Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des FeetMe® Home-Bases-Rehabilitationsprogramms im Vergleich zur konventionellen Physiotherapie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit unter Verwendung verbundener Einlagen (Re-Connect)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 40 und 70 Jahren.
• Körpergewichtsbereich von 40 kg bis 120 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 34 kg/m2.
• Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den UK Brain Bank Criteria (2/3 Symptome), mit Hoehn und Yahr (H&Y) Stadieneinstufung 2, 2,5 oder 3.
• Krankheitsbeginn mindestens 3 Jahre vor der Einschreibung.
• Patienten mit einer Anamnese von 50 % der Levodopa-Reaktionsfähigkeit basierend auf motorischen Anzeichen.
• Bei stabiler Behandlung mit PD-Medikamenten für mindestens 30 Tage vor dem Screening und ohne erwartete größere Veränderungen während der ersten 3 Monate der Studie.
• Rezept für Physiotherapie erhältlich.
• Fähigkeit, mindestens 6 Minuten ohne Hilfe zu gehen.
• Schuhgröße zwischen 35 und 46 (Europäischer Standard).
• Intakte Haut an den Füßen.
• Ausreichende Seh- und Hörschärfe zur Durchführung des Rehabilitationsprogramms und der Beurteilungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Bequem mit der Nutzung eines Smartphones. Wenn bei der Verwendung der FeetMe-Technologie Unterstützung erforderlich ist, steht ein Betreuer oder Freiwilliger zur Verfügung, um dem Patienten zu helfen.
• Bereitschaft zur regelmäßigen telefonischen Kontaktaufnahme.
• Bereitschaft, die konventionelle Physiotherapiebehandlung auszusetzen und ggf. mit dem FeetMe-Rehabilitationsprogramm zu beginnen.
• Französischsprachiger.

Ausschlusskriterien:

• Medizinische Vorgeschichte, die auf ein anderes Parkinson-Syndrom als die idiopathische Parkinson-Krankheit hinweist.
• Der Patient kann ohne Gehhilfe nicht gehen oder es liegt eine Verletzung vor, die das Gehen verhindert.
• Jegliche relevante Komorbidität oder Vestibular-/Sehstörungen, die die Fortbewegung oder das Gleichgewicht einschränken.
• Klinisch signifikante Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine zuverlässige Gangbeurteilung des Patienten ausschließen können.
• Patienten mit schlechter Wundheilung oder gebrochener Haut an den Füßen.
• Patienten mit Fußimplantaten.
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score ≤ 24/30.
• Patienten mit Demenz.
• Patienten mit Apathie.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/Therapeutikum innerhalb der drei Monate vor dem Screening und während der Studie, sofern der Sponsor nicht zugestimmt hat.
• Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate eine Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) Big-Therapie erhalten haben oder diese im Verlauf der Studie geplant haben.
• Patienten mit Tiefenhirnstimulation sind in den ersten 12 Wochen der Studie geplant.
• Patienten mit Herzschrittmachern.
• Patienten, die mehr als dreimal pro Woche intensiv Sport treiben, 30 Minuten oder mehr pro Sitzung.