Un estudio aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia del programa de rehabilitación domiciliaria de FeetMe® en comparación con la fisioterapia convencional en pacientes con enfermedad de Parkinson utilizando plantillas conectadas (Re-Connect)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Pacientes masculinos o femeninos entre 40 a 70 años de edad, inclusive.
• Rango de peso corporal de 40 kg a 120 kg e índice de masa corporal (IMC) de 18 a 34 kg/m2.
• Diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) idiopática según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido (2/3 síntomas), con nivel de estadificación 2, 2,5 o 3 de Hoehn y Yahr (H&Y).
• Inicio de la enfermedad de al menos 3 años antes de la inscripción.
• Pacientes con antecedentes del 50 % de respuesta a la levodopa según los signos motores.
• En tratamiento estable con medicación para la EP durante al menos 30 días antes de la selección y sin cambios importantes esperados durante los primeros 3 meses del estudio.
• Receta para fisioterapia disponible.
• Capacidad para caminar sin ayuda durante al menos 6 minutos.
• Talla de calzado entre 35 - 46 (Estándar Europeo).
• Piel intacta en los pies.
• Agudeza visual y auditiva adecuada para realizar el programa de rehabilitación y las valoraciones a juicio del Investigador.
• Cómodo con el uso de un teléfono inteligente. Si se requiere asistencia para el uso de la tecnología de FeetMe, un cuidador o voluntario está completamente disponible para ayudar al paciente.
• Disponibilidad para ser contactado regularmente a través de llamadas telefónicas.
• Disposición a suspender el tratamiento de fisioterapia convencional e iniciar el programa de rehabilitación de FeetMe, en su caso.
• hablante de francés.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes médicos que indiquen un síndrome parkinsoniano distinto de la EP idiopática.
• Incapaz de caminar sin ayuda para caminar o presencia de una lesión que impide que el paciente camine.
• Cualquier comorbilidad relevante o disfunciones vestibulares/visuales que limiten la locomoción o el equilibrio.
• Comorbilidades clínicamente significativas que, a juicio del investigador, pueden impedir la evaluación fiable de la marcha del paciente.
• Pacientes con mala cicatrización de heridas o piel rota en los pies.
• Pacientes con implantes de pie.
• Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≤ 24/30.
• Pacientes con demencia.
• Pacientes con apatía.
• Participación en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación/terapéutico dentro de los tres meses anteriores a la selección y durante el estudio, a menos que lo acuerde el Patrocinador.
• Pacientes que hayan recibido una gran terapia de Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) en los últimos 12 meses o que la hayan planificado durante el curso del estudio.
• Pacientes con Estimulación Cerebral Profunda planificada durante las primeras 12 semanas del estudio.
• Pacientes con marcapasos.
• Pacientes que realizan ejercicio vigoroso > tres veces por semana, 30 minutos o más por sesión.