Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności programu rehabilitacji domowej FeetMe® w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią u pacjentów z chorobą Parkinsona przy użyciu połączonych wkładek (Re-Connect)

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 70 lat włącznie.
• Zakres masy ciała od 40 kg do 120 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 34 kg/m2.
• Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) zgodnie z brytyjskimi kryteriami Banku Mózgów (2/3 objawów), z oceną stopnia zaawansowania 2, 2,5 lub 3 Hoehna i Yahra (H&Y).
• Początek choroby co najmniej 3 lata przed włączeniem.
• Pacjenci z 50% reakcją na lewodopę w wywiadzie na podstawie objawów motorycznych.
• Na stabilnym leczeniu lekami PD przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i bez spodziewanych większych zmian w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania.
• Dostępna recepta na fizjoterapię.
• Zdolność chodzenia bez pomocy przez co najmniej 6 minut.
• Rozmiar buta od 35 do 46 (norma europejska).
• Nienaruszona skóra na stopach.
• Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do realizacji programu rehabilitacji i ocen w ocenie Badacza.
• Komfortowe korzystanie ze smartfona. Jeśli do korzystania z technologii FeetMe potrzebna jest pomoc, opiekun lub wolontariusz jest w pełni dostępny, aby pomóc pacjentowi.
• Gotowość do regularnego kontaktu telefonicznego.
• Chęć przerwania konwencjonalnego leczenia fizjoterapeutycznego i rozpoczęcia programu rehabilitacyjnego FeetMe, jeśli dotyczy.
• mówiący po francusku.

Kryteria wyłączenia:

• Wywiad medyczny wskazujący na zespół Parkinsona inny niż idiopatyczna chP.
• Niezdolność do chodzenia bez pomocy do chodzenia lub obecność urazu uniemożliwiającego pacjentowi chodzenie.
• Wszelkie istotne choroby współistniejące lub dysfunkcje przedsionkowe/wzrokowe ograniczające poruszanie się lub równowagę.
• Klinicznie istotne choroby współistniejące, które w ocenie badacza mogą uniemożliwić wiarygodną ocenę chodu pacjenta.
• Pacjenci ze słabym gojeniem się ran lub popękaną skórą na stopach.
• Pacjenci z implantami stóp.
• Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) ≤ 24/30.
• Pacjenci z demencją.
• Pacjenci z apatią.
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badanego leku/terapeutyku w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania, chyba że Sponsor wyrazi na to zgodę.
• Pacjenci, którzy przeszli terapię Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) Big w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub mają ją zaplanowaną w trakcie badania.
• Pacjenci z planowaną głęboką stymulacją mózgu w ciągu pierwszych 12 tygodni badania.
• Pacjenci z rozrusznikami serca.
• Pacjenci wykonujący intensywne ćwiczenia > trzy razy w tygodniu, 30 minut lub więcej na sesję.