Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten af ​​FeetMe®-hjemmebaserede rehabiliteringsprogram sammenlignet med konventionel fysioterapi hos patienter med Parkinsons sygdom ved brug af tilsluttede indlægssåler (Re-Connect)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Mandlige eller kvindelige patienter mellem 40 og 70 år, inklusive.
• Kropsvægtområde på 40 kg til 120 kg og et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 34 kg/m2.
• Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) i henhold til UK Brain Bank Criteria (2/3 symptomer), med Hoehn og Yahr (H&Y) stadieniveau 2, 2,5 eller 3.
• Sygdomsdebut mindst 3 år før indskrivning.
• Patienter med en historie på 50 % af levodopa-respons baseret på motoriske tegn.
• Ved stabil behandling af PD-medicin i mindst 30 dage før screening og uden forventede større ændringer i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen.
• Recept til fysioterapi til rådighed.
• Evne til at gå uden hjælp i mindst 6 minutter.
• Skostørrelse mellem 35 - 46 (europæisk standard).
• Intakt hud på fødderne.
• Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at udføre rehabiliteringsprogrammet og vurderingerne efter investigators vurdering.
• Komfortabel med brug af en smartphone. Hvis der kræves assistance til brugen af ​​FeetMe-teknologi, er en plejer eller frivillig fuldt tilgængelig for at hjælpe patienten.
• Lyst til løbende at blive kontaktet via telefonopkald.
• Vilje til at indstille konventionel fysioterapibehandling og starte FeetMe-rehabiliteringsprogrammet, hvis det er relevant.
• fransktalende.

Ekskluderingskriterier:

• Sygehistorie, der indikerer et andet Parkinsons syndrom end idiopatisk PD.
• Ude af stand til at gå uden ganghjælp eller tilstedeværelse af en skade, der forhindrer patienten i at gå.
• Enhver relevant komorbiditet eller vestibulære/visuelle dysfunktioner, der begrænser bevægelse eller balance.
• Klinisk signifikante komorbiditeter, som efter investigators vurdering kan udelukke en pålidelig gangvurdering af patienten.
• Patienter med dårlig sårheling eller ødelagt hud på fødderne.
• Patienter med fodimplantater.
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤ 24/30.
• Patienter med demens.
• Patienter med apati.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel/terapeutisk middel inden for de tre måneder før screening og under undersøgelsen, medmindre sponsoren har givet samtykke hertil.
• Patienter, der har haft Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) Big-terapi inden for de seneste 12 måneder, eller som har det planlagt i løbet af undersøgelsen.
• Patienter med dyb hjernestimulation planlagt i løbet af de første 12 uger af undersøgelsen.
• Patienter med pacemakere.
• Patienter, der udfører kraftig træning > tre gange om ugen, 30 minutter eller mere pr. session.