Uno studio randomizzato, controllato, in aperto e multicentrico per valutare l'efficacia del programma di riabilitazione Home-Bases FeetMe® rispetto alla fisioterapia convenzionale nei pazienti con malattia di Parkinson che utilizzano solette connesse (Re-Connect)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 40 e 70 anni inclusi.
• Gamma di peso corporeo da 40 kg a 120 kg e un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 34 kg/m2.
• Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica (PD) secondo i criteri della UK Brain Bank (2/3 sintomi), con livello di stadiazione di Hoehn e Yahr (H&Y) 2, 2,5 o 3.
• Insorgenza della malattia da almeno 3 anni prima dell'arruolamento.
• Pazienti con una storia del 50% di risposta alla levodopa basata sui segni motori.
• - In trattamento stabile con farmaci per PD per almeno 30 giorni prima dello screening e senza cambiamenti importanti previsti durante i primi 3 mesi dello studio.
• Disponibile ricetta per fisioterapia.
• Capacità di camminare senza aiuto per almeno 6 minuti.
• Numero di scarpe tra 35 e 46 (standard europeo).
• Pelle intatta sui piedi.
• Acuità visiva e uditiva adeguata per eseguire il programma riabilitativo e le valutazioni a giudizio dello sperimentatore.
• Comodo con l'uso di uno smartphone. Se è necessaria assistenza per l'utilizzo della tecnologia FeetMe, un caregiver o un volontario è a completa disposizione per assistere il paziente.
• Disponibilità ad essere contattato regolarmente tramite telefonate.
• Disponibilità a sospendere il trattamento fisioterapico convenzionale e avviare il programma di riabilitazione FeetMe, se applicabile.
• Altoparlante francese.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi che indichi una sindrome parkinsoniana diversa dal morbo di Parkinson idiopatico.
• Incapace di camminare senza deambulazione o presenza di una lesione che impedisce al paziente di camminare.
• Qualsiasi comorbidità rilevante o disfunzione vestibolare/visiva che limiti la locomozione o l'equilibrio.
• -Comorbilità clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, possono precludere la valutazione affidabile dell'andatura del paziente.
• Pazienti con scarsa guarigione delle ferite o pelle rotta sui piedi.
• Pazienti con protesi del piede.
• Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 24/30.
• Pazienti con demenza.
• Pazienti con apatia.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale/terapeutico nei tre mesi precedenti lo screening e durante lo studio, salvo accordo dello Sponsor.
• Pazienti che hanno ricevuto una terapia Big Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) negli ultimi 12 mesi o che l'hanno pianificata durante il corso dello studio.
• Pazienti con stimolazione cerebrale profonda pianificata durante le prime 12 settimane dello studio.
• Pazienti portatori di pacemaker.
• Pazienti che eseguono esercizi vigorosi > tre volte a settimana, 30 minuti o più per sessione.