En randomisert, kontrollert, åpen, multisenterstudie for å evaluere effekten av FeetMe®-rehabiliteringsprogram i hjemmebaser sammenlignet med konvensjonell fysioterapi hos pasienter med Parkinsons sykdom ved bruk av tilkoblede innleggssåler (Re-Connect)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 40 og 70 år, inklusive.
• Kroppsvektområde på 40 kg til 120 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 34 kg/m2.
• Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) i henhold til UK Brain Bank Criteria (2/3 symptomer), med Hoehn og Yahr (H&Y) stadienivå 2, 2,5 eller 3.
• Sykdomsdebut i minst 3 år før påmelding.
• Pasienter med en historie på 50 % av levodopa-respons basert på motoriske tegn.
• På stabil behandling av PD-medisin i minst 30 dager før screening og uten forventede store endringer i løpet av de første 3 månedene av studien.
• Resept for fysioterapi tilgjengelig.
• Evne til å gå uten hjelpemidler i minst 6 minutter.
• Skostørrelse mellom 35 - 46 (europeisk standard).
• Intakt hud på føttene.
• Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å utføre rehabiliteringsprogrammet og vurderingene etter etterforskerens vurdering.
• Komfortabel med bruk av en smarttelefon. Hvis assistanse er nødvendig for bruk av FeetMe-teknologi, er en omsorgsperson eller frivillig fullt tilgjengelig for å hjelpe pasienten.
• Vilje til å bli jevnlig kontaktet via telefonsamtaler.
• Vilje til å avbryte konvensjonell fysioterapibehandling og starte FeetMe-rehabiliteringsprogrammet, hvis aktuelt.
• Fransktalende.

Ekskluderingskriterier:

• Medisinsk historie som indikerer et annet Parkinsons syndrom enn idiopatisk PD.
• Kan ikke gå uten ganghjelp eller tilstedeværelse av en skade som hindrer pasienten i å gå.
• Eventuelle relevante komorbiditeter eller vestibulære/visuelle dysfunksjoner som begrenser bevegelse eller balanse.
• Klinisk signifikante komorbiditeter som etter utrederens vurdering kan utelukke pålitelig gangvurdering av pasienten.
• Pasienter med dårlig sårtilheling eller ødelagt hud på føttene.
• Pasienter med fotimplantater.
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≤ 24/30.
• Pasienter med demens.
• Pasienter med apati.
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel/terapeutisk middel innen tre måneder før screening og under studien, med mindre sponsoren samtykker.
• Pasienter som har hatt Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) Big terapi i løpet av de siste 12 månedene eller har planlagt det i løpet av studien.
• Pasienter med dyp hjernestimulering planlagt i løpet av de første 12 ukene av studien.
• Pasienter med pacemakere.
• Pasienter som utfører kraftig trening > tre ganger i uken, 30 minutter eller mer per økt.