Une étude randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité du programme de réadaptation à domicile FeetMe® par rapport à la physiothérapie conventionnelle chez les patients atteints de la maladie de Parkinson utilisant des semelles connectées (Re-Connect)
16 août 2023 mis à jour par: FeetMe
L'objectif de cet essai clinique est de comparer le programme de réhalitation à domicile avec biofeedback en temps réel par rapport à la physiothérapie conventionnelle sur la vitesse de marche dans la maladie de Parkinson. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
• Comment les interventions affectent-elles la vitesse de marche des participants à la semaine 12 ? Les participants seront randomisés pour suivre soit des programmes de physiothérapie sur ordonnance, soit des programmes de rééducation FeetMe au cours des 12 premières semaines.
Au bout de 12 semaines, les participants choisiront dans quel bras ils souhaitent poursuivre pendant 12 semaines supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline Moreau, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0320446752
- E-mail: caroline.moreau@chru-lille.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Patients masculins ou féminins âgés de 40 à 70 ans inclus.
- Gamme de poids corporel de 40 kg à 120 kg et un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 34 kg/m2.
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique (MP) selon les critères de la UK Brain Bank (2/3 des symptômes), avec le stade Hoehn et Yahr (H&Y) de niveau 2, 2,5 ou 3.
- Apparition de la maladie au moins 3 ans avant l'inscription.
- Patients ayant des antécédents de 50 % de réponse à la lévodopa en fonction des signes moteurs.
- Sous traitement stable de médicaments contre la maladie de Parkinson pendant au moins 30 jours avant le dépistage et sans changements majeurs attendus au cours des 3 premiers mois de l'étude.
- Prescription de physiothérapie disponible.
- Capacité à marcher sans aide pendant au moins 6 minutes.
- Pointure entre 35 et 46 (norme européenne).
- Peau intacte sur les pieds.
- Acuité visuelle et auditive adéquate pour effectuer le programme de réadaptation et les évaluations selon le jugement de l'enquêteur.
- À l'aise avec l'utilisation d'un smartphone. Si une assistance est requise pour l'utilisation de la technologie FeetMe, un soignant ou un bénévole est entièrement disponible pour aider le patient.
- Volonté d'être contacté régulièrement par téléphone.
- Volonté de suspendre les traitements de physiothérapie conventionnels et de commencer le programme de rééducation FeetMe, le cas échéant.
- francophone.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux indiquant un syndrome parkinsonien autre que la MP idiopathique.
- Incapacité de marcher sans aide à la marche ou présence d'une blessure empêchant le patient de marcher.
- Toute comorbidité pertinente ou dysfonctionnements vestibulaires/visuels limitant la locomotion ou l'équilibre.
- Comorbidités cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent empêcher une évaluation fiable de la marche du patient.
- Patients présentant une mauvaise cicatrisation des plaies ou une peau éraflée sur les pieds.
- Patients avec des implants de pied.
- Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≤ 24/30.
- Patients atteints de démence.
- Patients apathiques.
- Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental / thérapeutique dans les trois mois précédant le dépistage et pendant l'étude, sauf accord du promoteur.
- Patients ayant suivi une thérapie Big Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) au cours des 12 derniers mois ou l'ayant planifiée au cours de l'étude.
- Patients avec stimulation cérébrale profonde prévue au cours des 12 premières semaines de l'étude.
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques.
- Patients effectuant des exercices vigoureux > trois fois par semaine, 30 minutes ou plus par séance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de rééducation FeetMe
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Programme de rééducation à domicile avec biofeedback en temps réel à l'aide d'un appareil connecté
|
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Comparateur actif: Bras de kinésithérapie conventionnelle
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Physiothérapie conventionnelle telle que prescrite par les neurologues
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de marche
Délai: Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 (visite 3) de la vitesse de marche (cm/s) évaluée au cours du test de marche de 6 minutes (6MWT).
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Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité du temps d'appui
Délai: Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 (visite 3) de la variabilité du temps de position évaluée au cours du 6MWT.
|
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Première publication (Réel)
18 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A00150-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .