrovou (H&Y) stupněm 2, 2,5 nebo 3.
- Nástup onemocnění nejméně 3 roky před zápisem.
- Pacienti s anamnézou 50% odpovědi na levodopu na základě motorických příznaků.
- Při stabilní léčbě PD medikací po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a bez očekávaných velkých změn během prvních 3 měsíců studie.
- K dispozici je předpis na fyzioterapii.
- Schopnost chodit bez pomoci alespoň 6 minut.
- Velikost obuvi mezi 35 - 46 (evropský standard).
- Neporušená kůže na chodidlech.
- Přiměřená zraková a sluchová ostrost pro provádění rehabilitačního programu a hodnocení podle úsudku zkoušejícího.
- Pohodlné s používáním smartphonu. Pokud je při použití technologie FeetMe nutná pomoc, je pacientovi plně k dispozici pečovatel nebo dobrovolník.
- Ochota být pravidelně kontaktován telefonicky.
- Ochota přerušit konvenční fyzioterapeutickou léčbu a případně zahájit rehabilitační program FeetMe.
- Francouzsky mluvící.
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza svědčící pro Parkinsonův syndrom jiný než idiopatická PD.
- Neschopnost chůze bez pomůcky pro chůzi nebo přítomnost zranění, které pacientovi brání v chůzi.
- Jakákoli relevantní komorbidita nebo vestibulární/vizuální dysfunkce omezující lokomoci nebo rovnováhu.
- Klinicky významné komorbidity, které podle úsudku zkoušejícího mohou bránit spolehlivému posouzení chůze pacienta.
- Pacienti se špatným hojením ran nebo porušenou kůží na chodidlech.
- Pacienti s nožními implantáty.
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) ≤ 24/30.
- Pacienti s demencí.
- Pacienti s apatií.
- Účast na jiném klinickém hodnocení s hodnoceným lékem/terapeutikem během tří měsíců před screeningem a v průběhu studie, pokud nebude souhlasit sponzor.
- Pacienti, kteří během posledních 12 měsíců podstoupili terapii Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) Big nebo ji mají naplánovanou v průběhu studie.
- Pacienti s hlubokou mozkovou stimulací plánovanou během prvních 12 týdnů studie.
- Pacienti s kardiostimulátorem.
- Pacienti provádějící intenzivní cvičení > třikrát týdně, 30 minut nebo déle na sezení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FeetMe Rehabilitační rameno
|
Domácí rehabilitační program s biofeedbackem v reálném čase pomocí připojeného zařízení
|
|
Aktivní komparátor: Rameno konvenční fyzioterapie
|
Konvenční fyzioterapie podle předpisu neurologů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 12. týden
|
Změna rychlosti chůze (cm/s) od výchozího stavu do týdne 12 (návštěva 3) hodnocená během 6minutového testu chůze (6MWT).
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita doby stání
Časové okno: 12. týden
|
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne (návštěva 3) ve variabilitě času stání hodnocené během 6MWT.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00150-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .