Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus FeetMe® Home-Bases -kuntoutusohjelman tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen fysioterapiaan Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joissa käytetään yhdistettyjä pohjallisia (Re-Connect)
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: FeetMe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Parkinsonin taudin kävelynopeuden kotipohjaista elvytysohjelmaa reaaliaikaiseen biofeebackiin verrattuna tavanomaiseen fysioterapiaan. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Miten interventiot vaikuttavat osallistujien kävelynopeuteen viikolla 12? Osallistujat satunnaistetaan seuraamaan joko lääkärin määräämää fysioterapiaa tai FeetMe-kuntoutusohjelmia ensimmäisten 12 viikon aikana.
12 viikon lopussa osallistujat valitsevat, millä haaralla he haluavat harjoittaa 12 lisäviikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Moreau, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0320446752
- Sähköposti: caroline.moreau@chru-lille.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Mies- tai naispotilaat 40–70-vuotiaat mukaan lukien.
- Ruumiinpainoalue 40–120 kg ja painoindeksi (BMI) 18–34 kg/m2.
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukaan (2/3 oireita), Hoehnin ja Yahrin (H&Y) asteikkotaso 2, 2,5 tai 3.
- Sairauden puhkeaminen vähintään 3 vuotta ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on ollut 50 % levodopavastetta motorisiin oireisiin perustuen.
- Stabiilihoidolla PD-lääkitys vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja ilman odotettavissa olevia merkittäviä muutoksia tutkimuksen ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
- Fysioterapiaresepti saatavilla.
- Kyky kävellä ilman apua vähintään 6 minuuttia.
- Kengän koko 35-46 (eurooppalainen standardi).
- Ehjä iho jaloissa.
- Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus kuntoutusohjelman ja tutkijan arvion mukaisten arvioiden suorittamiseen.
- Mukava älypuhelimen käytön kanssa. Jos FeetMe-teknologian käyttöön tarvitaan apua, hoitaja tai vapaaehtoinen on täysin käytettävissä auttamaan potilasta.
- Halukkuus olla säännöllisesti yhteydessä puhelimitse.
- Halukkuus keskeyttää konventionaalinen fysioterapiahoito ja aloittaa tarvittaessa FeetMe-kuntoutusohjelma.
- ranskan puhuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia, joka viittaa muuhun Parkinsonin oireyhtymään kuin idiopaattiseen PD:hen.
- Ei pysty kävelemään ilman kävelytukea tai vamma, joka estää potilasta kävelemästä.
- Kaikki asiaankuuluvat liitännäissairaudet tai vestibulaari-/näköhäiriöt, jotka rajoittavat liikkumista tai tasapainoa.
- Kliinisesti merkittävät liitännäissairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat estää potilaan luotettavan kävelyn arvioinnin.
- Potilaat, joilla on huono haavan paraneminen tai rikkoutunut iho jaloissa.
- Potilaat, joilla on jalkaimplantteja.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≤ 24/30.
- Potilaat, joilla on dementia.
- Potilaat, joilla on apatiaa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä/terapeutilla kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana, ellei sponsori ole suostunut siihen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) -hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana tai ovat suunnitelleet sitä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on syväaivostimulaatio, joka on suunniteltu tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
- Potilaat, jotka harjoittavat voimakasta liikuntaa > kolme kertaa viikossa, 30 minuuttia tai enemmän per harjoitus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FeetMe kuntoutuskäsi
|
Kotipohjainen kuntoutusohjelma reaaliaikaisella biopalautuksella yhdistetyn laitteen avulla
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapiakäsi
|
Perinteinen fysioterapia neurologien määräämällä tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 (käynti 3) askelnopeudessa (cm/s) arvioituna 6 minuutin kävelytestin (6MWT) aikana.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asentoajan vaihtelu
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (käynti 3) 6MWT:n aikana arvioidussa asennon ajan vaihtelussa.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00150-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .