Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid van het FeetMe® Home-Bases revalidatieprogramma te evalueren in vergelijking met conventionele fysiotherapie bij patiënten met de ziekte van Parkinson met behulp van verbonden inlegzolen (Re-Connect)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 40 en 70 jaar oud.
• Lichaamsgewicht van 40 kg tot 120 kg en een body mass index (BMI) van 18 tot 34 kg/m2.
• Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson (PD) volgens UK Brain Bank Criteria (2/3 symptomen), met Hoehn en Yahr (H&Y) stadiëringsniveau 2, 2,5 of 3.
• Begin van de ziekte minstens 3 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van 50% levodopa-reactiviteit op basis van motorische symptomen.
• Bij stabiele behandeling van PD-medicatie gedurende ten minste 30 dagen vóór screening en zonder verwachte grote veranderingen tijdens de eerste 3 maanden van de studie.
• Voorschrift fysiotherapie aanwezig.
• Minstens 6 minuten zonder hulpmiddel kunnen lopen.
• Schoenmaat tussen 35 - 46 (Europese norm).
• Intacte huid op voeten.
• Adequate visuele en auditieve scherpte om het revalidatieprogramma en de beoordelingen naar het oordeel van de onderzoeker uit te voeren.
• Comfortabel met het gebruik van een smartphone. Als assistentie nodig is voor het gebruik van FeetMe-technologie, is een verzorger of vrijwilliger volledig beschikbaar om de patiënt te helpen.
• Bereidheid om regelmatig telefonisch benaderd te worden.
• Bereidheid om de reguliere fysiotherapeutische behandeling af te breken en eventueel te starten met het FeetMe revalidatieprogramma.
• Franse spreker.

Uitsluitingscriteria:

• Medische voorgeschiedenis die wijst op een ander parkinsonsyndroom dan idiopathische PD.
• Niet in staat om te lopen zonder loophulpmiddel of aanwezigheid van een blessure waardoor de patiënt niet kan lopen.
• Elke relevante comorbiditeit of vestibulaire/visuele stoornissen die de motoriek of het evenwicht beperken.
• Klinisch significante comorbiditeiten die naar het oordeel van de onderzoeker een betrouwbare gangbeoordeling van de patiënt in de weg kunnen staan.
• Patiënten met slechte wondgenezing of beschadigde huid aan de voeten.
• Patiënten met voetimplantaten.
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≤ 24/30.
• Patiënten met dementie.
• Patiënten met apathie.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel/therapeutisch middel binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek, tenzij overeengekomen door de sponsor.
• Patiënten die Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) Big-therapie hebben gehad in de afgelopen 12 maanden of gepland hebben in de loop van het onderzoek.
• Patiënten met geplande Deep Brain Stimulation tijdens de eerste 12 weken van het onderzoek.
• Patiënten met pacemakers.
• Patiënten die > drie keer per week intensief sporten, 30 minuten of meer per sessie.